Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование EMB-06 фазы 1/2 у участников с рецидивирующей или рефрактерной миеломой

22 мая 2025 г. обновлено: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Первое открытое исследование фазы I/II на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности EMB-06 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Основная цель этого исследования — определить рекомендуемую дозу(ы) Фазы 2 (RP2D) и график, оцененный как безопасный для EMB-06, и охарактеризовать безопасность и переносимость EMB-06 в RP2D. Также будут оцениваться фармакокинетика (ФК), иммуногенность и активность EMB-06 против множественной миеломы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое многодозовое исследование фазы I/II, первое в исследовании на людях, предназначенное для оценки безопасности и переносимости, а также для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D). ) для EMB-06 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Также будут оцениваться фармакокинетика, фармакодинамика, иммуногенность и ответ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Австралия, 4556
        • Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic (SCHOC)
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • One Clinical Research (OCR)
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University, Third Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Wuhan, Китай
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен понять и готов подписать форму информированного согласия (ICF)
  • Пациенты с диагнозом множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями IMWG 2014 и рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой по крайней мере с одним измеримым поражением.
  • Пациент должен пройти по крайней мере две линии (для пациентов в США, по крайней мере, три линии, которые должны включать анти-CD38 антитела) предшествующей терапии против миеломы и должен пройти лечение ингибиторами протеасом, иммуномодулирующими агентами и, если возможно, анти-CD38, нацеленное на моноклональное антитело.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1 для фазы I и ≤2 для фазы II.
  • Адекватная функция органов и достаточные результаты лабораторных анализов для участия в испытании.
  • Высокоэффективная контрацепция

Критерий исключения:

  • Продолжительность жизни менее 3 месяцев.
  • Пациент участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение 1 месяца до включения в данное клиническое исследование.
  • Пациенты с продолжающимся НЯ.
  • Ранее лечились любой терапией, нацеленной на BCMA. (Исключение: в части фазы 2 могут быть зарегистрированы до 10 пациентов, которые ранее получали анти-BCMA ADC или BCMA, нацеленную на CAR-T)
  • История аллогенной трансплантации стволовых клеток.

  • Ранее лечились следующей противоопухолевой терапией (до первой дозы EMB-06)

    1. Лечение множественной миеломы моноклональными антителами в течение 28 дней
    2. Лечение ингибиторами протеасом в течение 14 дней
    3. Лечение иммуномодулирующими средствами в течение 14 дней
    4. Проведена цитотоксическая терапия в течение 14 дней.
    5. Получение исследуемого препарата в течение 28 дней или не менее 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче (если a, b, c, d неприменимо)
    6. Получил лучевую терапию в течение 21 дня. За исключением того, что лучевой портал покрывает ≤ 5% резерва костного мозга, пациент будет иметь право на участие в исследовании независимо от даты окончания лучевой терапии.
    7. Плазмаферез в течение 7 дней
  • Пациенту была проведена трансплантация аутологичных стволовых клеток в течение 12 недель до начала исследуемого лечения.
  • Активное или исторически связанное с множественной миеломой поражение центральной нервной системы.
  • Пациенты, нуждающиеся в высоких дозах системного лечения кортикостероидами.
  • Пациенты с активными инфекциями, в том числе COVID-19, гепатитом и др.
  • История тяжелых аллергических реакций
  • Пациенты с тяжелыми или неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, нуждающиеся в лечении
  • Ранее существовавшие другие серьезные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭМБ-06

В части фазы I: участники, зачисленные в разное время, получат EMB-06 путем внутривенной инфузии с различными возрастающими дозами.

В части фазы II: участники получат EMB-06 путем внутривенной инфузии на ранее установленном RP2D.
Биологический: ЭМБ-06
EMB-06 представляет собой биспецифическое антитело FIT-Ig® против BCMA и CD3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность дозы
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (через 30 дней после последней дозы)
Фактическое количество препарата, принятое пациентами, деленное на запланированное количество.
От скрининга до последующего наблюдения (через 30 дней после последней дозы)
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (через 30 дней после последней дозы)
Частота и тяжесть НЯ.
От скрининга до последующего наблюдения (через 30 дней после последней дозы)
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (через 30 дней после последней дозы)
Заболеваемость SAE
От скрининга до последующего наблюдения (через 30 дней после последней дозы)
Частота прерывания дозы.
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (через 30 дней после последней дозы)
Частота прерываний приема EMB-06 во время лечения как мера переносимости.
От скрининга до последующего наблюдения (через 30 дней после последней дозы)
Частота ДЛТ во время лечения.
Временное ограничение: Первая инфузия до конца цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Токсичность, ограничивающая дозу (DLT), основана на побочных эффектах, связанных с лекарственным средством, и специально определена в протоколе исследования.
Первая инфузия до конца цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты введения дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, ожидаемое среднее значение 6 месяцев.
Измерено в соответствии с критериями IMWG, применимо только к этапу II.
С даты введения дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, ожидаемое среднее значение 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) EMB-06.
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (AUC).
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) EMB-06.
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (Cmax).
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Минимальная концентрация (Ctrough) EMB-06.
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (Ctrough).
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Средняя концентрация за интервал дозирования (Css, avg) EMB-06.
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (Css, avg).
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Конечный период полураспада (T1/2) EMB-06.
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (T1/2).
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Системный клиренс (КЛ) ЭМБ-06.
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (CL).
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Стационарный объем распределения (Vss) EMB-06.
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (Vss).
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) EMB-06 по оценке критериев IMWG.
Временное ограничение: С даты введения дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, ожидаемое среднее значение 6 месяцев.
Будет получена предварительная активность EMB-06 против множественной миеломы (PFS).
С даты введения дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, ожидаемое среднее значение 6 месяцев.
Продолжительность реакции EMB-06 по критериям IMWG
Временное ограничение: С даты введения дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, ожидаемое среднее значение 6 месяцев.
Будет получена предварительная активность EMB-06 против множественной миеломы (DOR).
С даты введения дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, ожидаемое среднее значение 6 месяцев.
Частота и титр антилекарственных антител, стимулированных EMB-06.
Временное ограничение: Период наблюдения до окончания лечения (30 дней после последней дозы)
Антитела к EMB-06 будут оцениваться для оценки потенциальной иммуногенности.
Период наблюдения до окончания лечения (30 дней после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMB06X101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭМБ-06

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться