Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En Ph1/2-studie av EMB-06 i deltagare med återfall eller refraktärt myelom

22 maj 2025 uppdaterad av: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

En första i människan, öppen fas I/II-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet hos EMB-06 hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom

Det primära syftet med denna studie är att identifiera de rekommenderade fas 2-doserna (RP2Ds) och schemat som bedöms vara säkert för EMB-06 och att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för EMB-06 vid RP2Ds. Farmakokinetik (PK), immunogenicitet och anti-multipelt myelomaktivitet av EMB-06 kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I/II, multicenter, öppen etikett, multipeldos, först i humanstudie, utformad för att bedöma säkerhet och tolerabilitet och för att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) ) för EMB-06 hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom. Farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet och respons kommer också att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
        • Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic (SCHOC)
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth HealthCare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • One Clinical Research (OCR)
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University, Third Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)
  • Patienter som har diagnostiserats med multipelt myelom enligt IMWG diagnostiska kriterier 2014 och har recidiverande eller refraktärt multipelt myelom med minst en mätbar lesion.
  • Patienten måste ha fått minst två linjer (för patienter i USA, minst tre linjer som bör inkludera anti-CD38-antikropp) av tidigare antimyelomterapier, och måste ha fått behandling med proteasomhämmare, immunmodulerande medel, och om tillgängligt, en anti-CD38-målsökande monoklonal antikropp.
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1 för fas I och ≤2 för fas II.
  • Tillräcklig organfunktion och rimliga laboratorietestresultat för att delta i försöket.
  • Mycket effektivt preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Den förväntade livslängden är mindre än 3 månader.
  • Patienten deltog i någon annan klinisk studie inom 1 månad före inskrivningen i denna kliniska studie.
  • Patienter med pågående AE.
  • Tidigare behandlad med någon BCMA-riktad terapi.(Undantag: i fas 2-delen kan upp till 10 patienter som tidigare har fått anti-BCMA ADC eller BCMA-riktad CAR-T inkluderas)
  • Historik om allogen stamcellstransplantation.

  • Tidigare behandlad med följande antitumörbehandling (före första doseringen av EMB-06)

    1. Behandlas med monoklonal antikropp för multipelt myelom inom 28 dagar
    2. Behandlas med proteasomhämmare inom 14 dagar
    3. Behandlas med immunmodulerande medel inom 14 dagar
    4. Behandlas med cellgiftsbehandling inom 14 dagar
    5. Fick prövningsläkemedel inom 28 dagar eller minst 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast (om a, b, c, d inte är tillämpligt)
    6. Fick strålbehandling inom 21 dagar. Förutom att strålningsportalen täckte ≤ 5 % av benmärgsreserven, kommer patienten att vara berättigad att delta i studien oavsett slutdatum för strålbehandlingen
    7. Plasmaferes inom 7 dagar
  • Patienten fick autolog stamcellstransplantation inom 12 veckor innan studiebehandlingen påbörjades.
  • Aktivt eller historiskt multipelt myelomrelaterat engagemang i centrala nervsystemet.
  • Patienter som kräver hög dos av systemisk behandling med kortikosteroider.
  • Patienter med aktiva infektioner, inklusive covid-19, hepatit, etc.
  • Historik med allvarliga allergiska reaktioner
  • Patienter med svår eller okontrollerad kardiovaskulär störning som kräver behandling
  • Redan existerande andra allvarliga medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EMB-06

I fas I-delen: deltagare som registreras vid olika tidpunkter kommer att få EMB-06 genom IV-infusion vid olika stigande dosnivåer.

I fas II-delen: deltagarna kommer att få EMB-06 genom IV-infusion vid tidigare definierad RP2D.
Biologisk: EMB-06
EMB-06 är en FIT-Ig® bispecifik antikropp mot BCMA och CD3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosintensitet
Tidsram: Screening fram till uppföljning (30 dagar efter sista dosen)
Faktisk mängd läkemedel som tagits av patienterna dividerat med den planerade mängden.
Screening fram till uppföljning (30 dagar efter sista dosen)
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Screening fram till uppföljning (30 dagar efter sista dosen)
Incidens och svårighetsgrad av AE.
Screening fram till uppföljning (30 dagar efter sista dosen)
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Screening fram till uppföljning (30 dagar efter sista dosen)
Förekomst av SAE
Screening fram till uppföljning (30 dagar efter sista dosen)
Förekomst av dosavbrott.
Tidsram: Screening fram till uppföljning (30 dagar efter sista dosen)
Förekomst av dosavbrott av EMB-06 under behandling som ett mått på tolerabilitet.
Screening fram till uppföljning (30 dagar efter sista dosen)
Förekomsten av DLT under behandling.
Tidsram: Första infusionen till slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Dosbegränsande toxiciteter (DLT) är baserade på läkemedelsrelaterade biverkningar och är specifikt definierade i studieprotokollet.
Första infusionen till slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från doseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, förväntat i genomsnitt 6 månader
Mätt enligt IMWG-kriterier, endast tillämpligt i Fas II-delen
Från doseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, förväntat i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC) för EMB-06.
Tidsram: Genom behandling fram till EOT-besök, förväntat genomsnitt 6 månader
Blodprover för serum-PK-analys kommer att tas (AUC).
Genom behandling fram till EOT-besök, förväntat genomsnitt 6 månader
Maximal serumkoncentration (Cmax) av EMB-06.
Tidsram: Genom behandling fram till EOT-besök, förväntat genomsnitt 6 månader
Blodprover för serum-PK-analys kommer att tas (Cmax).
Genom behandling fram till EOT-besök, förväntat genomsnitt 6 månader
Trågkoncentration (Ctrough) av EMB-06.
Tidsram: Genom behandling fram till EOT-besök, förväntat genomsnitt 6 månader
Blodprover för serum-PK-analys kommer att tas (Ctrough).
Genom behandling fram till EOT-besök, förväntat genomsnitt 6 månader
Genomsnittlig koncentration över ett doseringsintervall (Css, avg) av EMB-06.
Tidsram: Genom behandling fram till EOT-besök, förväntat genomsnitt 6 månader
Blodprover för serum-PK-analys kommer att tas (Css, avg).
Genom behandling fram till EOT-besök, förväntat genomsnitt 6 månader
Terminal halveringstid (T1/2) för EMB-06.
Tidsram: Genom behandling fram till EOT-besök, förväntat genomsnitt 6 månader
Blodprover för serum-PK-analys kommer att tas (T1/2).
Genom behandling fram till EOT-besök, förväntat genomsnitt 6 månader
Systemisk clearance (CL) av EMB-06.
Tidsram: Genom behandling fram till EOT-besök, förväntat genomsnitt 6 månader
Blodprover för serum-PK-analys kommer att tas (CL).
Genom behandling fram till EOT-besök, förväntat genomsnitt 6 månader
Steady state distributionsvolym (Vss) för EMB-06.
Tidsram: Genom behandling fram till EOT-besök, förväntat genomsnitt 6 månader
Blodprover för serum-PK-analys kommer att tas (Vss).
Genom behandling fram till EOT-besök, förväntat genomsnitt 6 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) av EMB-06 bedömd av IMWG-kriterier.
Tidsram: Från doseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, förväntat i genomsnitt 6 månader
Preliminär anti-multipelt myelomaktivitet av EMB-06 kommer att erhållas (PFS).
Från doseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, förväntat i genomsnitt 6 månader
Varaktighet för svar av EMB-06 enligt IMWG-kriterier
Tidsram: Från doseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, förväntat i genomsnitt 6 månader
Preliminär anti-multipelt myelomaktivitet av EMB-06 kommer att erhållas (DOR).
Från doseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, förväntat i genomsnitt 6 månader
Förekomst och titer av anti-läkemedelsantikroppar stimulerade av EMB-06.
Tidsram: Upp till slutet av behandlingen Uppföljningsperiod (30 dagar efter den sista dosen)
Antikroppar mot EMB-06 kommer att utvärderas för att utvärdera potentiell immunogenicitet.
Upp till slutet av behandlingen Uppföljningsperiod (30 dagar efter den sista dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMB06X101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera