En Ph1/2-studie av EMB-06 i deltagare med återfall eller refraktärt myelom

Inklusionskriterier:

• Kunna förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)
• Patienter som har diagnostiserats med multipelt myelom enligt IMWG diagnostiska kriterier 2014 och har recidiverande eller refraktärt multipelt myelom med minst en mätbar lesion.
• Patienten måste ha fått minst två linjer (för patienter i USA, minst tre linjer som bör inkludera anti-CD38-antikropp) av tidigare antimyelomterapier, och måste ha fått behandling med proteasomhämmare, immunmodulerande medel, och om tillgängligt, en anti-CD38-målsökande monoklonal antikropp.
• ECOG-prestandastatus 0 eller 1 för fas I och ≤2 för fas II.
• Tillräcklig organfunktion och rimliga laboratorietestresultat för att delta i försöket.
• Mycket effektivt preventivmedel

Exklusions kriterier:

• Den förväntade livslängden är mindre än 3 månader.
• Patienten deltog i någon annan klinisk studie inom 1 månad före inskrivningen i denna kliniska studie.
• Patienter med pågående AE.
• Tidigare behandlad med någon BCMA-riktad terapi.(Undantag: i fas 2-delen kan upp till 10 patienter som tidigare har fått anti-BCMA ADC eller BCMA-riktad CAR-T inkluderas)
• Historik om allogen stamcellstransplantation.

• Tidigare behandlad med följande antitumörbehandling (före första doseringen av EMB-06)

  1. Behandlas med monoklonal antikropp för multipelt myelom inom 28 dagar
  2. Behandlas med proteasomhämmare inom 14 dagar
  3. Behandlas med immunmodulerande medel inom 14 dagar
  4. Behandlas med cellgiftsbehandling inom 14 dagar
  5. Fick prövningsläkemedel inom 28 dagar eller minst 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast (om a, b, c, d inte är tillämpligt)
  6. Fick strålbehandling inom 21 dagar. Förutom att strålningsportalen täckte ≤ 5 % av benmärgsreserven, kommer patienten att vara berättigad att delta i studien oavsett slutdatum för strålbehandlingen
  7. Plasmaferes inom 7 dagar
• Patienten fick autolog stamcellstransplantation inom 12 veckor innan studiebehandlingen påbörjades.
• Aktivt eller historiskt multipelt myelomrelaterat engagemang i centrala nervsystemet.
• Patienter som kräver hög dos av systemisk behandling med kortikosteroider.
• Patienter med aktiva infektioner, inklusive covid-19, hepatit, etc.
• Historik med allvarliga allergiska reaktioner
• Patienter med svår eller okontrollerad kardiovaskulär störning som kräver behandling
• Redan existerande andra allvarliga medicinska tillstånd