再発または難治性骨髄腫の参加者におけるEMB-06のPh1 / 2研究
2025年5月22日 更新者：Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.
再発または難治性の多発性骨髄腫患者におけるEMB-06の安全性、忍容性、薬物動態および予備的抗腫瘍活性を評価するための、ファースト・イン・ヒューマン、フェーズI / II、非盲検試験
この研究の主な目的は、EMB-06 に対して安全であると評価された第 2 相の推奨用量 (RP2D) とスケジュールを特定し、RP2D での EMB-06 の安全性と忍容性を特徴付けることです。
EMB-06の薬物動態（PK）、免疫原性、および抗多発性骨髄腫活性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、安全性と忍容性を評価し、最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D ）再発または難治性の多発性骨髄腫患者におけるEMB-06。
薬物動態、薬力学、免疫原性、および応答も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Buderim、Queensland、オーストラリア、4556
- Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic (SCHOC)
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Victoria
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth Healthcare
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- One Clinical Research (OCR)
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Beijing、中国
- Peking University, Third Hospital
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Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Wuhan、中国
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou、中国
- Henan Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思がある
- -IMWG診断基準2014に従って多発性骨髄腫と診断され、少なくとも1つの測定可能な病変を伴う再発または難治性の多発性骨髄腫の患者。
- 患者は、以前の抗骨髄腫療法の少なくとも 2 つのライン (米国の患者の場合、抗 CD38 抗体を含む必要がある少なくとも 3 つのライン) を受けている必要があり、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤による治療を受けている必要があります。抗 CD38 ターゲティングモノクローナル抗体。
- -フェーズIではECOGパフォーマンスステータス0または1、フェーズIIでは≤2。
- -治験に参加するのに十分な臓器機能と合理的な臨床検査結果。
- 避妊効果が高い
除外基準:
- 平均余命は3か月未満です。
- -患者は、この臨床研究に登録する前の1か月以内に他の臨床研究に参加しました。
- AEが進行中の患者。
- -以前にBCMA標的療法で治療された。
- 同種幹細胞移植の歴史。
-以前に次の抗腫瘍療法で治療された（EMB-06の最初の投与前）
- 28日以内に多発性骨髄腫に対するモノクローナル抗体で治療
- 14日以内にプロテアソーム阻害剤で治療
- -14日以内に免疫調節剤で治療
- -14日以内に細胞毒性療法で治療
- -28日以内に治験薬を受け取った、または少なくとも5半減期のいずれか短い方（a、b、c、dが該当しない場合）
- 21日以内に放射線治療を受けました。 放射線ポータルが骨髄予備の5％以下をカバーしていることを除いて、患者は放射線療法の終了日に関係なく研究に参加する資格があります
- -7日以内の血漿交換
- -患者は、研究治療開始前の12週間以内に自家幹細胞移植を受けました。
- -アクティブまたは歴史的に多発性骨髄腫に関連する中枢神経系の関与。
- -コルチコステロイドによる高用量の全身治療を必要とする患者。
- COVID-19、肝炎などを含む活動性の感染症にかかっている患者。
- 重度のアレルギー反応の病歴
- -治療を必要とする重度または制御不能な心血管障害の患者
- 既存の他の深刻な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMB-06
フェーズ I のパート: 異なる時期に登録された参加者は、EMB-06 を IV 注入により異なる用量レベルで受け取ります。 フェーズ II パート: 参加者は、以前に定義された RP2D での IV 注入によって EMB-06 を受け取ります。 |
EMB-06 は、BCMA および CD3 に対する FIT-Ig® 二重特異性抗体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線量強度
時間枠：スクリーニングから経過観察まで（最終投与から30日後）
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患者が服用した実際の薬の量を計画量で割ったもの。
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スクリーニングから経過観察まで（最終投与から30日後）
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：スクリーニングから経過観察まで（最終投与から30日後）
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AEの発生率と重症度。
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スクリーニングから経過観察まで（最終投与から30日後）
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：スクリーニングから経過観察まで（最終投与から30日後）
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SAEの発生率
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スクリーニングから経過観察まで（最終投与から30日後）
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投与中断の発生率。
時間枠：スクリーニングから経過観察まで（最終投与から30日後）
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忍容性の尺度としての治療中のEMB-06の投与中断の発生率。
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スクリーニングから経過観察まで（最終投与から30日後）
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治療中の DLT の発生率。
時間枠：サイクル1の終わりまでの最初の注入（各サイクルは28日です）
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用量制限毒性 (DLT) は、薬物関連の有害事象に基づいており、研究プロトコルで具体的に定義されています。
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サイクル1の終わりまでの最初の注入（各サイクルは28日です）
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全奏効率（ORR）
時間枠：投与日から、最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日付まで、予想平均6か月
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IMWG 基準によって測定され、フェーズ II 部分にのみ適用されます
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投与日から、最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日付まで、予想平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMB-06の血清濃度-時間曲線下面積(AUC)。
時間枠：EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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血清ＰＫ分析のための血液サンプルが得られる（ＡＵＣ）。
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EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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EMB-06 の最大血清濃度 (Cmax)。
時間枠：EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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血清ＰＫ分析のための血液サンプルが得られる（Ｃｍａｘ）。
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EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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EMB-06 のトラフ濃度 (Ctrough)。
時間枠：EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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血清 PK 分析用の血液サンプルが得られます (Ctrough)。
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EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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EMB-06 の投与間隔 (Css, avg) における平均濃度。
時間枠：EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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血清ＰＫ分析のための血液サンプルが得られる（Ｃｓｓ、ａｖｇ）。
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EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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EMB-06 の終末半減期 (T1/2)。
時間枠：EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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血清 PK 分析用の血液サンプルが得られます (T1/2)。
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EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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EMB-06の全身クリアランス（CL）。
時間枠：EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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血清ＰＫ分析のための血液サンプルが得られる（ＣＬ）。
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EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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EMB-06の定常状態分布量(Vss)。
時間枠：EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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血清ＰＫ分析のための血液サンプルが得られる（Ｖｓｓ）。
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EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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IMWG 基準によって評価された EMB-06 の無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：投与日から、最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日付まで、予想平均6か月
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EMB-06の予備的な抗多発性骨髄腫活性が得られます（PFS）。
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投与日から、最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日付まで、予想平均6か月
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IMWG基準によって評価されたEMB-06の反応期間
時間枠：投与日から、最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日付まで、予想平均6か月
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EMB-06の予備的な抗多発性骨髄腫活性が得られます(DOR)。
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投与日から、最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日付まで、予想平均6か月
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EMB-06によって刺激された抗薬物抗体の発生率と力価。
時間枠：治療経過観察期間終了まで（最終投与から30日後）
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EMB-06に対する抗体は、潜在的な免疫原性を評価するために評価されます。
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治療経過観察期間終了まで（最終投与から30日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月20日
一次修了 (実際)
2024年8月20日
研究の完了 (実際)
2024年8月20日
試験登録日
最初に提出
2021年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMB06X101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EMB-06の臨床試験
-
Russian Academy of Medical Sciencesわからない