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Une étude Ph1/2 de l'EMB-06 chez des participants atteints d'un myélome récidivant ou réfractaire

22 mai 2025 mis à jour par: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Une première étude ouverte de phase I/II chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire d'EMB-06 chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire

L'objectif principal de cette étude est d'identifier la ou les doses recommandées de phase 2 (RP2D) et le calendrier évalués comme étant sûrs pour l'EMB-06 et de caractériser l'innocuité et la tolérabilité de l'EMB-06 aux RP2D. La pharmacocinétique (PK), l'immunogénicité et l'activité anti-myélome multiple d'EMB-06 seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I/II, multicentrique, ouverte, à doses multiples, la première chez l'homme, conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, et pour identifier la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D ) pour EMB-06 chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire. La pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et la réponse seront également évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australie, 4556
        • Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic (SCHOC)
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • One Clinical Research (OCR)
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University, Third Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wuhan, Chine
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Les patients qui ont reçu un diagnostic de myélome multiple selon les critères de diagnostic IMWG 2014 et qui ont un myélome multiple récidivant ou réfractaire avec au moins une lésion mesurable.
  • Le patient doit avoir reçu au moins deux lignes (pour les patients aux États-Unis, au moins trois lignes qui doivent inclure des anticorps anti-CD38) de traitements antimyélome antérieurs, et doit avoir reçu un traitement avec des inhibiteurs du protéasome, des agents immunomodulateurs et, si accessible, un Anti-CD38 ciblant l'anticorps monoclonal.
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1 pour la phase I, et ≤2 pour la phase II.
  • Fonction organique adéquate et résultats de tests de laboratoire raisonnables pour participer à l'essai.
  • Contraception très efficace

Critère d'exclusion:

  • L'espérance de vie est inférieure à 3 mois.
  • Le patient a participé à toute autre étude clinique dans le mois précédant l'inscription à cette étude clinique.
  • Patients avec EI en cours.
  • Précédemment traité avec n'importe quel traitement ciblant les BCMA. (Exception : dans la phase 2, jusqu'à 10 patients ayant déjà reçu un ADC anti-BCMA ou un CAR-T ciblé par les BCMA peuvent être inscrits)
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches.

  • Précédemment traité avec la thérapie anti-tumorale suivante (avant la première dose d'EMB-06)

    1. Traité avec un anticorps monoclonal pour le myélome multiple dans les 28 jours
    2. Traité avec des inhibiteurs du protéasome dans les 14 jours
    3. Traité avec des agents immunomodulateurs dans les 14 jours
    4. Traité par thérapie cytotoxique dans les 14 jours
    5. A reçu un médicament expérimental dans les 28 jours ou au moins 5 demi-vies, selon la plus courte (si a, b, c, d sans objet)
    6. Radiothérapie reçue dans les 21 jours. Sauf que le portail de radiothérapie couvrait ≤ 5 % de la réserve de moelle osseuse, le patient sera éligible pour participer à l'étude quelle que soit la date de fin de la radiothérapie
    7. Plasmaphérèse dans les 7 jours
  • Le patient a reçu une greffe de cellules souches autologues dans les 12 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • Atteinte active ou historiquement liée au myélome multiple du système nerveux central.
  • Patients nécessitant une dose élevée de traitement systémique avec des corticostéroïdes.
  • Patients atteints d'infections actives, y compris COVID-19, hépatite, etc.
  • Antécédents de réactions allergiques sévères
  • Patients atteints de troubles cardiovasculaires graves ou non contrôlés nécessitant un traitement
  • Autres conditions médicales graves préexistantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EMB-06

Dans la phase I : les participants inscrits à différents moments recevront EMB-06 par perfusion IV à différents niveaux de dose croissants.

Dans la partie Phase II : les participants recevront EMB-06 par perfusion IV à un RP2D préalablement défini.
Biologique: EMB-06
EMB-06 est un anticorps bispécifique FIT-Ig® contre BCMA et CD3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la dose
Délai: Dépistage jusqu'au suivi (30 jours après la dernière dose)
Quantité réelle de médicament prise par les patients divisée par la quantité prévue.
Dépistage jusqu'au suivi (30 jours après la dernière dose)
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Dépistage jusqu'au suivi (30 jours après la dernière dose)
Incidence et sévérité des EI.
Dépistage jusqu'au suivi (30 jours après la dernière dose)
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Dépistage jusqu'au suivi (30 jours après la dernière dose)
Incidence des SAE
Dépistage jusqu'au suivi (30 jours après la dernière dose)
Incidence des interruptions de dose.
Délai: Dépistage jusqu'au suivi (30 jours après la dernière dose)
Incidence des interruptions de dose d'EMB-06 pendant le traitement comme mesure de la tolérabilité.
Dépistage jusqu'au suivi (30 jours après la dernière dose)
L'incidence des DLT pendant le traitement.
Délai: Première perfusion à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Les toxicités limitant la dose (DLT) sont basées sur les événements indésirables liés au médicament et sont spécifiquement définies dans le protocole de l'étude.
Première perfusion à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de réponse global (ORR)
Délai: À partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, 6 mois en moyenne prévus
Mesuré selon les critères IMWG, applicable uniquement dans la partie Phase II
À partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, 6 mois en moyenne prévus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC) de l'EMB-06.
Délai: Pendant le traitement jusqu'à la visite EOT, moyenne prévue de 6 mois
Des échantillons de sang pour l'analyse PK sérique seront obtenus (AUC).
Pendant le traitement jusqu'à la visite EOT, moyenne prévue de 6 mois
Concentration sérique maximale (Cmax) d'EMB-06.
Délai: Pendant le traitement jusqu'à la visite EOT, moyenne prévue de 6 mois
Des échantillons de sang pour l'analyse PK sérique seront obtenus (Cmax).
Pendant le traitement jusqu'à la visite EOT, moyenne prévue de 6 mois
Concentration minimale (Ctrough) d'EMB-06.
Délai: Pendant le traitement jusqu'à la visite EOT, moyenne prévue de 6 mois
Des échantillons de sang pour l'analyse PK sérique seront obtenus (Ctrough).
Pendant le traitement jusqu'à la visite EOT, moyenne prévue de 6 mois
Concentration moyenne sur un intervalle de dosage (Css, moy) d'EMB-06.
Délai: Pendant le traitement jusqu'à la visite EOT, moyenne prévue de 6 mois
Des échantillons de sang pour l'analyse PK sérique seront obtenus (Css, moy).
Pendant le traitement jusqu'à la visite EOT, moyenne prévue de 6 mois
Demi-vie terminale (T1/2) de l'EMB-06.
Délai: Pendant le traitement jusqu'à la visite EOT, moyenne prévue de 6 mois
Des échantillons de sang pour l'analyse PK sérique seront obtenus (T1/2).
Pendant le traitement jusqu'à la visite EOT, moyenne prévue de 6 mois
Clairance systémique (CL) de l'EMB-06.
Délai: Pendant le traitement jusqu'à la visite EOT, moyenne prévue de 6 mois
Des échantillons de sang pour l'analyse PK sérique seront obtenus (CL).
Pendant le traitement jusqu'à la visite EOT, moyenne prévue de 6 mois
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de l'EMB-06.
Délai: Pendant le traitement jusqu'à la visite EOT, moyenne prévue de 6 mois
Des échantillons de sang pour l'analyse PK sérique seront obtenus (Vss).
Pendant le traitement jusqu'à la visite EOT, moyenne prévue de 6 mois
Survie sans progression (SSP) de l'EMB-06 telle qu'évaluée par les critères de l'IMWG.
Délai: À partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, 6 mois en moyenne prévus
L'activité anti-myélome multiple préliminaire d'EMB-06 sera obtenue (PFS).
À partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, 6 mois en moyenne prévus
Durée de la réponse de l'EMB-06 telle qu'évaluée par les critères de l'IMWG
Délai: À partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, 6 mois en moyenne prévus
L'activité anti-myélome multiple préliminaire d'EMB-06 sera obtenue (DOR).
À partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, 6 mois en moyenne prévus
Incidence et titre des anticorps anti-médicament stimulés par EMB-06.
Délai: Jusqu'à la fin de la période de suivi du traitement (30 jours après la dernière dose)
Les anticorps anti-EMB-06 seront évalués pour évaluer l'immunogénicité potentielle.
Jusqu'à la fin de la période de suivi du traitement (30 jours après la dernière dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMB06X101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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