Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Secukinumab 300 mg hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata pajzsmirigy-szembetegségben (TED) szenvedő betegeknél (ORBIT)

2026. április 14. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy kétéves, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a szekukinumab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára aktív, közepesen súlyos vagy súlyos pajzsmirigy-szembetegségben (ORBIT) szenvedő felnőtt betegeknél, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollált, 16 hetes kezelési időszak és egy követési/újrakezelési időszak

A pajzsmirigy-szembetegség (TED) egy ritka autoimmun, gyulladásos orbitális rendellenesség, és a Graves-kór (GD) leggyakoribb pajzsmirigyen kívüli megnyilvánulása. Számos bizonyíték utal az interleukin-17A (IL-17A) fontos szerepére a TED patogenezisében; az IL-17A megnövekedett szintjét mutatták ki a TED-ben és IL-17A-ban szenvedő betegek szérumában és könnyeiben, ami korrelál a betegség klinikai aktivitásával. Th17 sejtek (valamint az IL-17A egyéb sejtforrásai, pl. A Tc17 sejtekről kimutatták, hogy beszivárognak az érintett betegek orbitális szövetébe, és IL-17A-t termelnek. Az IL-17A serkenti a fibroblasztok aktivációját, ami retrobulbáris szövetek expanziójához és orbitális fibrózishoz vezet, ami jelentős funkcionális károsodást okoz. A szekukinumab egy rekombináns, nagy affinitású, teljesen humán monoklonális anti-IL-17A antitest, amelyet jelenleg három gyulladásos/autoimmun betegség kezelésére hagytak jóvá: közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör (PsO), arthritis psoriatica (PsA) és axiális spondyloarthritis (axSpA) spondylitis ankylopoetica (AS) és nem radiográfiás axSpA). A vizsgálat célja a secukinumab 300 mg s.c. hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása. aktív, közepesen súlyos vagy súlyos TED-ben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak 2 különböző elemzési stratégiája és a megfelelő elsődleges, másodlagos és feltáró cél- és végpont-definíciója lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálót, kommunikáljon vele, és meg kell felelnie a vizsgálat követelményeinek, valamint írásos, aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezését kell adnia a vizsgálat bármely értékelése előtt.
  • Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőbetegek, ≥ 18 évesek.
  • Aktív, közepesen súlyos vagy súlyos TED (látást nem veszélyeztető) klinikai diagnózisa a vizsgált szemben az alapvonalon, amely a következők közül kettővel vagy többel társul: Fedő visszahúzódása ≥ 2 mm; Mérsékelt vagy súlyos lágyszöveti érintettség; Exophthalmos ≥ 3 mm-rel a normál felett; Állandó vagy állandó diplopia
  • A TED-tünetek megjelenése kevesebb, mint 12 hónappal az alaphelyzet előtt.
  • CAS ≥ 4 (7 fokozatú skálán, ≥ 3-as pontszámmal, ami az aktív TED-et jelzi) a súlyosabban érintett (vizsgálati) szemben a szűréskor és az alapállapotban. Megjegyzés: A proptózis az elsődleges minősítő a vizsgált szem kiválasztásához. Abban az esetben, ha mindkét szem hasonló mértékű proptózist mutat, a vizsgáló szem kiválasztásánál a vizsgálónak egyéb gyulladásos jeleket és tüneteket (CAS) is figyelembe kell vennie.
  • Perifériás euthyreosis vagy enyhe hypo-/hyperthyreosis, amelyet szabad T3-ként (fT3) és szabad T4-ként (fT4) határoztak meg, amely < 30%-kal meghaladja a normál határértéket a szűréskor. Mindent meg kell tenni az enyhe hypo-/hyperthyreosis azonnali korrigálása és az euthyreoid állapot fenntartása érdekében a vizsgálat végéig.
  • Rendelkezésre áll orbitális MRI-vizsgálat, amely megerősíti a TED diagnózisát azon betegek esetében, akik kezdetben hypo- vagy euthyreosisban jelentkeztek (pajzsmirigy-túlműködés kezelés nélkül) a TED diagnózisa előtt vagy annak idején (az orbitális jelek és tünetek egyéb lehetséges okainak kizárása érdekében).

Kizárási kritériumok:

  • A CAS ≥ 2 pontos javulása és/vagy a proptosis ≥ 2 mm-es javulása a vizsgált szemben a szűrés és az alapvonal között.
  • A látást veszélyeztető TED jelei, amelyet optikai neuropátia vagy súlyos szaruhártya-sérülés határoz meg.
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint azonnali vagy sürgős orvosi kezelést igényelnek glükokortikoidokkal a TED miatt.
  • Azonnali sebészeti szemészeti beavatkozást igénylő vagy korrekciós műtétet/besugárzást tervező betegek a vizsgálat során.
  • Csökkent legjobb korrigált látásélesség (BCVA), amelyet a Snellen-diagram 2 vonallal történő látáscsökkenése, új látómező- vagy színhiba határozza meg az elmúlt 6 hónapban.
  • Bármilyen egyéb szemészeti és/vagy orbitális betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a TED értékelését.
  • Korábbi orbitális sugárkezelés.
  • Korábbi szemészeti/orbitális műtét TED miatt (pl. orbitális dekompresszió).
  • Biológiai szerek korábbi használata a TED kezelésére.
  • Szisztémás, nem biológiai, immunmoduláló szerek korábbi használata TED kezelésére (pl. mikofenolát vagy ciklosporin).
  • Korábbi expozíció szekukinumabbal vagy más biológiai gyógyszerekkel, amelyek közvetlenül az IL-17A-t vagy az IL-17 receptort célozzák (pl. ixekizumab, brodalumab).
  • Korábbi kezelés rituximabbal, tocilizumabbal vagy teprotumumabbal.
  • Szisztémás kortikoszteroidok korábbi alkalmazása TED kezelésére, kivéve az orális kortikoszteroidokat, amelyek kumulatív dózisa < 1 g orális prednizon/prednizolon, ha a kortikoszteroid adását legalább 4 héttel a kiindulási állapot előtt abbahagyták.
  • Korábbi kezelés bármilyen sejtkiürítő terápiával, beleértve, de nem kizárólagosan, anti-CD20 vagy vizsgálati szereket (például CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19).
  • Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a felvételt követő 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Tiltott kezelések korábbi vagy folyamatos használata. A vizsgálati protokollban részletezett megfelelő kimosódási időszakokat be kell tartani.
  • A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében. Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg szubkután (s.c.) injekció a kiinduláskor, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Drog: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c. alaphelyzetben, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Más nevek:
  • AIN457
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szubkután (s.c.) injekció a kiinduláskor, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Drog: Placebo
Placebo s.c. alaphelyzetben, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terv – Az általános választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az általános választ elérő résztvevők százalékos arányát a következőképpen határozták meg: >= 2 pont csökkenés a klinikai aktivitás pontszámában (CAS) ÉS >= 2 mm-rel csökkent a proptosis az alapvonalhoz képest a vizsgált szemben, feltéve, hogy a CAS vagy a proptosis nem romlik ennek megfelelően. >= 2 pontos vagy 2 mm-es növekedés) a társszemben 16 hetes kezelés után. A vizsgálat idő előtti leállítása miatt az elsődleges végpont tekintetében pusztán leíró elemzéseket végeztek.
Alapállapot, 16. hét
B terv – A proptózis csökkentésére reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akik a 16. héten reagáltak a proptosis csökkentésére, a következőképpen határozták meg: >= 2 mm-rel a kiindulási értékhez képest a vizsgált szem proptózisának romlása nélkül (>= 2 mm-es növekedés) a másik szemben. A vizsgálat idő előtti leállítása miatt az elsődleges végpont tekintetében csak az A tervet hajtották végre (a B tervet nem kezdeményezték).
Alapállapot, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A-terv – A klinikai aktivitási pontszám csökkentésére (CAS) reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A klinikai aktivitási pontszám (CAS) csökkentésére reagáló résztvevők százalékos arányát a 16. héten a következőképpen határozták meg: a kiindulási értékhez képest >= 2 pont csökkenés a vizsgált szemnél anélkül, hogy a másik szem CAS-ja romlott volna (>= 2 pont növekedés). . A vizsgálat idő előtti leállítása miatt a másodlagos végpontra tisztán leíró jellegű elemzéseket végeztünk.
Alapállapot, 16. hét
A-terv – A proptózis csökkentésére reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akik a 16. héten reagáltak a proptosis csökkentésére, a következőképpen határozták meg: >= 2 mm-rel a kiindulási értékhez képest a vizsgált szem proptózisának romlása nélkül (>= 2 mm-es növekedés) a másik szemben. A vizsgálat idő előtti leállítása miatt a másodlagos végpontra tisztán leíró jellegű elemzéseket végeztünk.
Alapállapot, 16. hét
A-terv – A résztvevők százalékos aránya Diplopiában
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akik a 16. héten kettőslátásra reagáltak, a következőképpen határozták meg: Kiindulási diplopia > 0 és >= 1 fokozatú csökkenés, megfelelő romlás nélkül (>= 1 fokozatú romlás) a másik szemnél a 16. héten. A vizsgálat idő előtti leállítása miatt a másodlagos végpontra tisztán leíró jellegű elemzéseket végeztünk.
Alapállapot, 16. hét
A-terv – A vizsgálati szem klinikai aktivitási pontszámának (CAS) átlagos változása a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét

A pajzsmirigy-szembetegség (TED) aktivitását a CAS segítségével értékelték a vizsgálati ütemtervben jelzett gyakorisággal, a következő jelek és tünetek alapján, összhangban a Graves-Orbitopathia Európai Csoportja (EUGOGO) iránymutatásaival:

  • Tünetek

    • Spontán retrobulbáris fájdalom
    • Fájdalom, ha felfelé vagy lefelé néz

  • Jelek

    • A szemhéjak vörössége
    • A kötőhártya vörössége
    • Caruncle vagy plica duzzanata
    • A szemhéjak duzzanata
    • A kötőhártya duzzanata (kemózis)

Minden jelen lévő tételért 1 pont jár. Ezeknek a pontoknak az összege a CAS pontszám, azaz a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 7.

  • Inaktív TED: CAS < 3.
  • Aktív TED: CAS >= 3.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A-terv – Átlagos változás az alapvonalról a 16. hétre a proptózis milliméterében (mm) a vizsgált szemen
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A proptózis méréseket a vizsgálati ütemtervben feltüntetett gyakorisággal végeztük. Minden méréshez ugyanazt a Hertel műszert és ugyanazt a külső interkantális távolságot kellett használni. A mérések átlagát (az alapvonaltól való változás milliméterben (mm) a proptosis, a következőképpen számolva: (Post-Baseline value – Baseline value) / Baseline value * 100)) minden csoportra vonatkozóan bemutattuk. A vizsgálat idő előtti leállítása miatt a másodlagos végpontra tisztán leíró jellegű elemzéseket végeztünk.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A-terv – Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult az EUGOGO betegség súlyossága
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A pajzsmirigy-szembetegség (TED) aktivitását a CAS segítségével értékelték a vizsgálati ütemtervben jelzett gyakorisággal, a következő jelek és tünetek alapján, összhangban a Graves-orbitopathia európai csoportja (EUGOGO) iránymutatásaival. Az EUGOGO betegség súlyosságának javulását a következő kategóriába sorolták: enyhe, közepestől súlyosig terjedő és látást veszélyeztető.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A terv – Graves Ophthalmopathy Life Quality Questionnaire (GO-QOL) pontszáma (1. pont: vizuális működés) az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A Graves oftalmopathiás életminőség-kérdőív (GO-QOL) 8 kérdést tartalmaz a vizuális működésre és 8 kérdést a megjelenésre vonatkozóan; Az egyes alskálák válaszai 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti pontszámokká alakulnak. A vizsgálat idő előtti leállítása miatt a másodlagos végpontra tisztán leíró jellegű elemzéseket végeztünk.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A terv – Graves Ophthalmopathy Life Quality Questionnaire (GO-QOL) pontszáma (2. pont: Pszichoszociális működés) Idővel
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A Graves oftalmopathiás életminőség-kérdőív (GO-QOL) 8 kérdést tartalmaz a vizuális működésre és 8 kérdést a megjelenésre vonatkozóan; Az egyes alskálák válaszai 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti pontszámokká alakulnak. A vizsgálat idő előtti leállítása miatt a másodlagos végpontra tisztán leíró jellegű elemzéseket végeztünk.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A-terv – A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a 16. hétig
A nemkívánatos események eloszlását az A-terv vizsgálati kezelési időszaka során a nemkívánatos események (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) gyakoriságának elemzésével, a releváns klinikai és laboratóriumi biztonsági paraméterek monitorozásával végezték.
A vizsgálati kezelés első adagjától a 16. hétig
B terv – A klinikai aktivitási pontszám (CAS) csökkentésére reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akik a 16. héten reagáltak a CAS csökkentésére, a következőképpen határozták meg: >= 2 pont csökkenés a kiindulási értékhez képest a vizsgált szemnél anélkül, hogy a másik szem CAS-ja romlott volna (>= 2 pont növekedés). A vizsgálat idő előtti leállítása miatt a másodlagos végpontra csak az A-terv került végrehajtásra (a B-terv nem indult el).
Alapállapot, 16. hét
B terv – Az általános választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az általános választ elérő résztvevők százalékos arányát a következőképpen határoztuk meg: >= 2 pont CAS csökkenés ÉS >= 2 mm-rel a proptosis csökkenése a kiindulási állapothoz képest a vizsgált szemben, feltéve, hogy a CAS vagy a proptosis nem romlik megfelelően (>= 2 pont vagy 2 mm-es növekedés) a társszemben 16 hetes kezelés után. A vizsgálat idő előtti leállítása miatt a másodlagos végpontra csak az A-terv került végrehajtásra (a B-terv nem indult el).
Alapállapot, 16. hét
B terv – A résztvevők százalékos aránya diplompiában
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akik a 16. héten kettőslátásra reagáltak, a következőképpen határozták meg: Kiindulási diplopia > 0 és >= 1 fokozatú csökkenés, megfelelő romlás nélkül (>= 1 fokozatú romlás) a másik szemnél a 16. héten. A vizsgálat idő előtti leállítása miatt a másodlagos végpontra csak az A-terv került végrehajtásra (a B-terv nem indult el).
Alapállapot, 16. hét
B-terv – Átlagos változás a kiindulási értékről a 16. hétre a klinikai aktivitási pontszámban (CAS) a Study Eye-ben.
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A vizsgálat idő előtti leállítása miatt a másodlagos végpontra csak az A-terv került végrehajtásra (a B-terv nem indult el).
Alapállapot, 16. hét
B-terv – Átlagos változás a kiindulási állapotról a 16. hétre a proptózisban a vizsgálati szemen.
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A proptózis a szemgolyó kiemelkedése. Az exophthalmos ugyanazt jelenti, és ezt a kifejezést általában a Grave-kór okozta proptosis leírására használják. A vizsgálat idő előtti leállítása miatt a másodlagos végpontra csak az A-terv került végrehajtásra (a B-terv nem indult el).
Alapállapot, 16. hét
B-terv – Átlagos változás a kiindulási állapotról a 16. hétre a Graves' Ophthalmopathy Life Quality Questionnaire (GO-QOL) pontszámában (1. pontszám: vizuális működés)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A Graves oftalmopathiás életminőség-kérdőív (GO-QOL) 8 kérdést tartalmaz a vizuális működésre és 8 kérdést a megjelenésre vonatkozóan; Az egyes alskálák válaszai 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti pontszámokká alakulnak. A vizsgálat idő előtti leállítása miatt a másodlagos végpontra csak az A-terv került végrehajtásra (a B-terv nem indult el).
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
B-terv – Átlagos változás a kiindulási állapotról a 16. hétre a Graves' Ophthalmopathy Life Quality Questionnaire (GO-QOL) pontszámában (2. pontszám: Pszichoszociális működés)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A Graves oftalmopathiás életminőség-kérdőív (GO-QOL) 8 kérdést tartalmaz a vizuális működésre és 8 kérdést a megjelenésre vonatkozóan; Az egyes alskálák válaszai 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti pontszámokká alakulnak. A vizsgálat idő előtti leállítása miatt a másodlagos végpontra csak az A-terv került végrehajtásra (a B-terv nem indult el).
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
B terv – A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a 16. hétig
A vizsgálat idő előtti leállítása miatt a másodlagos végpontra csak az A-terv került végrehajtásra (a B-terv nem indult el).
A vizsgálati kezelés első adagjától a 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457ADE16
  • 2020-001611-24 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy a jogosult vizsgálatokból származó, betegszintű adatokhoz és klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést megossza képzett külső kutatókkal. A kérelmeket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletének védelme érdekében, a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel