Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sekukinumabu w dawce 300 mg u pacjentów z chorobą tarczycy (TED) (ORBIT)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Dwuletnie wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sekukinumabu u dorosłych pacjentów z czynną, umiarkowaną do ciężkiej chorobą tarczycy (ang. 16-tygodniowy okres leczenia i okres obserwacji/ponownego leczenia

Choroba tarczycy (TED) jest rzadką chorobą autoimmunologiczną, zapalną oczodołu i stanowi najczęstszą pozatarczycową manifestację choroby Gravesa-Basedowa (GD). Kilka linii dowodów sugeruje ważną rolę interleukiny-17A (IL-17A) w patogenezie TED; wykryto podwyższone poziomy IL-17A w surowicy, a łzy pacjentów z poziomami TED i IL-17A korelują z kliniczną aktywnością choroby. Komórki Th17 (a także inne komórkowe źródła IL-17A, np. Wykazano, że komórki Tc17 naciekają tkankę oczodołu chorych pacjentów, wytwarzając IL-17A. IL-17A stymuluje aktywację fibroblastów, prowadząc do ekspansji tkanki pozagałkowej i zwłóknienia oczodołu, co powoduje znaczne upośledzenie czynnościowe. Sekukinumab jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-IL-17A o wysokim powinowactwie, obecnie zatwierdzonym do leczenia 3 chorób zapalnych/autoimmunologicznych: łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PsO), łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) i osiowej spondyloartropatii (axSpA) ( zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) i nieradiograficzna axSpA). Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa secukinumabu 300 mg s.c. u dorosłych z aktywnym, umiarkowanym do ciężkiego TED.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie miało 2 różne strategie analizy i odpowiadające im definicje celu pierwotnego, drugorzędowego i eksploracyjnego oraz punktu końcowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i komunikować się z badaczem oraz spełniać wymagania badania, a także musi wyrazić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania.
  • Pacjenci płci męskiej lub niebędący w ciąży, kobiety niekarmiące piersią w wieku ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne aktywnego, umiarkowanego do ciężkiego TED (niezagrażającego wzroku) w badanym oku na początku badania związane z co najmniej 2 z następujących objawów: cofnięcie powieki ≥ 2 mm; Umiarkowane lub ciężkie zajęcie tkanek miękkich; Wytrzeszcz ≥ 3 mm powyżej normy; Niestałe lub stałe podwójne widzenie
  • Początek objawów TED mniej niż 12 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • CAS ≥ 4 (w 7-punktowej skali, z wynikiem ≥ 3 wskazującym na aktywny TED) w ciężej zajętym oku (badanym) podczas badania przesiewowego i na początku badania. Uwaga: Wytrzeszcz jest podstawowym kwalifikatorem przy wyborze badanego oka. Jeśli oba oczy wykazują podobny stopień wytrzeszczu, przy wyborze oka do badania badacz powinien wziąć pod uwagę inne oznaki i objawy stanu zapalnego (CAS).
  • Obwodowa eutyreoza lub łagodna niedoczynność/nadczynność tarczycy zdefiniowana jako wolna T3 (fT3) i wolna T4 (fT4) < 30% powyżej/poniżej normalnych limitów podczas badania przesiewowego. Należy dołożyć wszelkich starań, aby niezwłocznie skorygować łagodną niedoczynność/nadczynność tarczycy i utrzymać stan eutyreozy do końca tego badania.
  • Dostępna ocena rezonansu magnetycznego oczodołu potwierdzająca rozpoznanie TED u pacjentów z początkowo niedoczynnością lub eutyreozą (bez leczenia nadczynności tarczycy) przed lub w momencie rozpoznania TED (w celu wykluczenia innych potencjalnych przyczyn przedmiotowych i podmiotowych objawów oczodołu).

Kryteria wyłączenia:

  • Poprawa CAS o ≥ 2 punkty i/lub poprawa wytrzeszczu o ≥ 2 mm w badanym oku między badaniem przesiewowym a linią wyjściową.
  • Objawy TED zagrażające wzrokowi definiowane przez neuropatię nerwu wzrokowego lub ciężkie uszkodzenie rogówki.
  • Pacjenci, zdaniem badacza, wymagający natychmiastowego lub pilnego leczenia glikokortykosteroidami w przypadku TED.
  • Pacjenci wymagający natychmiastowej interwencji chirurgicznej okulistycznej lub planujący operację korekcyjną/napromienianie w trakcie badania.
  • Zmniejszona najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) zdefiniowana jako zmniejszenie widzenia o 2 linie na tablicy Snellena, nowy ubytek pola widzenia lub zaburzenia barwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wszelkie inne choroby lub schorzenia oczu i/lub oczodołu, które mogą zakłócać ocenę TED.
  • Poprzednia radioterapia orbitalna.
  • Wcześniejsza operacja okulistyczna/oczodołowa dla TED (np. dekompresja oczodołu).
  • Wcześniejsze stosowanie czynników biologicznych w leczeniu TED.
  • Wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych, niebiologicznych środków immunomodulujących w leczeniu TED (np. mykofenolan lub cyklosporyna).
  • Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab lub inne leki biologiczne działające bezpośrednio na IL-17A lub receptor IL-17 (np. iksekizumab, brodalumab).
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem, tocilizumabem lub teprotumumabem.
  • Wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w leczeniu TED, z wyjątkiem doustnych kortykosteroidów w dawce skumulowanej odpowiadającej < 1 g doustnego prednizonu/prednizolonu, jeśli kortykosteroid odstawiono co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi terapiami niszczącymi komórki, w tym między innymi anty-CD20 lub badanymi lekami (np. CAMPATH, anty-CD4, anty-CD5, anty-CD3, anty-CD19).
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 5 okresów półtrwania od rejestracji lub w ciągu 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Wcześniejsze lub ciągłe stosowanie zabronionych zabiegów. Należy przestrzegać odpowiednich okresów wypłukiwania wyszczególnionych w protokole badania.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku. Obowiązują inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sekukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg wstrzyknięcie podskórne (s.c.) na początku badania, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Lek: Sekukinumab
Sekukinumab 300 mg s.c. na początku badania, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Inne nazwy:
  • AIN457
Komparator placebo: Placebo
Placebo wstrzyknięcie podskórne (s.c.) na początku badania, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Lek: Placebo
Placebo s.c. na początku badania, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plan A – Procent uczestników, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź, zdefiniowano w następujący sposób: >= 2 punkty zmniejszenie wyniku aktywności klinicznej (CAS) ORAZ >= 2 mm zmniejszenie wytrzeszczu w porównaniu z wartością wyjściową w badanym oku, pod warunkiem, że nie wystąpiło odpowiednie pogorszenie CAS lub wytrzeszczu ( >= odpowiednio wzrost o 2 punkty lub 2 mm) w drugim oku po 16 tygodniach leczenia. Ze względu na przedwczesne przerwanie badania przeprowadzono analizy czysto opisowe dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Plan B – Procent uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź w postaci zmniejszenia wytrzeszczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź w postaci zmniejszenia wytrzeszczu w 16. tygodniu, zdefiniowano w następujący sposób: redukcja o >= 2 mm w porównaniu z wartością wyjściową w badanym oku bez pogorszenia (wzrost o >= 2 mm) wytrzeszczu w drugim oku. Ze względu na przedwczesne przerwanie badania dla pierwszorzędowego punktu końcowego przeprowadzono jedynie Plan A (nie rozpoczęto Planu B).
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plan A – Odsetek uczestników, którzy osiągnęli reakcję w postaci zmniejszenia wyniku aktywności klinicznej (CAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w postaci zmniejszenia wyniku aktywności klinicznej (CAS) w 16. tygodniu, zdefiniowano w następujący sposób: redukcja o >= 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w oku badanym bez pogorszenia (wzrost o >= 2 punkty) CAS w oku drugim . Ze względu na przedwczesne przerwanie badania przeprowadzono analizy czysto opisowe dla drugorzędowego punktu końcowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Plan A – Procent uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź w postaci zmniejszenia wytrzeszczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź w postaci zmniejszenia wytrzeszczu w 16. tygodniu, zdefiniowano w następujący sposób: redukcja o >= 2 mm w porównaniu z wartością wyjściową w badanym oku bez pogorszenia (wzrost o >= 2 mm) wytrzeszczu w drugim oku. Ze względu na przedwczesne przerwanie badania przeprowadzono analizy czysto opisowe dla drugorzędowego punktu końcowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Plan A – Procent uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w postaci podwójnego widzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w postaci podwójnego widzenia w 16. tygodniu, zdefiniowano w następujący sposób: wyjściowe podwójne widzenie > 0 i redukcja o >= 1 stopień bez odpowiedniego pogorszenia (pogorszenie o >= 1 stopień) w drugim oku w 16. tygodniu. Ze względu na przedwczesne przerwanie badania przeprowadzono analizy czysto opisowe dla drugorzędowego punktu końcowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Plan A – średnia zmiana wyniku aktywności klinicznej (CAS) w badanym oku od wartości początkowej do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16

Aktywność tarczycy i oczu (TED) oceniano za pomocą CAS z częstotliwością wskazaną w harmonogramie badania w oparciu o następujące oznaki i objawy, zgodnie z wytycznymi Europejskiej Grupy ds. Orbitopatii Gravesa-Basedowa (EUGOGO):

  • Objawy

    • Spontaniczny ból pozagałkowy
    • Ból przy próbie spojrzenia w górę lub w dół

  • Znaki

    • Zaczerwienienie powiek
    • Zaczerwienienie spojówki
    • Obrzęk karkułka lub fałdu
    • Obrzęk powiek
    • Obrzęk spojówek (chemoza)

Za każdy obecny przedmiot przyznawany jest 1 punkt. Suma tych punktów to wynik CAS, tj. minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 7.

  • Nieaktywny TED: CAS < 3.
  • Aktywny TED: CAS >= 3.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Plan A — średnia zmiana wytrzeszczu w badanym oku w milimetrach (mm) od wartości początkowej do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Pomiary proptozy wykonywano z częstotliwością wskazaną w harmonogramie badania. Do każdego pomiaru należało używać tego samego instrumentu Hertela i tej samej zewnętrznej odległości międzykantalowej. Przedstawiono średnią pomiarów (zmiana wytrzeszczu w milimetrach (mm) od wartości wyjściowej, obliczona jako: (wartość po linii bazowej - wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa * 100)) dla każdej grupy. Ze względu na przedwczesne przerwanie badania przeprowadzono analizy czysto opisowe dla drugorzędowego punktu końcowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Plan A – Odsetek uczestników, u których doszło do poprawy ciężkości choroby EUGOGO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Aktywność choroby tarczycy i oczu (TED) oceniano za pomocą CAS z częstotliwością wskazaną w harmonogramie badania w oparciu o następujące oznaki i objawy, zgodnie z wytycznymi Europejskiej Grupy ds. Orbitopatii Gravesa-Basedowa (EUGOGO). Poprawę w zakresie ciężkości choroby EUGOGO podzielono na kategorie: łagodna, umiarkowana do ciężkiej i zagrażająca wzroku.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Plan A — Wynik w kwestionariuszu jakości życia oftalmopatii Gravesa (GO-QOL) (Wynik 1: Funkcjonowanie wzrokowe) Z biegiem czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Kwestionariusz jakości życia oftalmopatii Gravesa (GO-QOL) zawiera 8 pytań dotyczących funkcjonowania wzroku i 8 pytań dotyczących wyglądu; Odpowiedzi w każdej podskali są przekształcane w wyniki od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsze). Ze względu na przedwczesne przerwanie badania przeprowadzono analizy czysto opisowe dla drugorzędowego punktu końcowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Plan A — Wynik w kwestionariuszu jakości życia oftalmopatii Gravesa (GO-QOL) (Wynik 2: Funkcjonowanie psychospołeczne) Z biegiem czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Kwestionariusz jakości życia oftalmopatii Gravesa (GO-QOL) zawiera 8 pytań dotyczących funkcjonowania wzroku i 8 pytań dotyczących wyglądu; Odpowiedzi w każdej podskali są przekształcane w wyniki od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsze). Ze względu na przedwczesne przerwanie badania przeprowadzono analizy czysto opisowe dla drugorzędowego punktu końcowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Plan A – Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 16. tygodnia
Rozkład zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia w ramach badania Planu A przeprowadzono poprzez analizę częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
Od pierwszej dawki badanego leku do 16. tygodnia
Plan B – Odsetek uczestników, którzy osiągnęli reakcję w postaci zmniejszenia wyniku aktywności klinicznej (CAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w postaci zmniejszenia CAS w 16. tygodniu, zdefiniowano w następujący sposób: redukcja o >= 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w oku badanym bez pogorszenia (wzrost o >= 2 punkty) w oku drugim. Ze względu na przedwczesne przerwanie badania dla drugorzędowego punktu końcowego przeprowadzono jedynie Plan A (nie rozpoczęto Planu B).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Plan B – Procent uczestników, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź, zdefiniowano w następujący sposób: >= zmniejszenie CAS o 2 punkty ORAZ >= zmniejszenie wytrzeszczu o 2 mm w porównaniu z wartością wyjściową w oku objętym badaniem, pod warunkiem, że nie nastąpiło odpowiednie pogorszenie CAS lub wytrzeszczu (>= 2 punkty lub odpowiednio 2 mm) w drugim oku po 16 tygodniach leczenia. Ze względu na przedwczesne przerwanie badania dla drugorzędowego punktu końcowego przeprowadzono jedynie Plan A (nie rozpoczęto Planu B).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Plan B – Procent uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w postaci podwójnego widzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w postaci podwójnego widzenia w 16. tygodniu, zdefiniowano w następujący sposób: wyjściowe podwójne widzenie > 0 i redukcja o >= 1 stopień bez odpowiedniego pogorszenia (pogorszenie o >= 1 stopień) w drugim oku w 16. tygodniu. Ze względu na przedwczesne przerwanie badania dla drugorzędowego punktu końcowego przeprowadzono jedynie Plan A (nie rozpoczęto Planu B).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Plan B – średnia zmiana wyniku aktywności klinicznej (CAS) w badanym oku od wartości początkowej do 16 tygodnia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ze względu na przedwczesne przerwanie badania dla drugorzędowego punktu końcowego przeprowadzono jedynie Plan A (nie rozpoczęto Planu B).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Plan B – Średnia zmiana wytrzeszczu w badanym oku od wartości początkowej do 16 tygodnia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Proptoza to wysunięcie gałki ocznej. Wytrzeszcz oznacza to samo i ten termin jest zwykle używany do opisania wytrzeszczu spowodowanego chorobą Grave'a. Ze względu na przedwczesne przerwanie badania dla drugorzędowego punktu końcowego przeprowadzono jedynie Plan A (nie rozpoczęto Planu B).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Plan B – Średnia zmiana od wartości początkowej do 16 tygodnia w wyniku w kwestionariuszu jakości życia oftalmopatii Gravesa (GO-QOL) (Wynik 1: Funkcjonowanie wzrokowe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Kwestionariusz jakości życia oftalmopatii Gravesa (GO-QOL) zawiera 8 pytań dotyczących funkcjonowania wzroku i 8 pytań dotyczących wyglądu; Odpowiedzi w każdej podskali są przekształcane w wyniki od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsze). Ze względu na przedwczesne przerwanie badania dla drugorzędowego punktu końcowego przeprowadzono jedynie Plan A (nie rozpoczęto Planu B).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Plan B – Średnia zmiana od wartości początkowej do 16 tygodnia w wyniku w kwestionariuszu jakości życia oftalmopatii Gravesa (GO-QOL) (Wynik 2: Funkcjonowanie psychospołeczne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Kwestionariusz jakości życia oftalmopatii Gravesa (GO-QOL) zawiera 8 pytań dotyczących funkcjonowania wzroku i 8 pytań dotyczących wyglądu; Odpowiedzi w każdej podskali są przekształcane w wyniki od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsze). Ze względu na przedwczesne przerwanie badania dla drugorzędowego punktu końcowego przeprowadzono jedynie Plan A (nie rozpoczęto Planu B).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Plan B – Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 16. tygodnia
Ze względu na przedwczesne przerwanie badania dla drugorzędowego punktu końcowego przeprowadzono jedynie Plan A (nie rozpoczęto Planu B).
Od pierwszej dawki badanego leku do 16. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457ADE16
  • 2020-001611-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba oczu tarczycy

Badania kliniczne na Sekukinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj