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갑상선 안구질환(TED) 환자에서 Secukinumab 300mg의 효능 및 안전성에 관한 연구 (ORBIT)

2026년 4월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

활동성 중등도에서 중증 갑상선 안구 질환(ORBIT) 성인 환자를 대상으로 세쿠키누맙의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2년 다기관 3상 연구 16주 치료 기간 및 추적/재치료 기간

갑상선 안질환(TED)은 드문 자가면역, 궤도의 염증성 장애이며 그레이브스병(GD)의 가장 흔한 갑상선 외 증상을 나타냅니다. 여러 줄의 증거는 TED의 병인에서 인터루킨-17A(IL-17A)의 중요한 역할을 제안합니다. 증가된 수준의 IL-17A가 혈청에서 검출되었으며 TED 환자의 눈물과 IL-17A 수준은 질병의 임상 활동과 관련이 있습니다. Th17 세포(뿐만 아니라 IL-17A의 다른 세포 공급원, 예를 들어 Tc17 세포)는 영향을 받은 환자의 안와 조직에 침투하여 IL-17A를 생성하는 것으로 나타났습니다. IL-17A는 섬유아세포 활성화를 자극하여 눈뒤 조직 확장 및 안와 섬유증을 유발하여 상당한 기능 장애를 유발합니다. Secukinumab은 재조합 고친화성 완전 인간 단클론 항-IL-17A 항체로 현재 3가지 염증성/자가면역 질환인 중등도에서 중증 판상 건선(PsO), 건선성 관절염(PsA) 및 축성 척추관절염(axSpA)의 치료에 승인되었습니다. 강직성 척추염(AS) 및 비방사선 촬영 axSpA). 이 연구의 목적은 secukinumab 300 mg s.c.의 효능과 안전성을 입증하는 것입니다. 활성, 중등도에서 중증 TED가 있는 성인의 경우.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 2가지 다른 분석 전략과 해당하는 1차, 2차 및 탐색적 목표 및 종점 정의가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조사자를 이해하고 의사소통할 수 있어야 하며 연구의 요구 사항을 준수해야 하며 연구 평가를 수행하기 전에 서면으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 환자.
  • 기준선에서 다음 중 2개 이상과 관련된 연구 눈의 활동성, 중등도 내지 중증 TED(시력을 위협하지 않음)의 임상 진단: 눈꺼풀 수축 ≥ 2 mm; 중등도 또는 중증 연조직 침범; 정상보다 3mm 이상 높은 안구돌출; 변덕스럽거나 일정한 복시
  • 기준선 이전 12개월 미만에 TED 증상의 시작.
  • CAS ≥ 4(7점 척도에서 3점 이상은 활성 TED를 나타냄) 선별 및 기준선에서 더 심각하게 영향을 받은(연구) 눈에서. 참고: 안구돌출증은 연구 안구 선택을 위한 기본 한정자입니다. 양쪽 눈이 유사한 정도의 안구돌출을 보이는 경우, 다른 염증 징후 및 증상(CAS)은 연구 눈의 선택을 위해 연구자에 의해 고려되어야 합니다.
  • 말초 갑상선기능항진증 또는 경증 갑상선기능저하증/기능항진증은 선별검사에서 정상 한계 초과/미만 30% 미만인 자유 T3(fT3) 및 자유 T4(fT4)로 정의됩니다. 경미한 갑상선기능저하증/기능항진증을 신속히 교정하고 본 연구가 끝날 때까지 정상갑상샘 상태를 유지하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
  • TED 진단 전 또는 진단 당시(안와 징후 및 증상의 다른 잠재적 원인을 배제하기 위해) 처음에 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능저하증(갑상선기능항진증 치료 없이)을 나타내는 환자에 대해 TED 진단을 확인할 수 있는 궤도 MRI 평가가 가능합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝과 기준선 사이 연구 안구에서 ≥ 2점의 CAS 개선 및/또는 ≥ 2mm 안구돌출 개선.
  • 시신경병증 또는 심각한 각막 손상으로 정의되는 시력을 위협하는 TED의 징후.
  • 연구자의 의견에 따라 TED에 대한 글루코코르티코이드를 사용한 즉각적이거나 긴급한 치료가 필요한 환자.
  • 즉각적인 외과적 안과 개입이 필요하거나 연구 과정 동안 교정 수술/방사선 조사를 계획하는 환자.
  • 지난 6개월 이내에 Snellen 차트에서 2줄의 시력 저하, 새로운 시야 결손 또는 색 결손으로 정의된 최고 교정 시력(BCVA) 감소.
  • TED 평가를 방해할 수 있는 기타 안과 및/또는 안와 질환 또는 상태.
  • 이전 궤도 방사선 요법.
  • TED에 대한 이전 안과/안와 수술(예: 안와 감압술).
  • TED 치료를 위한 생물학적 제제의 이전 사용.
  • TED 치료를 위한 전신성, 비생물학적, 면역조절제(예: 미코페놀레이트 또는 사이클로스포린)의 이전 사용.
  • IL-17A 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 세쿠키누맙 또는 기타 생물학적 약물(예: 익세키주맙, 브로달루맙)에 대한 이전 노출.
  • 리툭시맙, 토실리주맙 또는 테프로투무맙을 사용한 이전 치료.
  • TED 치료를 위한 전신 코르티코스테로이드의 이전 사용. 단, 베이스라인 최소 4주 전에 코르티코스테로이드를 중단한 경우 경구 프레드니손/프레드니솔론 1g 미만에 해당하는 누적 용량의 경구 코르티코스테로이드를 제외합니다.
  • 항-CD20 또는 연구용 제제(예: CAMPATH, 항 CD4, 항-CD5, 항-CD3, 항-CD19)를 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 세포 고갈 요법으로의 이전 치료.
  • 등록 반감기 5일 이내 또는 30일 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용.
  • 금지된 치료의 이전 또는 현재 사용. 연구 프로토콜에 자세히 설명된 각각의 휴약 기간을 준수해야 합니다.
  • 임의의 연구 약물 성분에 대한 과민증의 병력. 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세쿠키누맙 300mg
기준 시점에 세쿠키누맙 300mg 피하(s.c.) 주사, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차, 12주차
의약품: 세쿠키누맙
세쿠키누맙 300 mg s.c. 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차, 12주차
다른 이름들:
  • AIN457
위약 비교기: 위약
베이스라인에서 위약 피하(s.c.) 주사, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차, 12주차
의약품: 위약
위약 s.c. 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차, 12주차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획 A - 전반적인 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
전반적인 반응을 달성한 참가자의 비율은 다음과 같이 정의되었습니다: CAS 또는 안구돌출증에 상응하는 악화가 없는 경우 연구 눈의 기준선에서 안구돌출증이 >= 2mm 감소 및 임상 활동 점수(CAS)에서 >= 2mm 감소( >= 치료 16주 후 반대편 눈에서 각각 2점 또는 2mm 증가). 조기 연구 중단으로 인해 일차 평가변수에 대해 순수하게 설명적인 분석이 수행되었습니다.
기준선, 16주차
계획 B - 안구돌출증 감소에 대한 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
16주차에 안구돌출증 감소에 대한 반응을 달성한 참가자의 비율은 다음과 같이 정의되었습니다: 반대쪽 눈의 안구돌출증 악화(>= 2mm 증가) 없이 연구 눈에서 기준선으로부터 >= 2mm 감소. 조기 연구 중단으로 인해 1차 평가변수에 대해 계획 A만 수행되었습니다(계획 B는 시작되지 않음).
기준선, 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획 A - 임상 활동 점수(CAS) 감소에 대한 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
16주차에 임상 활동 점수(CAS) 감소에 대한 반응을 달성한 참가자의 비율은 다음과 같이 정의되었습니다: 반대편 눈의 CAS 악화(>= 2점 증가) 없이 연구 눈에서 기준선보다 >= 2점 감소 . 조기 연구 중단으로 인해 2차 평가변수에 대해 순수하게 설명적인 분석이 수행되었습니다.
기준선, 16주차
계획 A - 안구돌출증 감소에 대한 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
16주차에 안구돌출증 감소에 대한 반응을 달성한 참가자의 비율은 다음과 같이 정의되었습니다: 반대쪽 눈의 안구돌출증 악화(>= 2mm 증가) 없이 연구 눈에서 기준선으로부터 >= 2mm 감소. 조기 연구 중단으로 인해 2차 평가변수에 대해 순수하게 설명적인 분석이 수행되었습니다.
기준선, 16주차
계획 A - 복시 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
16주차에 복시 반응을 달성한 참가자의 비율은 다음과 같이 정의되었습니다: 16주차 기준 복시 > 0 및 반대쪽 눈의 상응하는 악화(>= 1 등급 악화) 없이 >= 1 등급 감소. 조기 연구 중단으로 인해 2차 평가변수에 대해 순수하게 설명적인 분석이 수행되었습니다.
기준선, 16주차
계획 A - 연구 안구에서 임상 활동 점수(CAS)의 기준선에서 16주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차

갑상선안질환(TED) 활동은 EUGOGO(European Group on Graves' Orbitopathy) 지침에 따라 다음 징후와 증상을 기반으로 연구 일정에 표시된 빈도로 CAS를 사용하여 평가되었습니다.

  • 증상

    • 자발적인 구후 통증
    • 위쪽 또는 아래쪽 시선을 시도할 때 통증

  • 손짓

    • 눈꺼풀의 발적
    • 결막의 발적
    • caruncle 또는 plica의 붓기
    • 눈꺼풀의 붓기
    • 결막 부종(화학증)

존재하는 각 항목에 대해 1점이 부여됩니다. 이 점수의 합이 CAS 점수, 즉 최소 0점, 최대 7점입니다.

  • 비활성 TED: CAS < 3.
  • 활성 TED: CAS >= 3.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
계획 A - 연구 눈의 안구돌출증 밀리미터(mm) 단위 기준선에서 16주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
안구돌출증 측정은 연구 일정에 표시된 빈도로 수행되었습니다. 동일한 Hertel 기기와 동일한 외안각간 거리가 각 측정에 사용되었습니다. 각 그룹에 대한 측정 평균(안구돌출증의 밀리미터(mm) 단위 기준선으로부터의 변화, 다음과 같이 계산됨: (기준선 이후 값 - 기준선 값) / 기준선 값 * 100))이 제시되었습니다. 조기 연구 중단으로 인해 2차 평가변수에 대해 순수하게 설명적인 분석이 수행되었습니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
계획 A - EUGOGO 질병 중증도가 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
갑상선안질환(TED) 활동은 EUGOGO(European Group on Graves' Orbitopathy) 지침에 따라 다음 징후와 증상을 기반으로 연구 일정에 표시된 빈도로 CAS를 사용하여 평가되었습니다. EUGOGO 질병 중증도의 개선은 경증, 중등도 내지 중증 및 시력 위협으로 분류되었습니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
계획 A - 시간 경과에 따른 그레이브스 안병증 삶의 질 설문지(GO-QOL) 점수(점수 1: 시각 기능)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
Graves의 안병증 삶의 질 설문지(GO-QOL)에는 시각 기능에 대한 8개의 질문과 외모에 대한 8개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 하위 척도에 대한 답변은 0(최악)에서 100(최고) 범위의 점수로 변환됩니다. 조기 연구 중단으로 인해 2차 평가변수에 대해 순수하게 설명적인 분석이 수행되었습니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
계획 A - 시간 경과에 따른 그레이브스 안병증 삶의 질 설문지(GO-QOL) 점수(점수 2: 심리사회적 기능)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
Graves의 안병증 삶의 질 설문지(GO-QOL)에는 시각 기능에 대한 8개의 질문과 외모에 대한 8개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 하위 척도에 대한 답변은 0(최악)에서 100(최고) 범위의 점수로 변환됩니다. 조기 연구 중단으로 인해 2차 평가변수에 대해 순수하게 설명적인 분석이 수행되었습니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
계획 A - 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 16주차까지
계획 A 연구 치료 기간 동안의 부작용 분포는 관련 임상 및 실험실 안전성 매개변수의 모니터링을 통해 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)에 대한 빈도 분석을 통해 수행되었습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 16주차까지
계획 B - 임상 활동 점수(CAS) 감소에 대한 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
16주차에 CAS 감소에 대한 반응을 달성한 참가자의 비율은 다음과 같이 정의되었습니다: 반대쪽 눈의 CAS 악화(>= 2포인트 증가) 없이 연구 눈에서 기준선으로부터 >= 2포인트 감소. 조기 연구 중단으로 인해 2차 평가변수에 대해 계획 A만 수행되었습니다(계획 B는 시작되지 않음).
기준선, 16주차
계획 B - 전반적인 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
전반적인 반응을 달성한 참가자의 비율은 다음과 같이 정의되었습니다: CAS 또는 안구돌출증에 해당하는 악화가 없는 경우 연구 눈의 기준선에서 CAS가 2포인트 이상 감소 및 안구돌출증이 2mm 이상 감소(>= 2포인트 또는 16주 치료 후 반대쪽 눈에서 각각 2 mm 증가). 조기 연구 중단으로 인해 2차 평가변수에 대해 계획 A만 수행되었습니다(계획 B는 시작되지 않음).
기준선, 16주차
계획 B - 복시 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
16주차에 복시 반응을 달성한 참가자의 비율은 다음과 같이 정의되었습니다: 16주차 기준 복시 > 0 및 반대쪽 눈의 상응하는 악화(>= 1 등급 악화) 없이 >= 1 등급 감소. 조기 연구 중단으로 인해 2차 평가변수에 대해 계획 A만 수행되었습니다(계획 B는 시작되지 않음).
기준선, 16주차
계획 B - 연구 안구에서 임상 활동 점수(CAS)의 기준선에서 16주차까지의 평균 변화.
기간: 기준선, 16주차
조기 연구 중단으로 인해 2차 평가변수에 대해 계획 A만 수행되었습니다(계획 B는 시작되지 않음).
기준선, 16주차
계획 B - 연구 안구 안구돌출증의 기준선에서 16주차까지의 평균 변화.
기간: 기준선, 16주차
안구돌출증은 안구가 돌출된 현상입니다. 안구돌출증도 같은 의미로 그레이브병으로 인한 안구돌출증을 설명할 때 주로 이 용어를 사용합니다. 조기 연구 중단으로 인해 2차 평가변수에 대해 계획 A만 수행되었습니다(계획 B는 시작되지 않음).
기준선, 16주차
계획 B - 그레이브즈 안병증 삶의 질 설문지(GO-QOL) 점수의 기준선에서 16주차까지의 평균 변화(점수 1: 시각 기능)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
Graves의 안병증 삶의 질 설문지(GO-QOL)에는 시각 기능에 대한 8개의 질문과 외모에 대한 8개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 하위 척도에 대한 답변은 0(최악)에서 100(최고) 범위의 점수로 변환됩니다. 조기 연구 중단으로 인해 2차 평가변수에 대해 계획 A만 수행되었습니다(계획 B는 시작되지 않음).
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
계획 B - 그레이브즈 안병증 삶의 질 설문지(GO-QOL) 점수의 기준선에서 16주차까지의 평균 변화(점수 2: 심리사회적 기능)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
Graves의 안병증 삶의 질 설문지(GO-QOL)에는 시각 기능에 대한 8개의 질문과 외모에 대한 8개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 하위 척도에 대한 답변은 0(최악)에서 100(최고) 범위의 점수로 변환됩니다. 조기 연구 중단으로 인해 2차 평가변수에 대해 계획 A만 수행되었습니다(계획 B는 시작되지 않음).
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
계획 B - 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 16주차까지
조기 연구 중단으로 인해 2차 평가변수에 대해 계획 A만 수행되었습니다(계획 B는 시작되지 않음).
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 16주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457ADE16
  • 2020-001611-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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