苏金单抗 300 mg 在甲状腺眼病 (TED) 患者中的疗效和安全性研究 (ORBIT)

纳入标准：

• 患者必须能够理解研究者并与研究者沟通，并遵守研究的要求，并且必须在进行任何研究评估之前提供书面、签名并注明日期的知情同意书。
• 年龄≥18 岁的男性或非妊娠、非哺乳期女性患者。
• 基线时研究眼中活动性中度至重度 TED（不威胁视力）的临床诊断与以下 2 项或更多项相关： 眼睑收缩 ≥ 2 毫米；中度或重度软组织受累；眼球突出 ≥ 3 mm 以上正常;不稳定或持续的复视
• 在基线前 12 个月内出现 TED 症状。
• 在筛选和基线时受影响更严重的（研究）眼睛的 CAS ≥ 4（在 7 分制中，得分 ≥ 3 表示活跃的 TED）。 注意：眼球突出是选择研究眼的主要限定条件。 如果双眼表现出相似程度的眼球突出，研究者在选择研究眼时应考虑其他炎症体征和症状 (CAS)。
• 外周甲状腺功能正常或轻度甲状腺功能减退/甲状腺功能亢进定义为游离 T3 (fT3) 和游离 T4 (fT4) 在筛选时高于/低于正常限度的 30%。 应尽一切努力及时纠正轻度甲减/甲亢，并维持甲状腺功能正常状态直至本研究结束。
• 在 TED 诊断之前或之时（排除眼眶体征和症状的其他潜在原因），对于最初表现为甲状腺功能减退症或功能正常（未治疗甲状腺功能亢进症）的患者，可以进行眼眶 MRI 评估以确认 TED 诊断。

排除标准：

• 在筛选和基线之间，研究眼的 CAS 改善 ≥ 2 点和/或眼球突出改善 ≥ 2 mm。
• 视神经病变或严重角膜损伤定义的威胁视力的 TED 迹象。
• 研究者认为，患者需要立即或紧急使用糖皮质激素治疗 TED。
• 在研究过程中需要立即手术眼科干预或计划进行矫正手术/照射的患者。
• 最佳矫正视力 (BCVA) 下降，定义为过去 6 个月内 Snellen 视力表视力下降 2 条线、出现新的视野缺陷或颜色缺陷。
• 可能干扰 TED 评估的任何其他眼科和/或眼眶疾病或病症。
• 以前的眼眶放疗。
• 以前的 TED 眼科/眼眶手术（例如眼眶减压术）。
• 以前使用生物制剂治疗 TED。
• 以前使用全身性、非生物、免疫调节剂治疗 TED（例如霉酚酸酯或环孢菌素）。
• 既往接触过苏金单抗或其他直接靶向 IL-17A 或 IL-17 受体的生物药物（例如，ixekizumab、brodalumab）。
• 既往接受利妥昔单抗、托珠单抗或替普罗木单抗治疗。
• 先前使用全身性皮质类固醇治疗 TED，如果皮质类固醇在基线前至少 4 周停用，则口服皮质类固醇除外，累积剂量相当于 < 1 g 口服泼尼松/泼尼松龙。
• 以前接受过任何细胞耗竭疗法的治疗，包括但不限于抗 CD20 或研究药物（例如，CAMPATH、抗 CD4、抗 CD5、抗 CD3、抗 CD19）。
• 在注册后 5 个半衰期内或 30 天内使用其他研究药物，以较长者为准。
• 以前或正在使用禁用的治疗方法。 必须遵守研究方案中详述的各个清洗期。
• 对任何研究药物成分过敏史。 其他协议指定的排除标准适用。