Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Secukinumabin 300 mg tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kilpirauhasen silmäsairaus (TED) (ORBIT)

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kaksivuotinen monikeskustutkimus, jossa tutkittiin secukinumabin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on aktiivinen, keskivaikea tai vaikea kilpirauhasen silmäsairaus (ORBIT), satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 16 viikon hoitojakso ja seuranta-/uudelleenhoitojakso

Kilpirauhasen silmäsairaus (TED) on harvinainen autoimmuunisairaus, kiertoradan tulehduksellinen sairaus, ja se edustaa Gravesin taudin (GD) yleisintä kilpirauhasen ulkopuolista ilmentymää. Useat todisteet viittaavat interleukiini-17A:n (IL-17A) tärkeään rooliin TED:n patogeneesissä; kohonneita IL-17A-tasoja on havaittu potilaiden, joilla on TED- ja IL-17A-tasot, seerumissa ja kyyneleet korreloivat taudin kliinisen aktiivisuuden kanssa. Th17-solut (sekä muut IL-17A:n solulähteet, esim. Tc17-solujen) on osoitettu tunkeutuvan sairastuneiden potilaiden orbitaalikudokseen tuottaen IL-17A:ta. IL-17A stimuloi fibroblastien aktivaatiota, mikä johtaa retrobulbaarisen kudoksen laajenemiseen ja orbitaalifibroosiin, mikä aiheuttaa merkittävää toimintahäiriötä. Secukinumabi on rekombinantti, korkeaaffiniteettinen täysin ihmisen monoklonaalinen anti-IL-17A-vasta-aine, joka on tällä hetkellä hyväksytty kolmen tulehduksellisen/autoimmuunisairauden hoitoon: kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi (PsO), psoriaattinen niveltulehdus (PsA) ja aksiaalinen spondylartriitti (axSpA) ( selkärankareuma (AS) ja ei-radiografinen axSpA). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa sekukinumabin 300 mg s.c. teho ja turvallisuus. aikuisilla, joilla on aktiivinen, kohtalainen tai vaikea TED.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on kaksi erilaista analyysistrategiaa ja vastaavat ensisijaisen, toissijaisen ja tutkivan tavoitteen ja päätepisteen määritelmät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on kyettävä ymmärtämään tutkijaa ja kommunikoimaan hänen kanssaan sekä noudatettava tutkimuksen vaatimuksia ja annettava kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen kuin tutkimusarviointi suoritetaan.
  • Mies- tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispotilaat, ≥ 18-vuotiaat.
  • Kliininen diagnoosi aktiivisesta, kohtalaisesta tai vaikeasta TED:stä (ei näköä uhkaavasta) tutkimussilmässä lähtötilanteessa, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista: Kannen sisäänveto ≥ 2 mm; Keskivaikea tai vaikea pehmytkudosvaurio; Exoftalmos ≥ 3 mm normaalia korkeampi; Epävakaa tai jatkuva diplopia
  • TED-oireet alkavat alle 12 kuukautta ennen lähtötilannetta.
  • CAS ≥ 4 (7 pisteen asteikolla, pistemäärä ≥ 3 osoittaa aktiivisen TED:n) vakavammin sairastuneessa (tutkimus) silmässä seulonnassa ja lähtötilanteessa. Huomautus: Proptoosi on ensisijainen määrittäjä tutkittavan silmän valinnassa. Jos molemmissa silmissä on samanlainen proptoosiaste, tutkijan tulee ottaa muut tulehdusmerkit ja -oireet (CAS) huomioon tutkittavan silmän valinnassa.
  • Perifeerinen eutyreoosi tai lievä hypo-/hypertyreoosi määritellään vapaana T3:na (fT3) ja vapaana T4:nä (fT4) < 30 % yli/alle normaalirajat seulonnassa. On tehtävä kaikki mahdollinen lievän hypo-/hypertyreoosin korjaamiseksi viipymättä ja eutyreoositilan ylläpitämiseksi tämän tutkimuksen loppuun asti.
  • Orbitaalinen MRI-arviointi, joka vahvistaa TED-diagnoosin potilailla, joilla on alun perin hypo- tai eutyreoosi (ilman kilpirauhasen liikatoiminnan hoitoa) ennen TED-diagnoosia tai sen aikana (jotta suljetaan pois muut mahdolliset kiertoradan merkkien ja oireiden syyt).

Poissulkemiskriteerit:

  • CAS:n paraneminen ≥ 2 pistettä ja/tai proptoosin paraneminen ≥ 2 mm tutkimussilmässä seulonnan ja lähtötilanteen välillä.
  • Näköä uhkaavan TED:n merkit, jotka määritellään optisen neuropatian tai vakavan sarveiskalvovaurion perusteella.
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä tarvitsevat välitöntä tai kiireellistä lääketieteellistä hoitoa glukokortikoidilla TED:n vuoksi.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä kirurgista oftalmologista toimenpidettä tai suunnittelevat korjaavaa leikkausta/säteilytystä tutkimuksen aikana.
  • Heikentynyt paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), joka määritellään näön heikkenemisenä 2 viivalla Snellen-kaaviossa, uudella näkökenttävirheellä tai värivirheellä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa muu oftalminen ja/tai silmätautien sairaus tai tila, joka saattaa häiritä TED:n arviointia.
  • Aikaisempi orbitaalinen sädehoito.
  • Aiempi oftalmologinen/orbitaalinen leikkaus TED:n vuoksi (esim. silmäkuopan dekompressio).
  • Biologisten aineiden aikaisempi käyttö TED:n hoidossa.
  • Systeemisten, ei-biologisten, immunomoduloivien aineiden aikaisempi käyttö TED:n hoidossa (esim. mykofenolaatti tai syklosporiini).
  • Aiempi altistuminen sekukinumabille tai muille biologisille lääkkeille, jotka kohdistuvat suoraan IL-17A:han tai IL-17-reseptoriin (esim. iksekitsumabi, brodalumabi).
  • Aikaisempi hoito rituksimabilla, tosilitsumabilla tai teprotumumabilla.
  • Aiempi systeemisten kortikosteroidien käyttö TED:n hoidossa, paitsi oraaliset kortikosteroidit, joiden kumulatiivinen annos vastaa < 1 g oraalista prednisonia/prednisolonia, jos kortikosteroidihoito lopetettiin vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-CD20 tai tutkimusaineet (esim. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19).
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä ilmoittautumisesta tai 30 päivän sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Kiellettyjen hoitojen aikaisempi tai jatkuva käyttö. Tutkimuspöytäkirjassa eriteltyjä pesujaksoja on noudatettava.
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle. Muut protokollassa määritellyt poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Secukinumabi 300 mg
Secukinumabi 300 mg ihonalainen (s.c.) injektio lähtötilanteessa, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Lääke: Secukinumabi
Secukinumabi 300 mg s.c. lähtötasolla, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muut nimet:
  • AIN457
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-injektio ihonalaisena (s.c.) lähtötilanteessa, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Lääke: Plasebo
Placebo s.c. lähtötasolla, viikot 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnitelma A – Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kokonaisvasteen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Kokonaisvasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus määriteltiin seuraavasti: >= 2 pisteen lasku kliinisen aktiivisuuden pisteydessä (CAS) JA >= 2 mm:n lasku proptoosin lähtötasosta tutkimussilmässä edellyttäen, että CAS tai proptoosi ei heikentynyt vastaavasti ( >= 2 pistettä tai vastaavasti 2 mm lisäys) toisessa silmässä 16 viikon hoidon jälkeen. Ennenaikaisen tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi ensisijaiselle päätetapahtumalle tehtiin puhtaasti kuvailevat analyysit.
Perustaso, viikko 16
Suunnitelma B – Proptoosin vähentämiseen reagoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasteen proptoosin vähentymiseen viikolla 16, määriteltiin seuraavasti: >= 2 mm:n vähennys lähtötasosta tutkittavassa silmässä ilman proptoosin heikkenemistä (>= 2 mm lisäys) toisessa silmässä. Ennenaikaisen tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi ensisijaiselle päätetapahtumalle suoritettiin vain suunnitelma A (suunnitelmaa B ei aloitettu).
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnitelma A – Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vasteen kliinisen aktiivisuuden pistemäärän laskuun (CAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasteen kliinisen aktiivisuuden pisteytyksen (CAS) laskuun viikolla 16, määriteltiin seuraavasti: >= 2 pisteen lasku lähtötilanteesta tutkimussilmässä ilman CAS:n heikkenemistä (>= 2 pisteen nousu) toisessa silmässä . Tutkimuksen ennenaikaisen keskeyttämisen vuoksi toissijaiselle päätetapahtumalle tehtiin puhtaasti kuvailevia analyyseja.
Perustaso, viikko 16
Suunnitelma A – Proptoosin vähentämiseen reagoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasteen proptoosin vähentymiseen viikolla 16, määriteltiin seuraavasti: >= 2 mm:n vähennys lähtötasosta tutkittavassa silmässä ilman proptoosin heikkenemistä (>= 2 mm lisäys) toisessa silmässä. Tutkimuksen ennenaikaisen keskeyttämisen vuoksi toissijaiselle päätetapahtumalle tehtiin puhtaasti kuvailevia analyyseja.
Perustaso, viikko 16
Suunnitelma A – Diplopia-vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasteen diplopiassa viikolla 16, määriteltiin seuraavasti: Perustason diplopia > 0 ja vähennys >= 1 asteen ilman vastaavaa heikkenemistä (>= 1 asteen paheneminen) toisessa silmässä viikolla 16. Tutkimuksen ennenaikaisen keskeyttämisen vuoksi toissijaiselle päätetapahtumalle tehtiin puhtaasti kuvailevia analyyseja.
Perustaso, viikko 16
Suunnitelma A – Tutkimussilmän kliinisen aktiivisuuspisteen (CAS) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16

Kilpirauhasen silmäsairauden (TED) aktiivisuus arvioitiin CAS:n avulla tutkimusaikataulussa mainitulla tiheydellä perustuen seuraaviin merkkeihin ja oireisiin eurooppalaisen Gravesin orbitopatian (EUGOGO) ohjeen mukaisesti:

  • Oireet

    • Spontaani retrobulbar-kipu
    • Kipu yrittäessäsi katsoa ylöspäin tai alaspäin

  • Merkkejä

    • Silmäluomien punoitus
    • Sidekalvon punoitus
    • Karunkkelin tai plican turvotus
    • Silmäluomien turvotus
    • sidekalvon turvotus (kemoosi)

Jokaisesta esillä olevasta esineestä saa 1 pisteen. Näiden pisteiden summa on CAS-pistemäärä, eli minimipistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 7.

  • Ei-aktiivinen TED: CAS < 3.
  • Aktiivinen TED: CAS >= 3.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Suunnitelma A - Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 millimetreinä (mm) tutkimussilmän proptoosista
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Proptoosimittaukset suoritettiin tutkimusaikataulussa mainitulla tiheydellä. Jokaisessa mittauksessa oli käytettävä samaa Hertel-instrumenttia ja samaa ulompaa interkantaalista etäisyyttä. Mittausten keskiarvo (muutos perusviivasta millimetreinä (mm) proptoosin laskettuna: (Post-Baseline -arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo * 100)) kullekin ryhmälle esitettiin. Tutkimuksen ennenaikaisen keskeyttämisen vuoksi toissijaiselle päätetapahtumalle tehtiin puhtaasti kuvailevia analyyseja.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Suunnitelma A – Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden EUGOGO-taudin vakavuus on parantunut
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Kilpirauhasen silmäsairauden (TED) aktiivisuus arvioitiin CAS:n avulla tutkimusaikataulussa mainitulla tiheydellä perustuen seuraaviin merkkeihin ja oireisiin European Group on Graves'in orbitopathy (EUGOGO) -ohjeen mukaisesti. EUGOGO-taudin vaikeusasteen paraneminen luokiteltiin: lievä, kohtalaisesta vaikeaan ja näköä uhkaava.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Suunnitelma A – Gravesin oftalmopatian elämänlaatukyselyn (GO-QOL) pisteet (pisteet 1: visuaalinen toiminta) ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Gravesin oftalmopatian elämänlaatukysely (GO-QOL) sisältää 8 kysymystä näkötoiminnasta ja 8 kysymystä ulkonäöstä; kunkin ala-asteikon vastaukset muunnetaan arvoiksi välillä 0 (huonoin) 100 (paras). Tutkimuksen ennenaikaisen keskeyttämisen vuoksi toissijaiselle päätetapahtumalle tehtiin puhtaasti kuvailevia analyyseja.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Suunnitelma A – Gravesin oftalmopatian elämänlaatukyselyn (GO-QOL) pisteet (pisteet 2: psykososiaalinen toiminta) ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Gravesin oftalmopatian elämänlaatukysely (GO-QOL) sisältää 8 kysymystä näkötoiminnasta ja 8 kysymystä ulkonäöstä; kunkin ala-asteikon vastaukset muunnetaan arvoiksi välillä 0 (huonoin) 100 (paras). Tutkimuksen ennenaikaisen keskeyttämisen vuoksi toissijaiselle päätetapahtumalle tehtiin puhtaasti kuvailevia analyyseja.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Suunnitelma A – Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viikkoon 16 asti
Haittavaikutusten jakautuminen Plan A -tutkimuksen hoitojakson aikana tehtiin analysoimalla haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymistiheydet, seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viikkoon 16 asti
Suunnitelma B – Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vasteen kliinisen aktiivisuuden pistemäärän laskuun (CAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasteen CAS:n vähenemiseen viikolla 16, määriteltiin seuraavasti: >= 2 pisteen lasku lähtötilanteesta tutkimussilmässä ilman CAS:n heikkenemistä (>= 2 pisteen lisäys) toisessa silmässä. Ennenaikaisen tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi toissijaiselle päätetapahtumalle suoritettiin vain suunnitelma A (suunnitelmaa B ei aloitettu).
Perustaso, viikko 16
Suunnitelma B – Kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Kokonaisvasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus määriteltiin seuraavasti: >= 2 pisteen lasku CAS:ssa JA >= 2 mm:n lasku proptoosin lähtötasosta tutkimussilmässä edellyttäen, että CAS tai proptoosi ei heikentynyt vastaavasti (>= 2 pistettä tai 2 mm lisäys) toisessa silmässä 16 viikon hoidon jälkeen. Ennenaikaisen tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi toissijaiselle päätetapahtumalle suoritettiin vain suunnitelma A (suunnitelmaa B ei aloitettu).
Perustaso, viikko 16
Suunnitelma B - Diplopia-vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasteen diplopiassa viikolla 16, määriteltiin seuraavasti: Perustason diplopia > 0 ja vähennys >= 1 asteen ilman vastaavaa heikkenemistä (>= 1 asteen paheneminen) toisessa silmässä viikolla 16. Ennenaikaisen tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi toissijaiselle päätetapahtumalle suoritettiin vain suunnitelma A (suunnitelmaa B ei aloitettu).
Perustaso, viikko 16
Suunnitelma B – Kliinisen aktiivisuuspisteen (CAS) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 tutkimussilmässä.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Ennenaikaisen tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi toissijaiselle päätetapahtumalle suoritettiin vain suunnitelma A (suunnitelmaa B ei aloitettu).
Perustaso, viikko 16
Suunnitelma B - Proptoosin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 tutkimussilmässä.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Proptoosi on silmämunan ulkonema. Exophthalmos tarkoittaa samaa, ja tätä termiä käytetään yleensä kuvattaessa Graven taudista johtuvaa proptoosia. Ennenaikaisen tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi toissijaiselle päätetapahtumalle suoritettiin vain suunnitelma A (suunnitelmaa B ei aloitettu).
Perustaso, viikko 16
Suunnitelma B – Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 Gravesin oftalmopatian elämänlaatukyselyssä (GO-QOL) -pisteet (pistemäärä 1: visuaalinen toiminta)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Gravesin oftalmopatian elämänlaatukysely (GO-QOL) sisältää 8 kysymystä näkötoiminnasta ja 8 kysymystä ulkonäöstä; kunkin ala-asteikon vastaukset muunnetaan arvoiksi välillä 0 (huonoin) 100 (paras). Ennenaikaisen tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi toissijaiselle päätetapahtumalle suoritettiin vain suunnitelma A (suunnitelmaa B ei aloitettu).
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Suunnitelma B – Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 Gravesin oftalmopatian elämänlaatukyselyssä (GO-QOL) -pisteet (pistemäärä 2: psykososiaalinen toiminta)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Gravesin oftalmopatian elämänlaatukysely (GO-QOL) sisältää 8 kysymystä näkötoiminnasta ja 8 kysymystä ulkonäöstä; kunkin ala-asteikon vastaukset muunnetaan arvoiksi välillä 0 (huonoin) 100 (paras). Ennenaikaisen tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi toissijaiselle päätetapahtumalle suoritettiin vain suunnitelma A (suunnitelmaa B ei aloitettu).
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Suunnitelma B – Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viikkoon 16 asti
Ennenaikaisen tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi toissijaiselle päätetapahtumalle suoritettiin vain suunnitelma A (suunnitelmaa B ei aloitettu).
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viikkoon 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457ADE16
  • 2020-001611-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhasen silmäsairaus

Kliiniset tutkimukset Secukinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa