- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04737772
Project CheckUP: Rövid viselkedési beavatkozás marihuánát (MJ) és dohányt használó, abbahagyó hívók számára
2025. február 24. frissítette: Consumer Wellness Solutions
Rövid viselkedési beavatkozás a marihuána (MJ) és a dohányzás társhasználói számára a leszokási vonalakat hívó dohányosok körében
A cigarettázás továbbra is az első számú megelőzhető halálok és betegségek az Egyesült Államokban.
A dohányzásról leszoktató és marihuánát használó dohányosok küzdenek a leszokásért a nikotin és a marihuána interaktív hatásai miatt.
Egy nemrégiben készült tanulmány kimutatta, hogy a leszokási vonalra hívók 25%-a nyilatkozott úgy, hogy marihuánát fogyaszt, és 44%-uk érdeklődött a marihuánafogyasztás abbahagyása vagy visszaszorítása iránt (amellett, hogy le akarnak szokni a dohányzásról).
A nyomozók egy integrált beavatkozás kidolgozását javasolják a marihuánát és a dohányt társhasználók számára államilag finanszírozott leszokási vonalakon keresztül.
A nyomozók beépítik a „The Marihuana Check-Up” elnevezésű, bizonyítékokon alapuló rövid viselkedési beavatkozás kulcselemeit a dohányzásról való leszokási kezelésbe.
A kutatók egy kis randomizált kísérleti tanulmányban értékelik az új beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatásait, amelyben 100 társfelhasználó vesz részt, akiket négy részt vevő állami kilépési vonalból vettek fel.
A randomizálás után 3 hónappal mért eredmények magukban foglalják a dohányzás absztinenciáját (biokémiailag igazolt) és a marihuána használatának napjait.
A vizsgálók azt feltételezik, hogy a beavatkozás: (1) megvalósítható lesz (a coach kezelési hűség pontszámaival mérve); (2) elfogadhatónak kell lennie a társfelhasználók számára (a vizsgálatba való beiratkozások és a kitöltési számok alapján mérve); (3) a dohányzás abbahagyási arányának növelése a szokásos leszokási kezeléshez képest; (4) növelje a társfelhasználók motivációját az MJ használat megváltoztatására; és (5) nagyobb mértékben csökkenti a napok számát MJ-vel, mint a szokásos kilépési kezeléssel.
A javasolt rövid viselkedési beavatkozás, amely az együtthasználattal foglalkozik, növelheti a leszoktatók esélyeit a dohányzásról való absztinencia elérésére és fenntartására, és növelheti a résztvevők motivációját a marihuánafogyasztás csökkentésére.
Ahogy a nem gyógyászati célú marihuánahasználat egyre több államban válik általánossá és legálissá, egy alacsony érintőképernyős telefon, valamint a marihuánát és dohányt használó társhasználók webalapú beavatkozása sokak egészségi állapotát javíthatja.
Az eredmények hasznosak lesznek a skálázható közegészségügyi beavatkozási stratégiák kidolgozásában a társfelhasználók számára, amelyek könnyen megvalósíthatók a kilépési vonalakon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Javasoltuk, hogy adaptáljunk egy rövid motivációs beavatkozást a kannabisz (CB)-használók számára, akik a dohányzásról való leszokáshoz hívják a dohányzásról való leszokást.
Azt tervezzük, hogy 100 felnőtt dohány- és CB-társhasználót veszünk fel négy állami kilépővonalból, amelyek legalizálták a nem gyógyszeres CB-felhasználókat.
A kilépési vonal regisztrációjának munkatársai átvizsgálják a résztvevőket a CB aktuális használatáról és a CB használatának megismerése iránti érdeklődésről.
Az érdeklődő társfelhasználók ezután egy speciálisan képzett leszokási edzővel beszélnek, aki további alkalmassági kérdéseket tesz fel, tájékozott beleegyezést kér a jogosult résztvevőktől, elvégzi az alaphelyzet értékelését, véletlenszerűen besorolja az egyéneket két csoport egyikébe, és megtartja az első tanácsadást a kijelölt beavatkozásnak megfelelően. .
A véletlenszerűsítést a Quitline coaching alkalmazásba épített, előre programozott véletlenszám-tábla (állami és nem szerint rétegezve) segítségével automatizálják.
Az egyéneket véletlenszerűen osztják ki, hogy megkapják a standard Quitline vagy az integrált CB és quitline beavatkozást.
Minden résztvevő megkapja a szokásos leszokási kezelést: 4-5 telefonos tanácsadást, postai anyagokat, hozzáférést a szöveges üzenetküldéshez és a web-alapú programhoz, valamint leszoktató gyógyszereket (nikotinpótló terápia; NRT) és korlátlan számú hívást a leszokási vonalon segítségért. hívásokat.
A leszokási edzők a CB-beavatkozást a dohányzásról való leszokási vonal hívásai során végzik el az intervenciós csoport számára.
A vizsgálatban részt vevők az alapvonalon és 3 hónapon belül töltenek ki felméréseket.
Összehasonlítjuk a csoportokat a kezelési kötelezettség (befejezett hívások) és a 3 hónapos eredmények (dohányabsztinencia és a CB elhasznált napok számának változása) tekintetében.
Az általunk javasolt 100-as mintanagyság (csoportonként 50) elegendő ahhoz, hogy elérjük vizsgálati céljainkat, amelyek az új integrált beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérését jelentik a szokásos kilépési kezeléshez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- OPTUM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- napi 5 vagy több cigaretta elfogyasztása
- 21 éves és idősebb
- a részt vevő állami kilépővonalakból (AK, DC, OR, WA) toborozták
- megad egy e-mail címet
- le akar szokni a dohányzásról a következő 30 napban
- 9 vagy több napon keresztül használt kannabiszt az elmúlt 30 napban
Kizárási kritériumok
- nem tud angolul beszélni és olvasni
- korlátozott hozzáférésük van a telefonhoz
- terhes vagy szülés után (mivel nem kínálják a standard QL programot)
- önbevallott skizofrénia
- minden kannabiszhasználatot orvos vagy más egészségügyi szakember javasol
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kilépési kezelés (TAU)
Állítsa be a leszokási kezelést a szokásos módon
|
A TAU egy állami kilépési kezelés, amely magában foglalhat coaching üléseket, szöveges üzenetküldést és hozzáférést a web-alapú programhoz, valamint leszoktató gyógyszereket és korlátlan hívásokat a QL-hez támogatásért az ülések között.
|
|
Kísérleti: QL Marihuana Check-Up beavatkozás (QL-MJCU).
Újonnan kifejlesztett beavatkozás a marihuána és a dohány társhasználók számára.
|
A QL Marihuana Check-Up beavatkozást (QL-MJCU) nem kezelésre vágyó MJ-felhasználók számára fejlesztették ki, és a motivációs fokozó terápián alapul.
Tartalmazza a TAU-t (lásd a standard kilépési kart) képzett edzővel, valamint egy MJ értékelést és egy személyre szabott visszajelzési jelentést (PFR).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kitöltött hívások száma
Időkeret: a program beiratkozásától a beiratkozás utáni 3 hónapig
|
A kitöltött hívások száma (a kezelés során összegyűjtött és a tanulmány végén véglegesítve)
|
a program beiratkozásától a beiratkozás utáni 3 hónapig
|
|
Dohányzás
Időkeret: 3 hónap
|
A dohányból való abbahagyás a 7 napos pontos absztinenciát használja
|
3 hónap
|
|
Elégedettség a kezelésekkel
Időkeret: 3 hónap
|
Elégedettség a kezelésekkel kiváltott kezelésekkel.
Kérdés kérdése: "Összességében mennyire elégedett voltál a quitline -vel?
Azt mondaná, hogy… "A válaszok a válaszok: nagyon elégedettek; elégedett; kissé elégedett; kissé elégedetlen; elégedetlen; nagyon elégedetlen; inkább nem válaszolok.
Az eredménymérés arról számolt be, hogy azoknak a számának száma, akik kissé elégedettek vagy magasabbak voltak.
|
3 hónap
|
|
Készen áll a marihuána használatának megváltoztatására
Időkeret: 3 hónap
|
1-10 skála, ahol az 1 alacsony készenlétt jelent.
A 3 hónapos utáni kimenetelek felmérését megkérdezték: "1-10-es skálán, ahol 1 egyáltalán nem áll készen, és 10 nagyon készen áll, mennyire készen állsz arra, hogy csökkentse, mennyi kannabisz használ?"
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzás absztinencia biokémiai ellenőrzése
Időkeret: 3 hónap
|
A biokémiai ellenőrzés ön által beadott tesztjét (nyálateszt) küldik el azoknak a résztvevőknek, akik 3 hónapos eredményük után maguk jelentik be a dohányzásról való absztinenciát.
|
3 hónap
|
|
Marihuána használata
Időkeret: 3 hónap
|
Az elmúlt 30 -ban használt napok száma
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelly M Carpenter, PhD, Consumer Wellness Solutions (Optum)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34DA051051 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .