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Project CheckUP:对使用大麻 (MJ) 和烟草的戒烟热线呼叫者的简短行为干预

2022年11月3日 更新者:Consumer Wellness Solutions

对拨打州戒烟热线的大麻 (MJ) 和烟草共同使用者的简短行为干预

在美国,吸烟仍然是导致死亡和疾病的第一大可预防原因。 由于尼古丁和大麻的相互作用,拨打戒烟热线并使用大麻的吸烟者难以戒烟。 最近的一项研究发现,25% 的戒烟热线呼叫者表示他们正在吸食大麻,其中 44% 的人有兴趣戒掉或减少吸食大麻(除了想戒烟)。 研究人员建议为大麻和烟草的共同使用者制定综合干预措施,通过国家资助的戒烟热线提供服务。 研究人员将把名为“大麻检查”的基于证据的简短行为干预的关键要素纳入戒烟热线治疗。 研究人员将在一项小型随机试点研究中评估新干预措施的可行性、可接受性和初步效果,该研究从四个参与的州戒烟热线招募了 100 名共同用户。 随机分组后 3 个月测量的结果将包括戒烟(经生化验证)和使用大麻的天数。 研究人员假设干预将:(1) 实施起来可行(通过教练治疗忠诚度分数衡量); (2) 为共同用户所接受(通过参与研究的人数和通话完成人数来衡量); (3) 与标准戒烟热线治疗相比,提高戒烟率; (4) 增加共同用户改变 MJ 使用的动机; (5) 与标准戒烟线治疗相比,使用 MJ 的天数减少更多。 拟议的针对共同使用的简短行为干预可能会增加戒烟热线呼叫者实现和维持戒烟的机会,并增加参与者减少大麻使用的动机。 随着非药用大麻的使用在更多州变得普遍和合法,对大麻和烟草的共同使用者进行低接触电话和基于网络的干预可以改善许多人的健康结果。 调查结果将为可扩展的公共健康干预策略的开发提供信息,以便跨戒烟热线轻松实施的共同用户。

研究概览

详细说明

我们建议对拨打戒烟热线寻求戒烟帮助的大麻 (CB) 使用者进行简短的激励干预。 我们计划从已使非药用 CB 使用者合法化的四个州戒烟热线招募 100 名烟草和 CB 的成人共同使用者。 戒烟热线登记人员筛选参与者当前对 CB 的使用以及对了解 CB 使用的兴趣。 然后,有兴趣的共同用户将与经过专门培训的戒烟教练交谈,他将询问其他资格问题,获得合格参与者的知情同意,进行基线评估,将个人随机分配到两组中的一组,并根据指定的干预进行第一次咨询会议. 使用戒烟热线辅导应用程序中内置的预编程随机数字表(按州和性别分层)自动进行随机化。 个人被随机分配接受标准戒烟热线或综合 CB 和戒烟热线干预。 所有参与者都接受标准的戒烟热线治疗:4-5 次电话咨询、邮寄材料、使用短信和基于网络的程序以及戒烟药物(尼古丁替代疗法;NRT)以及无限制地拨打戒烟热线寻求帮助电话。 戒烟教练将在干预组的戒烟热线呼叫期间提供 CB 干预。 研究参与者在基线和 3 个月时完成调查。 我们将比较各组的治疗参与度(完成的电话)和 3 个月时的结果(戒烟和使用 CB 的天数变化)。 我们建议的 100 个样本量(每组 50 个)足以实现我们的研究目标,即与标准戒烟治疗相比,评估新的综合干预的可行性、可接受性和初步有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 每天使用 5 支或更多烟草香烟
  • 年满 21 岁
  • 从参与的州戒烟热线(AK、DC、OR、WA)招募
  • 提供电子邮件地址
  • 想在接下来的 30 天内戒烟
  • 在过去 30 天内有 9 天或更多天使用过大麻

排除标准

  • 不会说和读英语
  • 使用电话的机会有限
  • 怀孕或产后(因为没有为他们提供标准的 QL 计划)
  • 自我报告的精神分裂症
  • 所有大麻的使用都是由医生或其他医疗保健专业人员推荐的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准戒烟热线照常治疗 (TAU)
像往常一样声明戒烟线治疗
TAU 是州戒烟热线治疗,可能包括辅导课程、短信和访问基于网络的程序以及戒烟药物和在会话之间无限制地拨打 QL 以获得支持。
实验性的:QL 大麻检查干预 (QL-MJCU)。
新开发的针对大麻和烟草共同使用者的干预措施。
QL 大麻检查干预 (QL-MJCU) 是为寻求 MJ 的非治疗用户开发的,基于动机增强疗法。 包括 TAU(参见标准戒烟热线组)和训练有素的教练以及 MJ 评估和个性化反馈报告 (PFR)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成的呼叫数
大体时间:从项目注册到注册后 3 个月
完成的通话次数(在治疗期间收集并在研究结束时完成)
从项目注册到注册后 3 个月
烟草使用
大体时间:3个月
戒烟 7 天点普遍戒烟
3个月
治疗满意度
大体时间:3个月
通过结果调查问题得出的治疗满意度
3个月
准备改变大麻的使用
大体时间:3个月
1-10 等级,其中 1 表示准备程度低
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟的生化验证
大体时间:3个月
自我管理的生化验证测试(唾液测试)将发送给在 3 个月结果时自我报告戒烟的参与者。
3个月
吸食大麻
大体时间:3个月
过去 30 天使用天数
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kelly M Carpenter, PhD、Consumer Wellness Solutions (Optum)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月13日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月29日

首次发布 (实际的)

2021年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月3日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • R34DA051051 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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