- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04737772
Project CheckUP: Lyhyt käyttäytymisinterventio lopetuslinjalle soittajille, jotka käyttävät marihuanaa (MJ) ja tupakkaa
torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Consumer Wellness Solutions
Lyhyt käyttäytymisinterventio marihuanan (MJ) ja tupakan yhteiskäyttäjille tupakoitsijoiden keskuudessa, jotka soittavat valtion lopetuslinjalle
Tupakointi on edelleen ykkönen ehkäistävissä oleva kuolinsyy ja sairauksia Yhdysvalloissa.
Tupakoitsijat, jotka kutsuvat tupakoinnin lopettamislinjoja ja käyttävät marihuanaa, kamppailevat lopettaakseen tupakoinnin nikotiinin ja marihuanan interaktiivisten vaikutusten vuoksi.
Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että 25 % lopetuslinjoille soittaneista sanoi käyttävänsä marihuanaa ja 44 % heistä oli kiinnostunut lopettamaan marihuanan käytön tai vähentämään sen käyttöä (sen lisäksi, että halusivat lopettaa tupakoinnin).
Tutkijat ehdottavat, että marihuanan ja tupakan yhteiskäyttäjille kehitetään integroitu interventio, joka toimitetaan valtion rahoittamien lopetuslinjojen kautta.
Tutkijat sisällyttävät näyttöön perustuvan lyhyen käyttäytymisintervention, nimeltä "The Marijuana Check-Up" tärkeimmät elementit tupakoinnin lopetushoitoon.
Tutkijat arvioivat uuden toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia vaikutuksia pienessä satunnaistetussa pilottitutkimuksessa, jossa on 100 apukäyttäjää neljästä osallistuvan osavaltion lopetuslinjasta.
Tulokset, jotka mitataan 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, sisältävät tupakasta pidättäytymisen (biokemiallisesti varmennettu) ja marihuanan käyttöpäivät.
Tutkijat olettavat, että interventio: (1) on mahdollista toteuttaa (mitataan valmentajan hoidon uskollisuuspisteillä); (2) sen on oltava yhteiskäyttäjien hyväksyttävissä (mitattu tutkimukseen ilmoittautumisilla ja soittonumeroilla); (3) lisätä tupakoinnin lopettamisastetta verrattuna tavanomaiseen lopetushoitoon; (4) lisätä yhteiskäyttäjien motivaatiota muuttaa MJ-käyttöä; ja (5) vähentää päiviä enemmän MJ:tä käytettäessä verrattuna tavanomaiseen lopetuslinjahoitoon.
Ehdotettu lyhyt käyttäytymisinterventio, jossa käsitellään rinnakkaiskäyttöä, voi lisätä lopettavien soittajien mahdollisuuksia saavuttaa ja ylläpitää tupakoinnin lopettamista ja lisätä osallistujien motivaatiota vähentää marihuanan käyttöä.
Kun ei-lääkinnällinen marihuanan käyttö yleistyy ja laillista useammissa osavaltioissa, matalan kosketuksen puhelin ja verkkopohjainen interventio marihuanan ja tupakan yhteiskäyttäjille voivat parantaa monien terveysvaikutuksia.
Löydökset auttavat kehittämään skaalautuvia kansanterveyden interventiostrategioita yhteiskäyttäjille, jotka on helppo toteuttaa lopetuslinjoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotimme lyhyen motivoivan toimenpiteen mukauttamista kannabiksen (CB) käyttäjille, jotka soittavat tupakoinnin lopettamislinjalle auttaakseen tupakoinnin lopettamisessa.
Suunnittelemme rekrytoivamme 100 aikuista tupakan ja CB:n rinnakkaiskäyttäjää neljästä osavaltion lopetuslinjasta, jotka ovat laillistaneet ei-lääketieteelliset CB-käyttäjät.
Lopetuslinjan rekisteröintihenkilöstö tarkistaa osallistujilta CB:n nykyisen käytön ja kiinnostuksen oppia CB:n käytöstä.
Kiinnostuneet apukäyttäjät keskustelevat sitten erikoiskoulutetun lopettamisvalmentajan kanssa, joka kysyy lisäkysymyksiä kelpoisuusvaatimuksista, saa tietoisen suostumuksen kelpoisilta osallistujilta, suorittaa perusarvioinnin, satunnaisoi henkilöt toiseen kahdesta ryhmästä ja toimittaa ensimmäisen neuvonnan määrätyn toimenpiteen mukaisesti. .
Satunnaistaminen on automatisoitu Quitline-valmennussovellukseen sisäänrakennetun esiohjelmoidun satunnaislukutaulukon avulla (osoitettu valtion ja sukupuolen mukaan).
Henkilöt määrätään satunnaisesti vastaanottamaan standardi Quitline tai integroitu CB ja quitline interventio.
Kaikki osallistujat saavat normaalin lopetuslinjahoidon: 4-5 neuvontaa puhelimitse, postitetut materiaalit, pääsy tekstiviesti- ja verkkopohjaiseen ohjelmaan sekä vieroituslääkkeet (nikotiinikorvaushoito; NRT) ja rajattomat puhelut lopetuslinjalle avun saamiseksi välillä puhelut.
Lopetusvalmentajat välittävät CB-intervention interventioryhmän tupakan lopetuslinjan kutsujen aikana.
Tutkimukseen osallistujat täyttävät kyselyt lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
Vertailemme ryhmiä hoitoon sitoutumisen (soitot päätökseen) ja tuloksien suhteen 3 kuukauden kohdalla (tupakan pidättäytyminen ja muutos käytettyjen päivien määrässä).
Ehdottamamme otoskoko 100 (50 per ryhmä) on riittävä saavuttamaan tutkimuksen tavoitteemme arvioida uuden integroidun toimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus verrattuna tavanomaiseen lopetuslinjahoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alula Torres, MPH
- Puhelinnumero: 469-608-4204
- Sähköposti: alula.torres@optum.com
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Optum
-
Ottaa yhteyttä:
- Alula Torres, MPH
- Sähköposti: alula.torres@optum.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Carpenter
- Sähköposti: kelly.carpenter@optum.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5 tai useamman savukkeen päivittäinen käyttö
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- värvätty osallistuvien osavaltioiden lopetuslinjoilta (AK, DC, OR, WA)
- antaa sähköpostiosoitteen
- haluaa lopettaa tupakoinnin seuraavien 30 päivän aikana
- käyttänyt kannabista vähintään 9 päivää viimeisen 30 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit
- ei osaa puhua ja lukea englantia
- heillä on rajoitettu pääsy puhelimeen
- raskaana tai synnytyksen jälkeen (koska heille ei tarjota standardi QL-ohjelmaa)
- itse ilmoittanut skitsofrenia
- kaikki kannabiksen käyttö on lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen suosittelemaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Normaali lopetushoito kuten tavallisesti (TAU)
Suorita lopetushoito tavalliseen tapaan
|
TAU on valtion lopetushoito, johon voi sisältyä valmennustilaisuuksia, tekstiviestejä ja pääsyä verkkopohjaiseen ohjelmaan sekä vieroituslääkkeet ja rajattomat puhelut QL:ään saadakseen tukea istuntojen välillä.
|
Kokeellinen: QL Marihuana Check-Up -interventio (QL-MJCU).
Äskettäin kehitetty interventio marihuanan ja tupakan yhteiskäyttäjille.
|
QL Marijuana Check-Up -interventio (QL-MJCU) on kehitetty ei-hoitoa etsiville MJ-käyttäjille ja se perustuu motivaatiohoitoon.
Sisältää TAU:n (katso standardi quitline-käsivarsi) koulutetun valmentajan kanssa sekä MJ-arvioinnin ja henkilökohtaisen palauteraportin (PFR).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Puhelujen määrä
Aikaikkuna: ohjelmaan ilmoittautumisesta enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Päättyneiden puheluiden määrä (kerätty hoidon aikana ja saatu päätökseen tutkimuksen lopussa)
|
ohjelmaan ilmoittautumisesta enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tupakan käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tupakan käytön lopettaminen 7 päivän pisteen yleinen pidättäytyminen
|
3 kuukautta
|
Tyytyväisyys hoitoihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tyytyväisyys hoitoihin tuloskyselyn kysymyksillä
|
3 kuukautta
|
Valmius muuttaa marihuanan käyttöä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
1-10 asteikolla, jossa 1 tarkoittaa alhaista valmiutta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tupakoinnin lopettamisen biokemiallinen tarkastus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itsetehty biokemiallisen varmistustesti (sylkitesti) lähetetään osallistujille, jotka ilmoittavat itse lopettaneensa tupakoinnin kolmen kuukauden kuluttua.
|
3 kuukautta
|
Marihuanan käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytettyjen päivien määrä viimeisen 30 aikana
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly M Carpenter, PhD, Consumer Wellness Solutions (Optum)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34DA051051 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käyttäytyminen: Lopetuslinjahoito tavalliseen tapaan
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterValmisItsemurha | Vanhemmuus | Itsetehokkuus | Hätä; ÄidinYhdysvallat
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
University of ChicagoValmisVanhempien kielenkäyttöYhdysvallat
-
Florida International UniversityValmis
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
Nepalese Psychological AssociationTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Nepal
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Baystate Medical CenterBoston University; University of Texas at Austin; University of Massachusetts...RekrytointiTupakoinnin lopettaminen | Sairaala | Sydän-keuhkosairausYhdysvallat
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of WashingtonValmis
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)PeruutettuTupakan käyttö | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdysvallat