- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04737772
Project CheckUP: krótka interwencja behawioralna dla osób dzwoniących z linii przerywających rozmowę, które używają marihuany (MJ) i tytoniu
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Consumer Wellness Solutions
Krótka interwencja behawioralna dla współużytkowników marihuany (MJ) i tytoniu wśród palaczy dzwoniących na państwowe linie telefoniczne
Palenie papierosów pozostaje główną możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci i chorób w Stanach Zjednoczonych.
Palacze, którzy dzwonią do rzucających tytoń i używają marihuany, mają trudności z rzuceniem palenia z powodu interaktywnych efektów nikotyny i marihuany.
Niedawne badanie wykazało, że 25% osób dzwoniących na telefony z informacją o rzuceniu palenia stwierdziło, że używa marihuany, a 44% z nich było zainteresowanych rzuceniem lub ograniczeniem używania marihuany (oprócz chęci rzucenia palenia).
Badacze proponują opracowanie zintegrowanej interwencji dla współużytkowników marihuany i tytoniu, która byłaby dostarczana za pośrednictwem finansowanych przez państwo linii do rzucania palenia.
Badacze włączą kluczowe elementy opartej na dowodach krótkiej interwencji behawioralnej o nazwie „Kontrola marihuany” do leczenia rzucenia palenia.
Badacze ocenią wykonalność, akceptowalność i wstępne efekty nowej interwencji w małym randomizowanym badaniu pilotażowym z udziałem 100 współużytkowników rekrutowanych z czterech uczestniczących państw.
Wyniki mierzone 3 miesiące po randomizacji będą obejmować abstynencję tytoniową (potwierdzoną biochemicznie) i dni używania marihuany.
Badacze stawiają hipotezę, że interwencja: (1) będzie wykonalna (mierzona na podstawie wyników wierności leczenia trenera); (2) być akceptowane przez współużytkowników (mierzone liczbą zapisów do badania i liczbą zrealizowanych rozmów); (3) zwiększyć wskaźniki zaprzestania palenia tytoniu w porównaniu ze standardowym leczeniem rzucającym palenie; (4) zwiększyć motywację współużytkowników do zmiany wykorzystania MJ; oraz (5) powodują większą redukcję liczby dni przy użyciu MJ w porównaniu ze standardowym leczeniem rzuceniem palenia.
Proponowana krótka interwencja behawioralna dotycząca współzażywania może zwiększyć szanse osób dzwoniących do rzucenia palenia na osiągnięcie i utrzymanie abstynencji tytoniowej oraz zwiększyć motywację uczestników do ograniczenia używania marihuany.
Ponieważ używanie marihuany do celów niemedycznych staje się powszechne i legalne w większej liczbie stanów, interwencja telefoniczna i internetowa dla współużytkowników marihuany i tytoniu o niskim poziomie dotyku może poprawić wyniki zdrowotne wielu osób.
Odkrycia pomogą w opracowaniu skalowalnych strategii interwencji w zakresie zdrowia publicznego dla współużytkowników, które można łatwo wdrożyć w różnych liniach rzucenia palenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zaproponowaliśmy zaadaptowanie krótkiej interwencji motywacyjnej dla użytkowników konopi (CB)), którzy dzwonią na linie rzucenia palenia, aby uzyskać pomoc w rzuceniu palenia.
Planujemy zrekrutować 100 dorosłych współużytkowników tytoniu i CB z czterech stanowych linii, które zalegalizowały niemedycznych użytkowników CB.
Personel rejestracji Quitline sprawdza uczestników pod kątem bieżącego korzystania z CB i zainteresowania nauką o korzystaniu z CB.
Zainteresowani współużytkownicy porozmawiają następnie ze specjalnie przeszkolonym trenerem rzucania palenia, który zada dodatkowe pytania kwalifikacyjne, uzyska świadomą zgodę od kwalifikujących się uczestników, przeprowadzi ocenę wyjściową, losowo przydzieli osoby do jednej z dwóch grup i przeprowadzi pierwszą sesję doradczą zgodnie z przypisaną interwencją .
Randomizacja jest zautomatyzowana przy użyciu wstępnie zaprogramowanej tabeli liczb losowych (podzielonej na stan i płeć) wbudowanej w aplikację coachingową Quitline.
Osoby są losowo przydzielane do standardowej linii Quitline lub zintegrowanej CB i interwencji linii rzucania palenia.
Wszyscy uczestnicy otrzymują standardowe leczenie rzucenia palenia: 4-5 sesji doradczych prowadzonych przez telefon, materiały wysłane pocztą, dostęp do wiadomości tekstowych i programu internetowego oraz leki wspomagające rzucenie palenia (nikotynowa terapia zastępcza; NRT) oraz nieograniczone połączenia z linią rzucenia palenia w celu uzyskania pomocy między połączenia.
Trenerzy rzucania palenia przeprowadzą interwencję CB podczas wezwań do rzucania palenia tytoniu dla grupy interwencyjnej.
Uczestnicy badania wypełniają ankiety na początku badania i po 3 miesiącach.
Porównamy grupy pod względem zaangażowania w leczenie (zakończone rozmowy telefoniczne) i wyników po 3 miesiącach (abstynencja tytoniowa i zmiana liczby dni używania CB).
Proponowana przez nas wielkość próby wynosząca 100 (50 na grupę) jest wystarczająca do osiągnięcia naszych celów badawczych, polegających na ocenie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności nowej zintegrowanej interwencji w porównaniu ze standardowym leczeniem rzuceniem palenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Optum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzienne używanie 5 lub więcej papierosów tytoniowych
- w wieku 21 lat i więcej
- rekrutowani z uczestniczących linii państwowych (AK, DC, OR, WA)
- podaje adres e-mail
- chce rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni
- używał marihuany przez 9 lub więcej dni w ciągu ostatnich 30 dni
Kryteria wyłączenia
- nie potrafi mówić i czytać po angielsku
- mają ograniczony dostęp do telefonu
- w ciąży lub po porodzie (ponieważ nie oferuje się im standardowego programu QL)
- schizofrenia samoopisowa
- każde używanie konopi indyjskich jest zalecane przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie odstawienia w zwykły sposób (TAU)
Stan leczenia rzucenia palenia jak zwykle
|
TAU jest stanowym leczeniem rzucania palenia, które może obejmować sesje coachingowe, wiadomości tekstowe i dostęp do programu internetowego, a także leki na rzucenie palenia i nieograniczone połączenia z QL w celu uzyskania wsparcia między sesjami.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja QL Marijuana Check-Up (QL-MJCU).
Nowo opracowana interwencja dla współużytkowników marihuany i tytoniu.
|
Interwencja QL Marijuana Check-Up (QL-MJCU) została opracowana dla nieleczonych użytkowników MJ i jest oparta na Terapii Wzmacniającej Motywację.
Obejmuje TAU (patrz standardowe ramię rzucania palenia) z wyszkolonym trenerem oraz ocenę MJ i spersonalizowany raport zwrotny (PFR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zakończonych połączeń
Ramy czasowe: z rejestracji programu do 3 miesięcy po wprowadzeniu
|
Liczba zakończonych połączeń (zebrana podczas leczenia i sfinalizowana pod koniec badania)
|
z rejestracji programu do 3 miesięcy po wprowadzeniu
|
|
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zaprzestanie tytoniu Użyj 7-dniowej rozpowszechnionej abstynencji
|
3 miesiące
|
|
Zadowolenie z zabiegów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zadowolenie z zabiegów wywołanych za pośrednictwem pytań z ankiety wyników.
Pytanie zadało: „Ogólnie rzecz biorąc, jak byłeś zadowolony z quitline?
Czy powiedziałbyś… „Odpowiedzi odpowiedzi były: bardzo zadowolone; zadowolone; nieco zadowolone; nieco niezadowolone; niezadowolone; bardzo niezadowolone; wolę nie odpowiadać.
Miara wyniku zgłosiła liczbę tych, którzy odpowiedzieli jako nieco zadowoleni lub wyższe.
|
3 miesiące
|
|
Gotowość do zmiany używania marihuany
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala 1-10, gdzie 1 oznacza niską gotowość.
W 3-miesięcznych uczestnikach ankiety po wyścigu zostali zapytani: „W skali od 1 do 10, gdzie 1 wcale nie jest gotowe, a 10 jest bardzo gotowe, jak jesteś gotowy, aby zmniejszyć, ile marihuany używasz?”
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemiczna weryfikacja abstynencji tytoniowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samodzielny test weryfikacji biochemicznej (test śliny) zostanie wysłany do uczestników, którzy samodzielnie zgłoszą abstynencję tytoniową po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Używanie marihuany
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba dni używanych w ciągu ostatnich 30
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly M Carpenter, PhD, Consumer Wellness Solutions (Optum)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34DA051051 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie: Leczenie Quitline jak zwykle
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone