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Project CheckUP: un breve intervento comportamentale per chi chiama quitline che usa marijuana (MJ) e tabacco

3 novembre 2022 aggiornato da: Consumer Wellness Solutions

Un breve intervento comportamentale per i co-consumatori di marijuana (MJ) e tabacco tra i fumatori che chiamano le quitline statali

Fumare sigarette rimane la prima causa prevenibile di morte e malattia negli Stati Uniti. I fumatori che chiamano quitline del tabacco e usano la marijuana lottano per smettere di fumare a causa degli effetti interattivi della nicotina e della marijuana. Uno studio recente ha rilevato che il 25% dei chiamanti per dichiarare quitline ha affermato di utilizzare marijuana e il 44% di coloro che erano interessati a smettere o ridurre il consumo di marijuana (oltre a voler smettere di fumare). Gli investigatori propongono di sviluppare un intervento integrato per i co-consumatori di marijuana e tabacco da consegnare tramite quitline finanziate dallo stato. Gli investigatori incorporeranno gli elementi chiave di un breve intervento comportamentale basato sull'evidenza chiamato "The Marijuana Check-Up" nel trattamento della quitline del tabacco. I ricercatori valuteranno la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari del nuovo intervento in un piccolo studio pilota randomizzato con 100 co-utenti reclutati da quattro quitline statali partecipanti. I risultati misurati a 3 mesi dopo la randomizzazione includeranno l'astinenza dal tabacco (verificata biochimicamente) e i giorni di utilizzo di marijuana. Gli investigatori ipotizzano che l'intervento sarà: (1) fattibile da fornire (misurato dai punteggi di fedeltà del trattamento dell'allenatore); (2) essere accettabile per i co-utenti (misurato dalle iscrizioni allo studio e dai numeri di completamento della chiamata); (3) aumentare i tassi di cessazione del tabacco rispetto al trattamento standard della quitline; (4) aumentare la motivazione dei co-utenti a cambiare l'uso di MJ; e (5) produrre una maggiore riduzione dei giorni usando MJ rispetto al trattamento standard di quitline. Il breve intervento comportamentale proposto che affronta il co-uso può aumentare le possibilità di chi chiama quitline di raggiungere e mantenere l'astinenza dal tabacco e aumentare la motivazione dei partecipanti a ridurre l'uso di marijuana. Man mano che l'uso di marijuana non medicinale diventa comune e legale in più stati, un telefono low touch e un intervento basato sul web per i co-consumatori di marijuana e tabacco potrebbero migliorare i risultati di salute per molti. I risultati informeranno lo sviluppo di strategie scalabili di intervento di sanità pubblica per i co-utenti facilmente implementabili attraverso quitline.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo proposto di adattare un breve intervento motivazionale per i consumatori di cannabis (CB) che chiamano le quitline del tabacco per chiedere aiuto a smettere di fumare. Abbiamo in programma di reclutare 100 co-consumatori adulti di tabacco e SCO da quattro quitline statali che hanno legalizzato utenti di SCO non medicinali. Il personale di registrazione quitline esamina i partecipanti per l'uso corrente del SCO e l'interesse a conoscere l'uso del SCO. I co-utenti interessati parleranno quindi con un allenatore per smettere di fumare appositamente formato che porrà ulteriori domande sull'idoneità, otterrà il consenso informato dai partecipanti idonei, condurrà una valutazione di base, randomizzerà le persone in uno dei due gruppi e consegnerà la prima sessione di consulenza in base all'intervento assegnato . La randomizzazione è automatizzata utilizzando la tabella dei numeri casuali pre-programmata (stratificata per stato e sesso) integrata nell'applicazione di coaching Quitline. Gli individui vengono assegnati in modo casuale a ricevere la Quitline standard o l'intervento integrato di CB e quitline. Tutti i partecipanti ricevono il trattamento standard della quitline: 4-5 sessioni di consulenza fornite per telefono, materiale inviato per posta, accesso ai messaggi di testo e al programma basato sul web più farmaci per la cessazione (terapia sostitutiva della nicotina; NRT) e chiamate illimitate alla quitline per chiedere aiuto tra chiamate. Gli allenatori per smettere forniranno l'intervento CB durante le chiamate per smettere di fumare per il gruppo di intervento. I partecipanti allo studio completano i sondaggi al basale e a 3 mesi. Confronteremo i gruppi sull'impegno del trattamento (chiamate completate) e sui risultati a 3 mesi (astinenza dal tabacco e variazione dei giorni utilizzati CB). La dimensione del nostro campione proposto di 100 (50 per gruppo) è sufficiente per raggiungere i nostri obiettivi di studio di valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del nuovo intervento integrato rispetto al trattamento standard della quitline.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uso quotidiano di 5 o più sigarette di tabacco
  • dai 21 anni in su
  • reclutati dalle quitline degli stati partecipanti (AK, DC, OR, WA)
  • fornisce un indirizzo email
  • vuole smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
  • ha usato cannabis per 9 o più giorni negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione

  • incapace di parlare e leggere l'inglese
  • hanno un accesso limitato a un telefono
  • in gravidanza o dopo il parto (perché non viene loro offerto il programma QL standard)
  • schizofrenia auto-riferita
  • tutto l'uso di cannabis è raccomandato da un medico o da un altro operatore sanitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard di quitline come al solito (TAU)
Indicare il trattamento di quitline come al solito
Comportamentale: Comportamentale: trattamento Quitline come al solito
TAU è un trattamento statale per la quitline che può includere sessioni di coaching, messaggi di testo e accesso al programma basato sul Web oltre a farmaci per la cessazione e chiamate illimitate al QL per il supporto tra le sessioni.
Sperimentale: Intervento QL Marijuana Check-Up (QL-MJCU).
Intervento di nuova concezione per i co-consumatori di marijuana e tabacco.
Comportamentale: Intervento QL Marijuana Check-Up (QL-MJCU)
L'intervento QL Marijuana Check-Up (QL-MJCU) è stato sviluppato per i consumatori di MJ non in cerca di trattamento e si basa sulla terapia di potenziamento motivazionale. Include TAU (vedi braccio quitline standard) con un allenatore addestrato più una valutazione di MJ e un rapporto di feedback personalizzato (PFR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di chiamate completate
Lasso di tempo: dall'iscrizione al programma fino a 3 mesi dopo l'iscrizione
Numero di chiamate completate (raccolte durante il trattamento e finalizzate alla fine dello studio)
dall'iscrizione al programma fino a 3 mesi dopo l'iscrizione
Uso del tabacco
Lasso di tempo: 3 mesi
Cessazione dal consumo di tabacco Astinenza prevalente di 7 giorni
3 mesi
Soddisfazione dei trattamenti
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfazione per i trattamenti suscitata tramite domande del sondaggio sui risultati
3 mesi
Disponibilità a cambiare uso di marijuana
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala 1-10, dove 1 indica scarsa prontezza
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica biochimica dell'astinenza dal tabacco
Lasso di tempo: 3 mesi
Test autosomministrato di verifica biochimica (test salivare) verrà inviato ai partecipanti che autodichiarano l'astinenza dal tabacco a 3 mesi esiti.
3 mesi
Uso di marijuana
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di giorni utilizzati negli ultimi 30
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consumer Wellness Solutions

Collaboratori

University of Washington
SRI International

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly M Carpenter, PhD, Consumer Wellness Solutions (Optum)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34DA051051 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamentale: trattamento Quitline come al solito

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