- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04737772
Projekt CheckUP: Eine kurze Verhaltensintervention für Quitline-Anrufer, die Marihuana (MJ) und Tabak konsumieren
24. Februar 2025 aktualisiert von: Consumer Wellness Solutions
Eine kurze Verhaltensintervention für Mitkonsumenten von Marihuana (MJ) und Tabak unter Rauchern, die staatliche Quitlines anrufen
Das Rauchen von Zigaretten ist nach wie vor die häufigste vermeidbare Todes- und Krankheitsursache in den USA.
Raucher, die Tabak-Quitlines anrufen und Marihuana konsumieren, haben aufgrund der Wechselwirkungen von Nikotin und Marihuana Schwierigkeiten, mit dem Tabak aufzuhören.
Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass 25 % der Anrufer bei staatlichen Quitlines angaben, Marihuana zu konsumieren, und 44 % von ihnen waren daran interessiert, ihren Marihuanakonsum einzustellen oder einzuschränken (zusätzlich zu dem Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören).
Die Ermittler schlagen vor, eine integrierte Intervention für Mitkonsumenten von Marihuana und Tabak zu entwickeln, die über staatlich finanzierte Quitlines geliefert werden soll.
Die Ermittler werden Schlüsselelemente einer evidenzbasierten kurzen Verhaltensintervention namens „The Marijuana Check-Up“ in die Tabakquitline-Behandlung integrieren.
Die Ermittler werden die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen der neuen Intervention in einer kleinen randomisierten Pilotstudie mit 100 Mitbenutzern aus vier teilnehmenden staatlichen Quitlines bewerten.
Die Ergebnisse, die 3 Monate nach der Randomisierung gemessen werden, umfassen Tabakabstinenz (biochemisch verifiziert) und Tage, an denen Marihuana konsumiert wurde.
Die Ermittler gehen davon aus, dass die Intervention: (1) machbar sein wird (gemessen an den Scores für die Behandlungstreue des Trainers); (2) für Mitbenutzer akzeptabel sein (gemessen anhand der Einschreibungen in die Studie und der Abschlusszahlen); (3) Erhöhung der Tabakentwöhnungsraten im Vergleich zur standardmäßigen Quitline-Behandlung; (4) die Motivation der Mitbenutzer erhöhen, die MJ-Nutzung zu ändern; und (5) eine stärkere Reduzierung der Tage mit MJ im Vergleich zur standardmäßigen Quitline-Behandlung bewirken.
Die vorgeschlagene kurze Verhaltensintervention, die den Co-Konsum anspricht, kann die Chancen der Quitline-Anrufer erhöhen, Tabakabstinenz zu erreichen und aufrechtzuerhalten, und die Motivation der Teilnehmer erhöhen, den Marihuana-Konsum zu reduzieren.
Da der Konsum von nicht medizinischem Marihuana in immer mehr Bundesstaaten üblich und legal wird, könnten ein Low-Touch-Telefon und eine webbasierte Intervention für Mitkonsumenten von Marihuana und Tabak die gesundheitlichen Ergebnisse für viele verbessern.
Die Ergebnisse werden die Entwicklung skalierbarer Interventionsstrategien im Bereich der öffentlichen Gesundheit für Mitbenutzer beeinflussen, die einfach über Quitlines hinweg implementiert werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlugen vor, eine kurze Motivationsintervention für Cannabis (CB)-Konsumenten anzupassen, die Tabakquitlines anrufen, um Hilfe beim Rauchstopp zu erhalten.
Wir planen, 100 erwachsene Mitkonsumenten von Tabak und CB aus vier staatlichen Quitlines zu rekrutieren, die nicht-medizinische CB-Konsumenten legalisiert haben.
Die Quitline-Registrierungsmitarbeiter überprüfen die Teilnehmer auf die aktuelle Nutzung von CB und das Interesse, mehr über die Nutzung von CB zu erfahren.
Interessierte Mitnutzer sprechen dann mit einem speziell ausgebildeten Raucherentwöhnungscoach, der zusätzliche Fragen zur Eignung stellt, die informierte Zustimmung der berechtigten Teilnehmer einholt, eine Grundlinienbewertung durchführt, Personen randomisiert einer von zwei Gruppen zuweist und die erste Beratungssitzung gemäß der zugewiesenen Intervention durchführt .
Die Randomisierung wird mithilfe der vorprogrammierten Zufallszahlentabelle (geschichtet nach Staat und Geschlecht) automatisiert, die in die Quitline-Coaching-Anwendung integriert ist.
Einzelpersonen werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die standardmäßige Quitline- oder die integrierte CB- und Quitline-Intervention zu erhalten.
Alle Teilnehmer erhalten die Quitline-Standardbehandlung: 4-5 telefonische Beratungssitzungen, per Post zugesandte Materialien, Zugang zum SMS- und webbasierten Programm sowie Entwöhnungsmedikamente (Nikotinersatztherapie; NRT) und unbegrenzte Anrufe bei der Quitline, um Hilfe zu erhalten Anrufe.
Quit-Coaches führen die CB-Intervention während der Tabak-Quitline-Aufrufe für die Interventionsgruppe durch.
Die Studienteilnehmer füllen Umfragen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten aus.
Wir werden die Gruppen in Bezug auf das Behandlungsengagement (abgeschlossene Gespräche) und die Ergebnisse nach 3 Monaten (Tabakabstinenz und Veränderung der Tage, an denen CB verwendet wurde) vergleichen.
Unsere vorgeschlagene Stichprobengröße von 100 (50 pro Gruppe) reicht aus, um unsere Studienziele zu erreichen, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der neuen integrierten Intervention im Vergleich zur standardmäßigen Quitline-Behandlung zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Optum
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- täglicher Gebrauch von 5 oder mehr Tabakzigaretten
- ab 21 Jahren
- rekrutiert von teilnehmenden staatlichen Quitlines (AK, DC, OR, WA)
- gibt eine E-Mail-Adresse an
- möchte in den nächsten 30 Tagen mit dem Tabak aufhören
- Cannabis an 9 oder mehr Tagen in den letzten 30 Tagen konsumiert
Ausschlusskriterien
- kein Englisch sprechen und lesen können
- eingeschränkten Zugang zu einem Telefon haben
- schwanger oder nach der Geburt (weil ihnen das Standard-QL-Programm nicht angeboten wird)
- selbstberichtete Schizophrenie
- Jeglicher Cannabiskonsum wird von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft empfohlen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Quitline-Behandlung wie gewohnt (TAU)
Geben Sie die Quitline-Behandlung wie gewohnt an
|
TAU ist eine staatliche Quitline-Behandlung, die Coaching-Sitzungen, Textnachrichten und Zugang zum webbasierten Programm sowie Entwöhnungsmedikamente und unbegrenzte Anrufe beim QL zur Unterstützung zwischen den Sitzungen umfassen kann.
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Experimental: QL-Marihuana-Check-up-Intervention (QL-MJCU).
Neu entwickelte Intervention für Mitkonsumenten von Marihuana und Tabak.
|
Die QL-Marihuana-Check-up-Intervention (QL-MJCU) wurde für nicht behandlungssuchende MJ-Benutzer entwickelt und basiert auf der Motivational Enhancement Therapy.
Beinhaltet TAU (siehe Standard-Quitline-Arm) mit einem ausgebildeten Trainer sowie eine MJ-Bewertung und einen personalisierten Feedback-Bericht (PFR).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der abgeschlossenen Anrufe
Zeitfenster: von der Programmeinschreibung bis zu 3 Monate nach der Einführung
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Anzahl der abgeschlossenen Anrufe (gesammelt und am Ende der Studie abgeschlossen)
|
von der Programmeinschreibung bis zu 3 Monate nach der Einführung
|
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Tabakkonsum
Zeitfenster: 3 Monate
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Beendigung von Tabakkonsum 7-tägiger Punkt vorherrschende Abstinenz
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3 Monate
|
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Zufriedenheit mit Behandlungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zufriedenheit mit Behandlungen, die durch Fragen der Outcome -Umfrage hervorgerufen wurden.
Frage stellte sich: "Insgesamt waren Sie mit der Quitline?
Würden Sie sagen ... "Antwortantworten waren: sehr zufrieden; zufrieden; etwas zufrieden; etwas unzufrieden; unzufrieden; sehr unzufrieden; ich ziehe es vor, nicht zu antworten.
Die Ergebnismaßnahme berichtete über die Anzahl derer, die als etwas zufrieden oder höher reagierten.
|
3 Monate
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|
Bereitschaft, Marihuana zu ändern
Zeitfenster: 3 Monate
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1-10 Skala, wobei 1 geringe Bereitschaft bedeutet.
In den 3 Monaten nach der Outcome-Umfrage wurden die Teilnehmer gefragt: "Auf einer Skala von 1 bis 10, in der 1 überhaupt nicht bereit ist und 10 sehr bereit ist, wie bereit Sie können, um zu reduzieren, wie viel Cannabis Sie verwenden?"
|
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biochemische Überprüfung der Tabakabstinenz
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ein selbst durchgeführter Test zur biochemischen Verifizierung (Speicheltest) wird an Teilnehmer gesendet, die nach 3-Monats-Ergebnissen selbst über Tabakabstinenz berichten.
|
3 Monate
|
|
Marihuana -Konsum
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der in den letzten 30 verwendeten Tagen
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly M Carpenter, PhD, Consumer Wellness Solutions (Optum)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34DA051051 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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