- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04737772
Projektkontroll: En kort beteendeintervention för Quitline-anropare som använder marijuana (MJ) och tobak
3 november 2022 uppdaterad av: Consumer Wellness Solutions
En kort beteendeingripande för medanvändare av marijuana (MJ) och tobak bland rökare som ringer State Quitlines
Att röka cigaretter är fortfarande den främsta orsaken till dödsfall och sjukdomar som kan förebyggas i USA.
Rökare som kallar tobak quitlines och använder marijuana kämpar för att sluta med tobak på grund av de interaktiva effekterna av nikotin och marijuana.
En nyligen genomförd studie visade att 25 % av de som ringde till statliga quitlines sa att de använde marijuana och 44 % av dem var intresserade av att sluta eller minska sin marijuanaanvändning (utöver att de ville sluta röka).
Utredarna föreslår att utveckla en integrerad intervention för medanvändare av marijuana och tobak som ska levereras via statligt finansierade quitlines.
Utredarna kommer att införliva nyckelelement i en evidensbaserad kort beteendeintervention som kallas "The Marijuana Check-Up" i tobaksbehandlingen.
Utredarna kommer att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av den nya interventionen i en liten randomiserad pilotstudie med 100 medanvändare rekryterade från fyra deltagande statliga quitlines.
Resultat som mäts 3 månader efter randomisering kommer att inkludera tobaksabstinens (biokemiskt verifierad) och dagar som använt marijuana.
Utredarna antar att interventionen kommer att: (1) vara genomförbar att leverera (mätt med coachbehandlingspoäng); (2) vara godtagbar för medanvändare (mätt genom registreringar i studien och antal slutföranden av samtal); (3) öka antalet tobaksavvänjningar jämfört med standardbehandling med quitline; (4) öka medanvändarnas motivation att ändra MJ-användning; och (5) ger större minskning av antalet dagar med MJ jämfört med standard quitline-behandling.
Den föreslagna korta beteendeinterventionen som tar upp sambruk kan öka quitline-uppringarnas chanser att uppnå och bibehålla tobaksavhållsamhet och öka deltagarnas motivation att minska marijuanaanvändningen.
I takt med att användning av icke-medicinsk marijuana blir vanlig och laglig i fler delstater, kan en lågtryckstelefon och webbaserad intervention för medanvändare av marijuana och tobak förbättra hälsoresultaten för många.
Resultaten kommer att informera utvecklingen av skalbara folkhälsointerventionsstrategier för medanvändare som lätt kan implementeras över quitlines.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi föreslog att man skulle anpassa en kort motiverande intervention för cannabisanvändare (CB) som ringer tobaksstopp för att få hjälp att sluta tobak.
Vi planerar att rekrytera 100 vuxna medanvändare av tobak och CB från fyra statliga quitlines som har legaliserat icke-medicinska CB-användare.
Quitline-registreringspersonal kontrollerar deltagarna för aktuell användning av CB och intresse för att lära sig om CB-användning.
Intresserade medanvändare kommer sedan att prata med en specialutbildad slutacoach som kommer att ställa ytterligare frågor om behörighet, inhämta informerat samtycke från berättigade deltagare, genomföra en baslinjebedömning, randomisera individer till en av två grupper och leverera den första rådgivningssessionen enligt den tilldelade interventionen .
Randomiseringen automatiseras med hjälp av den förprogrammerade tabellen med slumptal (stratifierad efter stat och kön) som är inbyggd i Quitline coachingapplikationen.
Individer tilldelas slumpmässigt för att få standard Quitline eller den integrerade CB och quitline interventionen.
Alla deltagare får den vanliga quitline-behandlingen: 4-5 rådgivningssessioner levererade via telefon, postat material, tillgång till textmeddelanden och webbaserat program plus utsättningsmediciner (nikotinersättningsterapi; NRT) och obegränsade samtal till quitline för hjälp mellan kl. samtal.
Avsluta-coacher kommer att leverera CB-interventionen under tobaks-quitline-samtal för interventionsgruppen.
Studiedeltagare fyller i undersökningar vid baslinjen och 3 månader.
Vi kommer att jämföra grupper om behandlingsengagemang (samtal slutförda) och resultat efter 3 månader (tobaksavhållsamhet och förändring av antalet använda dagar CB).
Vår föreslagna urvalsstorlek på 100 (50 per grupp) är tillräcklig för att uppnå våra studiemål att bedöma genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av den nya integrerade interventionen jämfört med standard quitline-behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alula Torres, MPH
- Telefonnummer: 469-608-4204
- E-post: alula.torres@optum.com
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Rekrytering
- Optum
-
Kontakt:
- Alula Torres, MPH
- E-post: alula.torres@optum.com
-
Kontakt:
- Kelly Carpenter
- E-post: kelly.carpenter@optum.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- daglig användning av 5 eller fler tobakscigaretter
- 21 år och äldre
- rekryteras från deltagande statliga quitlines (AK, DC, OR, WA)
- ger en e-postadress
- vill sluta med tobak inom de närmaste 30 dagarna
- använt cannabis i 9 eller fler dagar under de senaste 30 dagarna
Exklusions kriterier
- inte kan prata och läsa engelska
- har begränsad tillgång till en telefon
- gravida eller efter förlossningen (eftersom de inte erbjuds standardprogrammet QL)
- självrapporterad schizofreni
- all cannabisanvändning rekommenderas av en läkare eller annan vårdpersonal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard Quitline-behandling som vanligt (TAU)
Ange quitline-behandling som vanligt
|
TAU är statlig quitline-behandling som kan inkludera coachningssessioner, textmeddelanden och tillgång till det webbaserade programmet plus avbrytande mediciner och obegränsade samtal till QL för stöd mellan sessionerna.
|
Experimentell: QL Marijuana Check-Up intervention (QL-MJCU).
Nyutvecklad intervention för medanvändare av marijuana och tobak.
|
QL Marijuana Check-Up intervention (QL-MJCU) utvecklades för icke-behandlingssökande MJ-användare och är baserad på Motivational Enhancement Therapy.
Inkluderar TAU (se standard quitline-arm) med en utbildad coach plus en MJ-bedömning och personlig feedbackrapport (PFR).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal slutförda samtal
Tidsram: från programregistrering upp till 3 månader efter registrering
|
Antal slutförda samtal (samlade in under behandlingen och avslutade i slutet av studien)
|
från programregistrering upp till 3 månader efter registrering
|
Användning av tobak
Tidsram: 3 månader
|
Avbrytande av tobaksbruk 7-dagars utbredd abstinens
|
3 månader
|
Nöjd med behandlingar
Tidsram: 3 månader
|
Tillfredsställelse med behandlingar framkallade via resultatundersökningsfrågor
|
3 månader
|
Beredskap att ändra marijuanaanvändning
Tidsram: 3 månader
|
1-10 skala, där 1 betyder låg beredskap
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biokemisk verifiering av tobaksabstinens
Tidsram: 3 månader
|
Självadministrerade test av biokemisk verifiering (salivtest) kommer att skickas till deltagare som självrapporterar tobaksabstinens vid tre månaders utfall.
|
3 månader
|
Användning av marijuana
Tidsram: 3 månader
|
Antal använda dagar under de senaste 30
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kelly M Carpenter, PhD, Consumer Wellness Solutions (Optum)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2021
Första postat (Faktisk)
4 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34DA051051 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Beteende: Quitline-behandling som vanligt
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV/AIDSFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAvslutadSjälvmord | Föräldraskap | Självförmåga | Ångest; ModerligFörenta staterna
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk schizofreniFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadKronisk smärtaFörenta staterna
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAvslutad
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Houston; Southern...AvslutadHIV | Nikotinberoende | Symtom på ångestFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige