- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04737772
Project CheckUP: A Brief Behavioral Intervention for Quitline Callers Who Use Marihuana (MJ) and Tobacco
3. november 2022 oppdatert av: Consumer Wellness Solutions
En kort atferdsintervensjon for medbrukere av marihuana (MJ) og tobakk blant røykere som ringer State Quitlines
Røyking av sigaretter er fortsatt den viktigste årsaken til død og sykdom som kan forebygges i USA.
Røykere som kaller tobakk quitlines og bruker marihuana, sliter med å slutte med tobakk på grunn av de interaktive effektene av nikotin og marihuana.
En fersk studie fant at 25 % av de som ringte til statlige quitlines sa at de brukte marihuana og 44 % av dem var interessert i å slutte eller kutte ned marihuanabruken (i tillegg til at de ønsket å slutte å røyke).
Etterforskerne foreslår å utvikle en integrert intervensjon for co-brukere av marihuana og tobakk som skal leveres via statsfinansierte quitlines.
Etterforskerne vil inkludere nøkkelelementer i en evidensbasert kort atferdsintervensjon kalt "The Marihuana Check-Up" i tobakksbehandlingen.
Etterforskerne vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av den nye intervensjonen i en liten randomisert pilotstudie med 100 medbrukere rekruttert fra fire deltakende statlige quitlines.
Utfall målt 3 måneder etter randomisering vil inkludere tobakksavholdenhet (biokjemisk verifisert) og dager brukt marihuana.
Etterforskerne antar at intervensjonen vil: (1) være mulig å levere (målt ved poengsum for trenerbehandling); (2) være akseptabelt for medbrukere (målt ved påmeldinger til studien og antall fullførte samtaler); (3) øke tobakksavvenningsraten sammenlignet med standard quitline-behandling; (4) øke medbrukernes motivasjon til å endre MJ-bruk; og (5) gi større reduksjon i dager ved bruk av MJ sammenlignet med standard quitline-behandling.
Den foreslåtte korte atferdsintervensjonen som tar for seg sambruk kan øke quitline-oppringers sjanser for å oppnå og opprettholde tobakksavholdenhet og øke deltakernes motivasjon for å redusere marihuanabruk.
Ettersom ikke-medisinsk bruk av marihuana blir vanlig og lovlig i flere stater, kan en lavberøringstelefon og nettbasert intervensjon for medbrukere av marihuana og tobakk forbedre helseresultatene for mange.
Funnene vil informere utviklingen av skalerbare folkehelseintervensjonsstrategier for medbrukere som enkelt kan implementeres på tvers av quitlines.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi foreslo å tilpasse en kort motiverende intervensjon for cannabisbrukere (CB) som ringer tobakkstopp for å få hjelp til å slutte med tobakk.
Vi planlegger å rekruttere 100 voksne medbrukere av tobakk og CB fra fire statlige quitlines som har legalisert ikke-medisinske CB-brukere.
Quitline-registreringspersonalet kontrollerer deltakerne for gjeldende bruk av CB og interesse for å lære om CB-bruk.
Interesserte medbrukere vil deretter snakke med en spesialutdannet slutt-coach som vil stille flere kvalifikasjonsspørsmål, innhente informert samtykke fra kvalifiserte deltakere, gjennomføre en baseline-vurdering, randomisere individer til en av to grupper og levere den første veiledningsøkten i henhold til den tildelte intervensjonen .
Randomisering er automatisert ved å bruke den forhåndsprogrammerte tabellen med tilfeldige tall (stratifisert etter stat og kjønn) innebygd i Quitline coaching-applikasjonen.
Individer blir tilfeldig tildelt for å motta standard Quitline eller integrert CB og quitline intervensjon.
Alle deltakere mottar standard quitline-behandling: 4-5 rådgivningsøkter levert over telefon, postmateriale, tilgang til tekstmeldinger og nettbasert program pluss seponeringsmedisiner (nikotinerstatningsterapi; NRT) og ubegrensede oppringninger til quitline for hjelp mellom kl. samtaler.
Avslutt-coacher vil levere CB-intervensjonen under samtalene om tobakkstopp for intervensjonsgruppen.
Studiedeltakere fullfører undersøkelser ved baseline og 3 måneder.
Vi vil sammenligne grupper på behandlingsengasjement (samtaler fullført) og utfall etter 3 måneder (tobakksavholdenhet og endring i dager brukt CB).
Vår foreslåtte utvalgsstørrelse på 100 (50 per gruppe) er tilstrekkelig til å oppnå studiemålene våre om å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av den nye integrerte intervensjonen sammenlignet med standard quitline-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alula Torres, MPH
- Telefonnummer: 469-608-4204
- E-post: alula.torres@optum.com
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Optum
-
Ta kontakt med:
- Alula Torres, MPH
- E-post: alula.torres@optum.com
-
Ta kontakt med:
- Kelly Carpenter
- E-post: kelly.carpenter@optum.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- daglig bruk av 5 eller flere tobakkssigaretter
- 21 år og eldre
- rekruttert fra deltakende statlige quitlines (AK, DC, OR, WA)
- oppgir en e-postadresse
- ønsker å slutte med tobakk i løpet av de neste 30 dagene
- brukt cannabis i 9 eller flere dager de siste 30 dagene
Eksklusjonskriterier
- ikke kan snakke og lese engelsk
- har begrenset tilgang til telefon
- gravid eller post-partum (fordi de ikke tilbys standard QL-programmet)
- selvrapportert schizofreni
- all cannabisbruk anbefales av lege eller annet helsepersonell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard Quitline-behandling som vanlig (TAU)
Oppgi quitline-behandling som vanlig
|
TAU er statlig quitline-behandling som kan inkludere coaching-økter, tekstmeldinger og tilgang til det nettbaserte programmet pluss seponeringsmedisiner og ubegrensede oppringninger til QL for støtte mellom øktene.
|
Eksperimentell: QL Marihuana Check-Up intervensjon (QL-MJCU).
Nyutviklet intervensjon for medbrukere av marihuana og tobakk.
|
QL Marijuana Check-Up intervensjon (QL-MJCU) ble utviklet for ikke-behandlingssøkende MJ-brukere og er basert på Motivational Enhancement Therapy.
Inkluderer TAU (se standard quitline-arm) med trent trener pluss en MJ-vurdering og personlig tilbakemeldingsrapport (PFR).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall fullførte samtaler
Tidsramme: fra programpåmelding til 3 måneder etter påmelding
|
Antall fullførte samtaler (samlet inn under behandlingen og avsluttet ved slutten av studien)
|
fra programpåmelding til 3 måneder etter påmelding
|
Tobakksbruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Slutt med tobakksbruk 7-dagers utbredt abstinens
|
3 måneder
|
Tilfredshet med behandlinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilfredshet med behandlinger fremkalt via utfallsundersøkelsesspørsmål
|
3 måneder
|
Beredskap til å endre bruk av marihuana
Tidsramme: 3 måneder
|
1-10 skala, hvor 1 betyr lav beredskap
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokjemisk verifisering av tobakksavholdenhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvadministrert test av biokjemisk verifisering (spytttest) vil bli sendt til deltakere som selv rapporterer tobakksavholdenhet ved 3 måneders utfall.
|
3 måneder
|
Marihuana bruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall dager brukt de siste 30
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly M Carpenter, PhD, Consumer Wellness Solutions (Optum)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34DA051051 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atferdsmessig: Quitline-behandling som vanlig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterFullførtSelvmord | Foreldre | Følelse av mestringsevne | Nød; MorsForente stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk schizofreniFrankrike
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtKronisk smerteForente stater
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationFullført
-
Case Western Reserve UniversityFullførtBipolar lidelseForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Network for Engineering and Economics Research...FullførtPrevensjon | Jernmangelanemi ved graviditet | Svangerskapsomsorg | Postnatal omsorgIndia
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord