Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Project CheckUP: A Brief Behavioral Intervention for Quitline Callers Who Use Marihuana (MJ) and Tobacco

3. november 2022 oppdatert av: Consumer Wellness Solutions

En kort atferdsintervensjon for medbrukere av marihuana (MJ) og tobakk blant røykere som ringer State Quitlines

Røyking av sigaretter er fortsatt den viktigste årsaken til død og sykdom som kan forebygges i USA. Røykere som kaller tobakk quitlines og bruker marihuana, sliter med å slutte med tobakk på grunn av de interaktive effektene av nikotin og marihuana. En fersk studie fant at 25 % av de som ringte til statlige quitlines sa at de brukte marihuana og 44 % av dem var interessert i å slutte eller kutte ned marihuanabruken (i tillegg til at de ønsket å slutte å røyke). Etterforskerne foreslår å utvikle en integrert intervensjon for co-brukere av marihuana og tobakk som skal leveres via statsfinansierte quitlines. Etterforskerne vil inkludere nøkkelelementer i en evidensbasert kort atferdsintervensjon kalt "The Marihuana Check-Up" i tobakksbehandlingen. Etterforskerne vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av den nye intervensjonen i en liten randomisert pilotstudie med 100 medbrukere rekruttert fra fire deltakende statlige quitlines. Utfall målt 3 måneder etter randomisering vil inkludere tobakksavholdenhet (biokjemisk verifisert) og dager brukt marihuana. Etterforskerne antar at intervensjonen vil: (1) være mulig å levere (målt ved poengsum for trenerbehandling); (2) være akseptabelt for medbrukere (målt ved påmeldinger til studien og antall fullførte samtaler); (3) øke tobakksavvenningsraten sammenlignet med standard quitline-behandling; (4) øke medbrukernes motivasjon til å endre MJ-bruk; og (5) gi større reduksjon i dager ved bruk av MJ sammenlignet med standard quitline-behandling. Den foreslåtte korte atferdsintervensjonen som tar for seg sambruk kan øke quitline-oppringers sjanser for å oppnå og opprettholde tobakksavholdenhet og øke deltakernes motivasjon for å redusere marihuanabruk. Ettersom ikke-medisinsk bruk av marihuana blir vanlig og lovlig i flere stater, kan en lavberøringstelefon og nettbasert intervensjon for medbrukere av marihuana og tobakk forbedre helseresultatene for mange. Funnene vil informere utviklingen av skalerbare folkehelseintervensjonsstrategier for medbrukere som enkelt kan implementeres på tvers av quitlines.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi foreslo å tilpasse en kort motiverende intervensjon for cannabisbrukere (CB) som ringer tobakkstopp for å få hjelp til å slutte med tobakk. Vi planlegger å rekruttere 100 voksne medbrukere av tobakk og CB fra fire statlige quitlines som har legalisert ikke-medisinske CB-brukere. Quitline-registreringspersonalet kontrollerer deltakerne for gjeldende bruk av CB og interesse for å lære om CB-bruk. Interesserte medbrukere vil deretter snakke med en spesialutdannet slutt-coach som vil stille flere kvalifikasjonsspørsmål, innhente informert samtykke fra kvalifiserte deltakere, gjennomføre en baseline-vurdering, randomisere individer til en av to grupper og levere den første veiledningsøkten i henhold til den tildelte intervensjonen . Randomisering er automatisert ved å bruke den forhåndsprogrammerte tabellen med tilfeldige tall (stratifisert etter stat og kjønn) innebygd i Quitline coaching-applikasjonen. Individer blir tilfeldig tildelt for å motta standard Quitline eller integrert CB og quitline intervensjon. Alle deltakere mottar standard quitline-behandling: 4-5 rådgivningsøkter levert over telefon, postmateriale, tilgang til tekstmeldinger og nettbasert program pluss seponeringsmedisiner (nikotinerstatningsterapi; NRT) og ubegrensede oppringninger til quitline for hjelp mellom kl. samtaler. Avslutt-coacher vil levere CB-intervensjonen under samtalene om tobakkstopp for intervensjonsgruppen. Studiedeltakere fullfører undersøkelser ved baseline og 3 måneder. Vi vil sammenligne grupper på behandlingsengasjement (samtaler fullført) og utfall etter 3 måneder (tobakksavholdenhet og endring i dager brukt CB). Vår foreslåtte utvalgsstørrelse på 100 (50 per gruppe) er tilstrekkelig til å oppnå studiemålene våre om å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av den nye integrerte intervensjonen sammenlignet med standard quitline-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • daglig bruk av 5 eller flere tobakkssigaretter
  • 21 år og eldre
  • rekruttert fra deltakende statlige quitlines (AK, DC, OR, WA)
  • oppgir en e-postadresse
  • ønsker å slutte med tobakk i løpet av de neste 30 dagene
  • brukt cannabis i 9 eller flere dager de siste 30 dagene

Eksklusjonskriterier

  • ikke kan snakke og lese engelsk
  • har begrenset tilgang til telefon
  • gravid eller post-partum (fordi de ikke tilbys standard QL-programmet)
  • selvrapportert schizofreni
  • all cannabisbruk anbefales av lege eller annet helsepersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Quitline-behandling som vanlig (TAU)
Oppgi quitline-behandling som vanlig
TAU er statlig quitline-behandling som kan inkludere coaching-økter, tekstmeldinger og tilgang til det nettbaserte programmet pluss seponeringsmedisiner og ubegrensede oppringninger til QL for støtte mellom øktene.
Eksperimentell: QL Marihuana Check-Up intervensjon (QL-MJCU).
Nyutviklet intervensjon for medbrukere av marihuana og tobakk.
QL Marijuana Check-Up intervensjon (QL-MJCU) ble utviklet for ikke-behandlingssøkende MJ-brukere og er basert på Motivational Enhancement Therapy. Inkluderer TAU (se standard quitline-arm) med trent trener pluss en MJ-vurdering og personlig tilbakemeldingsrapport (PFR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fullførte samtaler
Tidsramme: fra programpåmelding til 3 måneder etter påmelding
Antall fullførte samtaler (samlet inn under behandlingen og avsluttet ved slutten av studien)
fra programpåmelding til 3 måneder etter påmelding
Tobakksbruk
Tidsramme: 3 måneder
Slutt med tobakksbruk 7-dagers utbredt abstinens
3 måneder
Tilfredshet med behandlinger
Tidsramme: 3 måneder
Tilfredshet med behandlinger fremkalt via utfallsundersøkelsesspørsmål
3 måneder
Beredskap til å endre bruk av marihuana
Tidsramme: 3 måneder
1-10 skala, hvor 1 betyr lav beredskap
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk verifisering av tobakksavholdenhet
Tidsramme: 3 måneder
Selvadministrert test av biokjemisk verifisering (spytttest) vil bli sendt til deltakere som selv rapporterer tobakksavholdenhet ved 3 måneders utfall.
3 måneder
Marihuana bruk
Tidsramme: 3 måneder
Antall dager brukt de siste 30
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly M Carpenter, PhD, Consumer Wellness Solutions (Optum)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R34DA051051 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdsmessig: Quitline-behandling som vanlig

3
Abonnere