- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04737772
Project CheckUP: A Brief Behavioral Intervention for Quitline Callers Who Use Marihuana (MJ) and Tobacco
24. februar 2025 oppdatert av: Consumer Wellness Solutions
En kort atferdsintervensjon for medbrukere av marihuana (MJ) og tobakk blant røykere som ringer State Quitlines
Røyking av sigaretter er fortsatt den viktigste årsaken til død og sykdom som kan forebygges i USA.
Røykere som kaller tobakk quitlines og bruker marihuana, sliter med å slutte med tobakk på grunn av de interaktive effektene av nikotin og marihuana.
En fersk studie fant at 25 % av de som ringte til statlige quitlines sa at de brukte marihuana og 44 % av dem var interessert i å slutte eller kutte ned marihuanabruken (i tillegg til at de ønsket å slutte å røyke).
Etterforskerne foreslår å utvikle en integrert intervensjon for co-brukere av marihuana og tobakk som skal leveres via statsfinansierte quitlines.
Etterforskerne vil inkludere nøkkelelementer i en evidensbasert kort atferdsintervensjon kalt "The Marihuana Check-Up" i tobakksbehandlingen.
Etterforskerne vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av den nye intervensjonen i en liten randomisert pilotstudie med 100 medbrukere rekruttert fra fire deltakende statlige quitlines.
Utfall målt 3 måneder etter randomisering vil inkludere tobakksavholdenhet (biokjemisk verifisert) og dager brukt marihuana.
Etterforskerne antar at intervensjonen vil: (1) være mulig å levere (målt ved poengsum for trenerbehandling); (2) være akseptabelt for medbrukere (målt ved påmeldinger til studien og antall fullførte samtaler); (3) øke tobakksavvenningsraten sammenlignet med standard quitline-behandling; (4) øke medbrukernes motivasjon til å endre MJ-bruk; og (5) gi større reduksjon i dager ved bruk av MJ sammenlignet med standard quitline-behandling.
Den foreslåtte korte atferdsintervensjonen som tar for seg sambruk kan øke quitline-oppringers sjanser for å oppnå og opprettholde tobakksavholdenhet og øke deltakernes motivasjon for å redusere marihuanabruk.
Ettersom ikke-medisinsk bruk av marihuana blir vanlig og lovlig i flere stater, kan en lavberøringstelefon og nettbasert intervensjon for medbrukere av marihuana og tobakk forbedre helseresultatene for mange.
Funnene vil informere utviklingen av skalerbare folkehelseintervensjonsstrategier for medbrukere som enkelt kan implementeres på tvers av quitlines.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi foreslo å tilpasse en kort motiverende intervensjon for cannabisbrukere (CB) som ringer tobakkstopp for å få hjelp til å slutte med tobakk.
Vi planlegger å rekruttere 100 voksne medbrukere av tobakk og CB fra fire statlige quitlines som har legalisert ikke-medisinske CB-brukere.
Quitline-registreringspersonalet kontrollerer deltakerne for gjeldende bruk av CB og interesse for å lære om CB-bruk.
Interesserte medbrukere vil deretter snakke med en spesialutdannet slutt-coach som vil stille flere kvalifikasjonsspørsmål, innhente informert samtykke fra kvalifiserte deltakere, gjennomføre en baseline-vurdering, randomisere individer til en av to grupper og levere den første veiledningsøkten i henhold til den tildelte intervensjonen .
Randomisering er automatisert ved å bruke den forhåndsprogrammerte tabellen med tilfeldige tall (stratifisert etter stat og kjønn) innebygd i Quitline coaching-applikasjonen.
Individer blir tilfeldig tildelt for å motta standard Quitline eller integrert CB og quitline intervensjon.
Alle deltakere mottar standard quitline-behandling: 4-5 rådgivningsøkter levert over telefon, postmateriale, tilgang til tekstmeldinger og nettbasert program pluss seponeringsmedisiner (nikotinerstatningsterapi; NRT) og ubegrensede oppringninger til quitline for hjelp mellom kl. samtaler.
Avslutt-coacher vil levere CB-intervensjonen under samtalene om tobakkstopp for intervensjonsgruppen.
Studiedeltakere fullfører undersøkelser ved baseline og 3 måneder.
Vi vil sammenligne grupper på behandlingsengasjement (samtaler fullført) og utfall etter 3 måneder (tobakksavholdenhet og endring i dager brukt CB).
Vår foreslåtte utvalgsstørrelse på 100 (50 per gruppe) er tilstrekkelig til å oppnå studiemålene våre om å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av den nye integrerte intervensjonen sammenlignet med standard quitline-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- OPTUM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- daglig bruk av 5 eller flere tobakkssigaretter
- 21 år og eldre
- rekruttert fra deltakende statlige quitlines (AK, DC, OR, WA)
- oppgir en e-postadresse
- ønsker å slutte med tobakk i løpet av de neste 30 dagene
- brukt cannabis i 9 eller flere dager de siste 30 dagene
Eksklusjonskriterier
- ikke kan snakke og lese engelsk
- har begrenset tilgang til telefon
- gravid eller post-partum (fordi de ikke tilbys standard QL-programmet)
- selvrapportert schizofreni
- all cannabisbruk anbefales av lege eller annet helsepersonell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Quitline-behandling som vanlig (TAU)
Oppgi quitline-behandling som vanlig
|
TAU er statlig quitline-behandling som kan inkludere coaching-økter, tekstmeldinger og tilgang til det nettbaserte programmet pluss seponeringsmedisiner og ubegrensede oppringninger til QL for støtte mellom øktene.
|
|
Eksperimentell: QL Marihuana Check-Up intervensjon (QL-MJCU).
Nyutviklet intervensjon for medbrukere av marihuana og tobakk.
|
QL Marijuana Check-Up intervensjon (QL-MJCU) ble utviklet for ikke-behandlingssøkende MJ-brukere og er basert på Motivational Enhancement Therapy.
Inkluderer TAU (se standard quitline-arm) med trent trener pluss en MJ-vurdering og personlig tilbakemeldingsrapport (PFR).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall samtaler fullført
Tidsramme: Fra programinnmelding opp til 3 måneder etter påmeldingen
|
Antall samtaler fullført (samlet inn under behandlingen og avsluttet på slutten av studien)
|
Fra programinnmelding opp til 3 måneder etter påmeldingen
|
|
Tobakksbruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Opphør fra tobakk Bruk 7-dagers poeng utbredt avholdenhet
|
3 måneder
|
|
Tilfredshet med behandlinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilfredshet med behandlinger fremkalt via spørsmål om resultatundersøkelse.
Spørsmål: "Totalt sett, hvor fornøyd var du med Quitline?
Vil du si ... "Svar svar var: veldig fornøyd; fornøyd; noe fornøyd; noe misfornøyd; misfornøyd; veldig misfornøyd; jeg foretrekker å ikke svare.
Utfallsmålet rapporterte antallet av de som svarte som noe fornøyd eller høyere.
|
3 måneder
|
|
Beredskap til å endre bruk av marihuana
Tidsramme: 3 måneder
|
1-10 skala, der 1 betyr lav beredskap.
På 3-måneders etter-utkoms undersøkelsesdeltakere ble deltakerne spurt: "På en skala fra 1 til 10 der 1 ikke er klar og 10 er veldig klar, hvor klar er du til å redusere hvor mye cannabis du bruker?"
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk verifisering av tobakksavholdenhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvadministrert test av biokjemisk verifisering (spytttest) vil bli sendt til deltakere som selv rapporterer tobakksavholdenhet ved 3 måneders utfall.
|
3 måneder
|
|
Bruk av marihuana
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall dager brukt de siste 30
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly M Carpenter, PhD, Consumer Wellness Solutions (Optum)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34DA051051 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atferdsmessig: Quitline-behandling som vanlig
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV/AIDSForente stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjon
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterFullførtSelvmord | Foreldre | Følelse av mestringsevne | Nød; MorsForente stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk schizofreniFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtKronisk smerteForente stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetDepresjon | Røykeslutt | Angst | Nikotinavhengighet | KjønnsminoritetsstressForente stater
-
Case Western Reserve UniversityFullførtBipolar lidelseForente stater