- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04737772
Projekttjek: En kort adfærdsintervention for Quitline-opkaldere, der bruger marihuana (MJ) og tobak
24. februar 2025 opdateret af: Consumer Wellness Solutions
En kort adfærdsmæssig indgriben for medbrugere af marihuana (MJ) og tobak blandt rygere, der ringer til State Quitlines
Rygning af cigaretter er fortsat den største forebyggelige årsag til død og sygdom i USA.
Rygere, der kalder tobak quitlines og bruger marihuana, kæmper for at holde op med tobak på grund af de interaktive virkninger af nikotin og marihuana.
En nylig undersøgelse viste, at 25 % af dem, der ringer til statslige quitlines, sagde, at de brugte marihuana, og 44 % af dem var interesserede i at holde op med eller skære ned på deres marihuanabrug (udover at ville holde op med at ryge).
Efterforskerne foreslår at udvikle en integreret intervention for co-brugere af marihuana og tobak, der skal leveres via statsfinansierede quitlines.
Efterforskerne vil inkorporere nøgleelementer af en evidensbaseret kort adfærdsintervention kaldet 'The Marihuana Check-Up' i tobaks-quitline-behandlingen.
Efterforskerne vil evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af den nye intervention i et lille randomiseret pilotstudie med 100 medbrugere rekrutteret fra fire deltagende statslige quitlines.
Resultater målt 3 måneder efter randomisering vil omfatte tobaksafholdenhed (biokemisk verificeret) og dage brugt marihuana.
Efterforskerne antager, at interventionen vil: (1) være gennemførlig at levere (målt ved coaching behandling troskab score); (2) være acceptabel for medbrugere (målt ved tilmeldinger til undersøgelsen og opkaldsafslutningsnumre); (3) øge antallet af tobaksophør sammenlignet med standard quitline-behandling; (4) øge medbrugernes motivation til at ændre MJ-brug; og (5) producere større reduktion i dage ved brug af MJ sammenlignet med standard quitline-behandling.
Den foreslåede korte adfærdsmæssige intervention, der adresserer sambrug, kan øge quitline-opkaldernes chancer for at opnå og opretholde tobaksafholdenhed og øge deltagernes motivation for at reducere marihuanabrug.
Efterhånden som ikke-medicinsk marihuanabrug bliver almindeligt og lovligt i flere stater, kan en lav berøringstelefon og webbaseret intervention til medbrugere af marihuana og tobak forbedre sundhedsresultaterne for mange.
Resultaterne vil informere udviklingen af skalerbare folkesundhedsinterventionsstrategier for medbrugere, der let kan implementeres på tværs af quitlines.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslog at tilpasse en kort motiverende intervention til cannabis (CB)-brugere, der ringer til tobaksstop for at få hjælp til at holde op med tobak.
Vi planlægger at rekruttere 100 voksne medbrugere af tobak og CB fra fire statslige quitlines, der har legaliseret ikke-medicinske CB-brugere.
Quitline-registreringspersonale screener deltagerne for aktuel brug af CB og interesse for at lære om CB-brug.
Interesserede medbrugere vil derefter tale med en specialuddannet ophørscoach, som vil stille yderligere berettigelsesspørgsmål, indhente informeret samtykke fra berettigede deltagere, foretage en baseline-vurdering, randomisere individer til en af to grupper og levere den første rådgivningssession i henhold til den tildelte intervention .
Randomisering er automatiseret ved hjælp af den forudprogrammerede tabel med tilfældige tal (stratificeret efter stat og køn) indbygget i Quitline coaching-applikationen.
Individer er tilfældigt tildelt til at modtage standard Quitline eller den integrerede CB og quitline intervention.
Alle deltagere modtager standard quitline-behandling: 4-5 rådgivningssessioner leveret over telefonen, mails materialer, adgang til sms- og webbaseret program plus ophørsmedicin (nikotinerstatningsterapi; NRT) og ubegrænsede opkald til quitline for hjælp mellem kl. opkald.
Stop-coacher vil levere CB-interventionen under tobaks-quitline-opkaldene til interventionsgruppen.
Undersøgelsesdeltagere gennemfører undersøgelser ved baseline og 3 måneder.
Vi vil sammenligne grupper om behandlingsengagement (opkald afsluttet) og resultater efter 3 måneder (tobaksabstinens og ændring i dage brugt CB).
Vores foreslåede stikprøvestørrelse på 100 (50 pr. gruppe) er tilstrækkelig til at nå vores undersøgelsesmål om at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af den nye integrerede intervention sammenlignet med standard quitline-behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Optum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- daglig brug af 5 eller flere tobakscigaretter
- 21 år og ældre
- rekrutteret fra deltagende statslige quitlines (AK, DC, OR, WA)
- angiver en e-mailadresse
- ønsker at holde op med tobakken inden for de næste 30 dage
- brugt cannabis i 9 eller flere dage inden for de seneste 30 dage
Eksklusionskriterier
- ude af stand til at tale og læse engelsk
- har begrænset adgang til en telefon
- gravid eller efter fødslen (fordi de ikke tilbydes standard QL-programmet)
- selvrapporteret skizofreni
- al cannabisbrug anbefales af en læge eller anden sundhedsperson
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Quitline-behandling som sædvanlig (TAU)
Angiv quitline-behandling som sædvanlig
|
TAU er statslig quitline-behandling, der kan omfatte coaching-sessioner, sms-beskeder og adgang til det webbaserede program plus ophørsmedicin og ubegrænsede opkald til QL for support mellem sessionerne.
|
|
Eksperimentel: QL Marihuana Check-Up intervention (QL-MJCU).
Nyudviklet intervention til medbrugere af marihuana og tobak.
|
QL Marijuana Check-Up intervention (QL-MJCU) er udviklet til ikke-behandlingssøgende MJ-brugere og er baseret på Motivational Enhancement Therapy.
Inkluderer TAU (se standard quitline-arm) med en trænet coach plus en MJ-vurdering og personlig feedbackrapport (PFR).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal afsluttede opkald
Tidsramme: Fra programtilmelding op til 3 måneder efter tilmelding
|
Antal afsluttede opkald (indsamlet under behandlingen og afsluttet ved slutningen af studiet)
|
Fra programtilmelding op til 3 måneder efter tilmelding
|
|
Tobaksbrug
Tidsramme: 3 måneder
|
Ophør fra tobaksbrug 7-dages punkt udbredt afholdenhed
|
3 måneder
|
|
Tilfredshed med behandlinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilfredshed med behandlinger fremkaldt via spørgsmål om udgangsundersøgelser.
Spørgsmål stillede: "Samlet set, hvor tilfreds var du med quitline?
Vil du sige ... "Svar svarene var: meget tilfreds; tilfreds; noget tilfreds; noget utilfreds; utilfreds; meget utilfreds; jeg foretrækker ikke at svare.
Resultatforanstaltningen rapporterede antallet af dem, der svarede som noget tilfredse eller højere.
|
3 måneder
|
|
Parat til at ændre brug af marihuana
Tidsramme: 3 måneder
|
1-10 skala, hvor 1 betyder lav beredskab.
På 3-måneders undersøgelsesdeltagere efter 3-månederne blev deltagerne spurgt: "På en skala fra 1 til 10, hvor 1 slet ikke er klar og 10 er meget klar, hvor klar er du til at reducere, hvor meget cannabis du bruger?"
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk verifikation af tobaksafholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvadministreret test af biokemisk verifikation (spyttest) vil blive sendt til deltagere, der selv rapporterer tobaksabstinens ved 3 måneders udfald.
|
3 måneder
|
|
Marihuana -brug
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal dage brugt i de sidste 30
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly M Carpenter, PhD, Consumer Wellness Solutions (Optum)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34DA051051 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig: Quitline-behandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitation
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Rygestop | Angst | Nikotin afhængighed | KønsminoritetsstressForenede Stater