Új gradiens technológiai monolit cirkónium-oxid (5Y-TZP/3Y-TZP) koronák egyéves klinikai értékelése a fogászati esztétikai zónában függőleges és hagyományos előkészítési technikákkal
2021. február 3. frissítette: Mennatalla Ahmed Emad ElGendy, Cairo University
Új gradiens technológiai monolit cirkónium-oxid (5Y-TZP/3Y-TZP) koronák egyéves klinikai értékelése a fogászati esztétikai zónában függőleges kontra hagyományos előkészítési technikákkal (randomizált klinikai vizsgálat)
A tanulmány célja a cirkónium koronák klinikai viselkedésének értékelése fogesztétikai zónában vertikális és hagyományos preparációs technikákkal egy új gradiens technológiájú monolit cirkónium (5Y-TZP/3Y-TZP) alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A fogpótlások és a parodontium közötti jó kapcsolat az egyik legfontosabb szempont a klinikai siker biztosításában mind esztétikai, mind funkcionális szempontból. A rögzített protézisek fogászati előkészítése különböző formákat ölthet, amelyek vízszintes, meghatározott szegéllyel (letöréssel), függőlegesnek vagy szegély/végvonal nélküli előkészítésnek minősülnek. Egyes klinikai jelentések szerint a vertikális preparációs technika növeli a fogíny vastagságát és nagyobb stabilitást biztosít a fogíny szélén. Sőt, a függőleges preparációra jellemző, hogy a fogszerkezet konzervatívabb. Ezenkívül a lenyomatok készítése egyszerűbb, mivel ez egy célterület, és nem egy meghatározott vonal.
Null hipotézist:
- Nem lesz különbség a vertikális és a hagyományos készítmények között a cirkónium koronák klinikai viselkedésében a fogesztétikai zónában a kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 hónapos értékelés során.
- Nem lesz különbség a vertikális és a hagyományos készítmények között a fogesztétikai zónában lévő cirkónium koronák betegelégedettségében a kiindulási, 3,6,9,12 hónapos értékelésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Menna ElGendy, MSD
- Telefonszám: 00201093302027
- E-mail: mennaelgendy@dentisrty.cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11865
- Toborzás
- Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Menna ElGendy, Master
- Telefonszám: 00201093302027
- E-mail: mennaelgendy@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-50 éves korig el tudja olvasni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- Nincsenek aktív fogágy- vagy pulpális betegségei, jó fogpótlással rendelkezzenek.
- Pszichológiailag és fizikailag képes ellenállni a hagyományos fogászati eljárásoknak.
Fogproblémákkal küzdő betegek esztétikai zónában minden kerámia koronára javasolt;
- Rosszul szuvas fogak
- A fogak helyreállítása nagy tömés pótlásokkal
- Endodontiailag kezelt fogak
- Rosszul formált fogak
- Elhibázott fogak (ferdült, túlzottan kitört, elforgatott stb.)
- Képes visszatérni utóvizsgálatra és értékelésre.
- Vastag íny biotípus.
Kizárási kritériumok:
- 21 évnél fiatalabb vagy 50 évnél idősebb beteg.
- Aktívan rezisztens parodontális betegségben szenvedő beteg.
- Rossz szájhigiénés és nem együttműködő betegek.
- Terhes nők.
- Növekedési szakaszban lévő, részben kitört fogakkal rendelkező betegek.
- Pszichiátriai problémák vagy irreális elvárások.
- Parodontális problémákkal küzdő páciens.
- Rosszul záródó vagy parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos előkészítési technika
Monolit cirkónium-oxid (5Y-TZP/3Y-TZP) Koronák hagyományos előkészítési technikával.
|
A fogászati esztétikai zónában lévő fogak monolit cirkónium (5Y-TZP/3Y-TZP) koronát kapnak a hagyományos előkészítési technikával.
|
|
Kísérleti: Függőleges előkészítés
Monolit cirkónia (5Y-TZP/3Y-TZP) Koronák függőleges előkészítési technikával.
|
A fogesztétikai zónában lévő fogak monolit cirkónium (5Y-TZP/3Y-TZP) koronát kapnak függőleges preparációs technikával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginális integritás
Időkeret: 1 év
|
Az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálatának módosított kritériumai (USPHS-kritériumok) alapján mérve
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogíny elszíneződése
Időkeret: 1 év
|
Az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálatának módosított kritériumai (USPHS-kritériumok) alapján mérve
|
1 év
|
|
Ínygyulladás
Időkeret: 1 év
|
Módosított Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálat kritériumai (USPHS kritériumok) alapján mérve: Alfa (A) Nem, Bravo (B) Enyhe, Charlie (C) Közepes, Delta (D) Súlyos
|
1 év
|
|
Színstabilitás helyreállítása
Időkeret: 1 év
|
Az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálatának módosított kritériumai (USPHS-kritériumok) alapján mérve Alfa(A) Nincs változás, Bravo(B) változás az alapállapothoz képest
|
1 év
|
|
Másodlagos fogszuvasodás
Időkeret: 1 év
|
Módosított Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálat kritériumai (USPHS kritériumok) alapján mérve: Alfa (A) Nem, Bravo (B) Caries jelen van
|
1 év
|
|
betegelégedettség
Időkeret: 1 év
|
Vizuális analóg skála VAS (kérdőív) segítségével mérve ("0" elégedetlentől "10" elégedettig)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 351020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .