Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van één jaar van nieuwe gradiënttechnologie Monolithische zirkoniumkronen (5Y-TZP/3Y-TZP) in tandheelkundige esthetische zone met verticale versus conventionele preparatietechnieken

3 februari 2021 bijgewerkt door: Mennatalla Ahmed Emad ElGendy, Cairo University

Klinische evaluatie van één jaar van nieuwe gradiënttechnologie Monolithische zirkoniumkronen (5Y-TZP/3Y-TZP) in tandheelkundige esthetische zone met verticale versus conventionele preparatietechnieken (gerandomiseerde klinische proef)

Het doel van deze studie is om het klinische gedrag van zirkoniumkronen in de tandheelkundige esthetische zone te evalueren met verticale versus conventionele preparatietechnieken met behulp van een nieuwe gradiënttechnologie monolithisch zirkonium (5Y-TZP/3Y-TZP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Een goede relatie tussen tandheelkundige restauraties en het parodontium is een van de belangrijkste aspecten voor klinisch succes, zowel wat betreft esthetiek als functie. Tandheelkundige preparatie voor vaste prothesen kan verschillende vormen aannemen, geclassificeerd als horizontale preparatie met een gedefinieerde marge (afschuining), of verticaal, of zonder marge/eindlijn. Volgens sommige klinische rapporten zorgt de verticale preparatietechniek voor een toename van de tandvleesdikte en een grotere stabiliteit van de tandvleesrand. Bovendien wordt verticale preparatie gekenmerkt door conservatiever te zijn met tandstructuur. Ook is het maken van afdrukken gemakkelijker omdat het een finishgebied is en geen gedefinieerde lijn.

nulhypothese:

  1. Er zal geen verschil zijn tussen verticale en conventionele preparaten in het klinische gedrag van zirkonia-kronen in de tandheelkundige esthetische zone bij baseline, 3,6,9,12 maanden evaluatie.
  2. Er zal geen verschil zijn tussen verticale en conventionele preparaten in de patiënttevredenheid van zirkoniumkronen in de tandheelkundige esthetische zone bij baseline, 3,6,9,12 maanden evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van 21-50 jaar oud, in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen en te ondertekenen.
  2. Heb geen actieve parodontale of pulpaziekten, heb tanden met goede restauraties.
  3. Psychologisch en fysiek in staat om conventionele tandheelkundige procedures te doorstaan.

  4. Patiënten met gebitsproblemen geïndiceerd voor alle keramische kronen in de esthetische zone;

    1. Slecht rotte tanden
    2. Tanden hersteld met grote vullingsrestauraties
    3. Endodontisch behandelde tanden
    4. Misvormde tanden
    5. Slecht geplaatste tanden (gekanteld, te sterk uitgebroken, geroteerd, etc.)
  5. Terug kunnen komen voor vervolgonderzoek en evaluatie.
  6. Dik gingivaal biotype.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt jonger dan 21 of ouder dan 50 jaar.
  2. Patiënt met actief resistente parodontitis.
  3. Patiënten met een slechte mondhygiëne en onwillige patiënten.
  4. Zwangere vrouw.
  5. Patiënten in de groeifase met gedeeltelijk doorgebroken tanden.
  6. Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen.
  7. Patiënt met parodontale problemen.
  8. Patiënten met malocclusie of parafunctionele gewoonten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele bereidingstechniek
Monolithische zirkonia (5Y-TZP/3Y-TZP) kronen met conventionele preparatietechniek.
Procedure: Conventionele bereidingstechniek
Tanden in de tandheelkundige esthetische zone krijgen monolithische zirkoniumkronen (5Y-TZP/3Y-TZP) met behulp van conventionele preparatietechnieken.
Experimenteel: Verticale voorbereiding
Monolithische zirkonia (5Y-TZP/3Y-TZP) kronen met behulp van verticale preparatietechniek.
Procedure: Verticale bereidingstechniek
Tanden in de tandheelkundige esthetische zone krijgen monolithische zirkoniumkronen (5Y-TZP/3Y-TZP) met behulp van een verticale preparatietechniek.
Andere namen:
  • Vertiprep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale integriteit
Tijdsspanne: 1 jaar

Gemeten met behulp van gewijzigde United States Public Health Service-criteria (USPHS-criteria)

  • Alpha (A) de verkenner grijpt niet wanneer hij over het oppervlak van de restauratie naar de tand wordt getrokken, of, als de verkenner niet grijpt, is er geen zichtbare spleet langs de rand van de restauratie (visuele inspectie verkenner)
  • Bravo (B) de ontdekkingsreiziger vangt en het is zichtbaar bewijs van de spleet, die de ontdekkingsreiziger doordringt, wat aangeeft dat de rand van de restauratie zich niet goed aanpast aan de tandstructuur. Het dentine en/of de basis ligt niet bloot en de restauratie is niet mobiel (visuele inspectie en verkenner)
  • Charlie (C) de ontdekkingsreiziger dringt door spleetdefect dat zich uitstrekt tot aan de dento-glazuur overgang (ontdekkingsreiziger)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandvleesverkleuring
Tijdsspanne: 1 jaar

Gemeten met behulp van gewijzigde United States Public Health Service-criteria (USPHS-criteria)

  • Alfa (A) Geen,
  • Bravo (B) Lichte verkleuring, verwijderbaar door afwerking,
  • Charlie (C) Verkleuring, plaatselijk niet verwijderbaar,
  • Delta (D) Sterke verkleuring in grote delen van de marge niet verwijderbaar
1 jaar
Tandvleesontsteking
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten met behulp van aangepaste criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst (USPHS-criteria) Alfa (A) Niet, Bravo (B) Licht, Charlie (C) Matig, Delta (D) Ernstig
1 jaar
Restauratie kleurstabiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten met behulp van gewijzigde United States Public Health Service-criteria (USPHS-criteria) Alpha(A) Geen verandering, Bravo(B) verandering in vergelijking met basisconditie
1 jaar
Secundaire cariës
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten met behulp van aangepaste criteria van de Amerikaanse openbare gezondheidsdienst (USPHS-criteria) Alfa (A) Niet, Bravo (B) Cariës aanwezig
1 jaar
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten door Visual Analog Scale VAS (Vragenlijst) een numerieke schaal van ("0" ontevreden tot "10" tevreden)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 351020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventionele bereidingstechniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren