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Einjährige klinische Bewertung von Kronen aus monolithischem Zirkonoxid (5Y-TZP/3Y-TZP) mit neuer Gradiententechnologie in der Zahnästhetikzone mit vertikalen versus konventionellen Präparationstechniken

3. Februar 2021 aktualisiert von: Mennatalla Ahmed Emad ElGendy, Cairo University

Einjährige klinische Bewertung von Kronen aus monolithischem Zirkonoxid (5Y-TZP/3Y-TZP) mit neuer Gradiententechnologie in der Zahnästhetikzone mit vertikalen versus konventionellen Präparationstechniken (randomisierte klinische Studie)

Das Ziel dieser Studie ist es, das klinische Verhalten von Zirkonoxidkronen in der dentalästhetischen Zone mit vertikalen versus konventionellen Präparationstechniken unter Verwendung einer neuen monolithischen Gradiententechnologie aus Zirkonoxid (5Y-TZP/3Y-TZP) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Eine gute Beziehung zwischen Zahnersatz und Parodontium ist einer der wichtigsten Aspekte, um den klinischen Erfolg sowohl in ästhetischer als auch in funktioneller Hinsicht sicherzustellen. Die Zahnpräparation für festsitzenden Zahnersatz kann verschiedene Formen annehmen, die als horizontale Präparation mit definiertem Rand (Fase) oder vertikal oder ohne Rand/Endlinie klassifiziert werden. Einigen klinischen Berichten zufolge führt die vertikale Präparationstechnik zu einer Erhöhung der Gingivadicke und einer größeren Stabilität des Gingivarands. Darüber hinaus zeichnet sich die vertikale Präparation durch eine konservativere Behandlung der Zahnsubstanz aus. Auch die Abdrucknahme ist einfacher, da es sich um einen Zielbereich und nicht um eine definierte Linie handelt.

Nullhypothese:

  1. Es gibt keinen Unterschied zwischen vertikalen und konventionellen Präparationen im klinischen Verhalten von Zirkonoxidkronen in der dentalästhetischen Zone zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monaten Auswertung.
  2. Es gibt keinen Unterschied zwischen vertikalen und konventionellen Präparationen in der Patientenzufriedenheit mit Zirkonoxidkronen in der dentalästhetischen Zone zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate Auswertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 21 bis 50 Jahren in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben.
  2. Haben Sie keine aktiven Parodontal- oder Pulpaerkrankungen, haben Sie Zähne mit guten Restaurationen.
  3. Psychisch und körperlich in der Lage, konventionellen zahnärztlichen Eingriffen standzuhalten.

  4. Patienten mit Zahnproblemen, die für alle Keramikkronen in der ästhetischen Zone angezeigt sind;

    1. Stark verfallene Zähne
    2. Zähne mit großen Füllungsrestaurationen wiederhergestellt
    3. Endodontisch behandelte Zähne
    4. Missgebildete Zähne
    5. Zahnfehlstellung (geneigt, übereruptiert, rotiert etc.)
  5. Kann für Nachuntersuchungen und Auswertungen zurückkehren.
  6. Dicker gingivaler Biotyp.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient unter 21 oder über 50 Jahre.
  2. Patient mit aktiv resistenten Parodontalerkrankungen.
  3. Patienten mit schlechter Mundhygiene und unkooperative Patienten.
  4. Schwangere Frau.
  5. Patienten im Wachstumsstadium mit teilweise durchgebrochenen Zähnen.
  6. Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.
  7. Patient mit parodontalen Problemen.
  8. Patienten mit Malokklusion oder parafunktionellen Gewohnheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Präparationstechnik
Monolithisches Zirkonoxid (5Y-TZP/3Y-TZP) Kronen mit konventioneller Präparationstechnik.
Verfahren: Konventionelle Präparationstechnik
Zähne in der dentalästhetischen Zone erhalten Kronen aus monolithischem Zirkonoxid (5Y-TZP/3Y-TZP) unter Verwendung herkömmlicher Präparationstechnik.
Experimental: Vertikale Vorbereitung
Monolithische Kronen aus Zirkonoxid (5Y-TZP/3Y-TZP) mit vertikaler Präparationstechnik.
Verfahren: Vertikale Präparationstechnik
Zähne in der dentalästhetischen Zone erhalten Kronen aus monolithischem Zirkonoxid (5Y-TZP/3Y-TZP) mit vertikaler Präparationstechnik.
Andere Namen:
  • Vertiprep

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randintegrität
Zeitfenster: 1 Jahr

Gemessen anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS-Kriterien)

  • Alpha (A) Der Entdecker erfasst nicht, wenn er über die Oberfläche der Restauration in Richtung des Zahns gezogen wird, oder, wenn der Entdecker nicht erfasst, gibt es keinen sichtbaren Spalt entlang der Peripherie der Restauration (Sichtprüfer)
  • Bravo (B) der Sondierer fängt und es ist ein sichtbarer Hinweis auf die Spalte, die der Sondierer durchdringt, was anzeigt, dass sich der Rand der Restauration nicht genau an die Zahnstruktur anpasst. Das Dentin und/oder die Basis ist nicht freigelegt und die Restauration ist nicht beweglich (Sichtkontrolle und Sondierer)
  • Charlie (C) der Entdecker dringt in den Spaltdefekt ein, der sich bis zur Dento-Schmelz-Grenze erstreckt (Explorer)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischverfärbung
Zeitfenster: 1 Jahr

Gemessen anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS-Kriterien)

  • Alpha (A) Keine,
  • Bravo (B) Leichte Verfärbung, durch Finishing entfernbar,
  • Charlie (C) Verfärbung, lokalisiert nicht entfernbar,
  • Delta (D) Starke Verfärbung in großen Teilen des Randes nicht entfernbar
1 Jahr
Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS-Kriterien) Alpha (A) Nicht, Bravo (B) Leicht, Charlie (C) Moderat, Delta (D) Schwer
1 Jahr
Wiederherstellung der Farbstabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS-Kriterien) Alpha(A) Keine Veränderung, Bravo(B) Veränderung im Vergleich zum Ausgangszustand
1 Jahr
Sekundärkaries
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS-Kriterien) Alpha (A) nicht vorhanden, Bravo (B) Karies vorhanden
1 Jahr
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mit Visual Analog Scale VAS (Fragebogen) einer numerischen Skala von ("0" unzufrieden bis "10" zufrieden)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 351020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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