Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimális reziduális betegség értékelése vastag- és végbélrákos betegeknél, a MiRDA-C vizsgálat

2026. május 27. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Minimális reziduális betegség értékelése vastag- és végbélrákban (MiRDA-C)

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a keringő tumor-DNS (ctDNS) és más, a vérben felszabaduló, tumorral kapcsolatos molekulák/vegyi anyagok segíthetnek-e az orvosoknak megjósolni, hogy a vastag- és végbélrák kiújulhat-e vagy elterjedhet. A daganatok DNS-t és más rákkal kapcsolatos vegyi anyagokat bocsátanak ki a vérbe, amelyek azonosíthatók és tovább tanulmányozhatók, hogy információt nyújtsanak a rákról. A tanulmányból összegyűjtött információk segíthetnek a kutatóknak jobban megérteni, hogy a vérben talált ctDNS képes-e megjósolni, hogy a vastagbélrák kiújulhat vagy elterjedhet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Mutassa be a rákspecifikus dezoxiribonukleinsav (DNS), ribonukleinsav (RNS) és a plazma proteomikus elváltozásainak monitorozási képességét.

II. A gyógyító terápiák befejezése utáni kiújulások észlelésének javítása a plazmarák-specifikus DNS, RNS és proteomikus elváltozások monitorozásával.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A rákspecifikus plazmaváltozások minőségi és mennyiségi változásai neoadjuváns, adjuváns terápiák és felügyelet során.

II. Betegségmentes túlélés (DFS) kimutatható rákspecifikus plazmaelváltozásokkal.

III. A kimutatható rákspecifikus plazmaelváltozásokkal rendelkező betegek teljes túlélése (OS).

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A rákspecifikus plazma DNS, RNS és/vagy proteomikus elváltozások optimális kombinációja a recidívák korai felismeréséhez.

II. A rákspecifikus plazmaváltozások érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív és negatív prediktív értékei a recidívák kimutatásában.

III. Korreláció a plazma és a szövet rákspecifikus változásai között, valamint az eredményekkel, beleértve a DFS-t és az OS-t.

IV. A nem vastagbélrákhoz kapcsolódó véletlenszerű DNS-, RNS- és/vagy proteomikus elváltozások kimutatásának jellege és gyakorisága.

VÁZLAT:

A betegek vérmintavételen esnek át a kiinduláskor, minden neoadjuváns terápia során, a műtéti reszekció előtt, és évente legfeljebb 4 alkalommal legfeljebb 5 évig. A sebészeti reszekció során a betegek szövetmintát is vesznek. A betegek egészségügyi feljegyzései is áttekinthetők.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Megszűnt
        • Banner - MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Megszűnt
        • Baptist- MD Anderson Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Megszűnt
        • The Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Megszűnt
        • St. Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Megszűnt
        • Cooper Hospital UNIV MED CTR.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Megszűnt
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arvind Dasari
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Megszűnt
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Megszűnt
        • UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Megszűnt
        • Baylor Scott & White Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kolorektális rákban szenvedő betegek az MD Anderson Cancer Centerben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. A colorectalis adenocarcinoma szövettani/citológiai megerősítése.
  3. Bármilyen stádiumú kolorektális adenokarcinómában szenvedő betegek, akiket potenciálisan alkalmasnak ítéltek gyógyító szándékú kezelésre. Az R0 reszekciót követően II-IV. stádiumú vastag- és végbélrákban szenvedő betegek a műtét előtt vagy azt követően legfeljebb 3 hónappal, valamint az adjuváns terápia megkezdése előtt is felvehetők a protokollba.
  4. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  5. A gyógyító terápiák befejezése után hajlandó követni az ellátás felügyeletének színvonalát.
  6. Hajlandó vérmintát adni a korrelatív kutatáshoz.

Kizárási kritériumok:

  1. A kolorektális adenokarcinómától eltérő ismert aktív rosszindulatú daganatok, amelyek megzavarhatják a keringő plazmamarkerek kimutatását és/vagy értelmezését. Azok a betegek, akiknek ismert klonális vérképzése meghatározatlan potenciállal rendelkezik, jogosultak.
  2. Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a pácienst a vizsgálatba való felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kiegészítő-korrelatív (biomintagyűjtés)
A betegek vérmintavételen esnek át a kiinduláskor, minden neoadjuváns terápia során, a műtéti reszekció előtt, és évente legfeljebb 4 alkalommal legfeljebb 5 évig. A sebészeti reszekció során a betegek szövetmintát is vesznek. A betegek egészségügyi feljegyzései is áttekinthetők.
Egyéb: Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
Az orvosi feljegyzések áttekintése
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vér- és szövetminták vétele

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dezoxiribonukleinsav (DNS), ribonukleinsav (RNS) és proteomikus elváltozások elemzése a plazmából
Időkeret: Akár 5 év
A keringő tumor-DNS (ctDNS) kimutatására olyan colorectalis rákban (CRC) szenvedő betegek plazmamintáiban, akik kuratív terápiát (pl. minimális reziduális betegség) annak érdekében, hogy a Guardant Health technológia CRC23 tesztje és LUNAR vizsgálata segítségével a jelenlegi ellátási standardnál korábban megjósolják a kiújulást.
Akár 5 év
A gyógyító terápiák befejezése utáni recidívák kimutatása
Időkeret: Akár 5 év
A ctDNS kimutatására olyan CRC-s betegek plazmamintáiban, akik kuratív terápiát (pl. minimális reziduális betegség) annak érdekében, hogy a Guardant Health technológia CRC23 tesztje és LUNAR vizsgálata segítségével a jelenlegi ellátási standardnál korábban megjósolják a kiújulást.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a rákspecifikus plazmaváltozásokban a neoadjuváns, adjuváns terápiák és a felügyelet során
Időkeret: Alapidő akár 5 év
Lineáris vagy logisztikus regressziós modellekkel értékeli a keringő molekulák változásai és a neoadjuváns terápiában részesülő betegek válaszreakciói közötti összefüggést
Alapidő akár 5 év
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rákspecifikus plazma DNS, RNS és/vagy proteomikus elváltozások optimális kombinációja a recidívák korai felismeréséhez
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A rákspecifikus plazmaváltozások érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív és negatív prediktív értékei a recidívák kimutatásában
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Korreláció a plazma és a szövet rákspecifikus változásai között, valamint az eredményekkel, beleértve a DFS-t és az OS-t
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A véletlenszerű, nem vastagbélrákhoz kapcsolódó DNS-, RNS- és/vagy proteomikus elváltozások kimutatásának jellege és gyakorisága
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arvind Dasari, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PA18-1171 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-10034 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel