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Evaluación de enfermedad residual mínima en pacientes con cáncer colorrectal, el estudio MiRDA-C

24 de abril de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluación mínima de la enfermedad residual en el cáncer colorrectal (MiRDA-C)

Este estudio investiga si el ADN tumoral circulante (ctDNA) y otras moléculas/sustancias químicas relacionadas con el tumor liberadas en la sangre pueden ayudar a los médicos a predecir si el cáncer colorrectal puede regresar o propagarse. Los tumores arrojan ADN y otras sustancias químicas relacionadas con el cáncer a la sangre que pueden identificarse y estudiarse más a fondo para proporcionar información sobre el cáncer. La información recopilada de este estudio puede ayudar a los investigadores a comprender mejor si el ctDNA que se encuentra en la sangre puede predecir si el cáncer colorrectal puede regresar o propagarse.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Demostrar capacidad para controlar el ácido desoxirribonucleico (ADN), el ácido ribonucleico (ARN) y las alteraciones proteómicas específicas del cáncer del plasma.

II. Mejore la detección de recurrencias después de la finalización de las terapias curativas a través del control del ADN, el ARN y las alteraciones proteómicas específicas del cáncer de plasma.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Cambios cualitativos y cuantitativos en las alteraciones plasmáticas específicas del cáncer durante las terapias neoadyuvantes y adyuvantes y la vigilancia.

II. Supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) de pacientes con alteraciones plasmáticas detectables específicas del cáncer.

tercero Supervivencia global (SG) de pacientes con alteraciones plasmáticas detectables específicas del cáncer.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Combinación óptima de ADN plasmático, ARN y/o alteraciones proteómicas específicas del cáncer para la detección temprana de recurrencias.

II. Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y predictivos negativos de las alteraciones plasmáticas específicas del cáncer en la detección de recurrencias.

tercero Correlación entre las alteraciones específicas del cáncer en plasma y tejido y con resultados que incluyen DFS y OS.

IV. Naturaleza y frecuencia de detección de alteraciones incidentales del ADN, ARN y/o proteómicas no relacionadas con el cáncer colorrectal.

CONTORNO:

Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio del estudio, durante cada tratamiento de terapia neoadyuvante, antes de la resección quirúrgica y hasta 4 veces al año durante un máximo de 5 años. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de tejido en el momento de la resección quirúrgica. También se pueden revisar los registros médicos de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Terminado
        • Banner - MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Terminado
        • Baptist- MD Anderson Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Terminado
        • The Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Terminado
        • St. Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Terminado
        • Cooper Hospital UNIV MED CTR.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Terminado
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arvind Dasari
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Terminado
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Terminado
        • UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Terminado
        • Baylor Scott & White Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer colorrectal en el MD Anderson Cancer Center.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Confirmación histológica/citológica de adenocarcinoma colorrectal.
  3. Pacientes con adenocarcinoma colorrectal en cualquier etapa considerados potencialmente elegibles para el tratamiento con intención curativa. Los pacientes con cáncer colorrectal en estadios II-IV después de la resección R0 también pueden inscribirse en el protocolo en cualquier momento antes o hasta 3 meses después de la cirugía y antes de iniciar la terapia adyuvante.
  4. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  5. Dispuesto a seguir el estándar de atención después de la finalización de las terapias curativas.
  6. Dispuesto a proporcionar muestras de sangre para la investigación correlativa.

Criterio de exclusión:

  1. Neoplasias malignas activas conocidas distintas del adenocarcinoma colorrectal que pueden interferir con la detección y/o interpretación de los marcadores plasmáticos circulantes. Los pacientes con hematopoyesis clonal conocida de potencial indeterminado son elegibles.
  2. Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Auxiliar-correlativo (recolección de muestras biológicas)
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio del estudio, durante cada tratamiento de terapia neoadyuvante, antes de la resección quirúrgica y hasta 4 veces al año durante un máximo de 5 años. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de tejido en el momento de la resección quirúrgica. También se pueden revisar los registros médicos de los pacientes.
Revisión de registros médicos
Someterse a la recolección de muestras de sangre y tejido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de alteraciones desoxirribonucleicas (ADN), ácido ribonucleico (ARN) y proteómicas del plasma
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Para detectar ADN tumoral circulante (ctDNA) en muestras de plasma de pacientes con cáncer colorrectal (CCR) que han completado terapias curativas (es decir, enfermedad residual mínima) para predecir la recurrencia antes que el estándar actual de atención utilizando el ensayo CRC23 y el ensayo LUNAR de la tecnología Guardant Health.
Hasta 5 años
Detección de recurrencias después de la finalización de terapias curativas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Para detectar ctDNA en muestras de plasma de pacientes con CRC que han completado terapias curativas (es decir, enfermedad residual mínima) para predecir la recurrencia antes que el estándar actual de atención utilizando el ensayo CRC23 y el ensayo LUNAR de la tecnología Guardant Health.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las alteraciones plasmáticas específicas del cáncer durante las terapias neoadyuvantes y adyuvantes y la vigilancia
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Evaluará la asociación entre los cambios en las moléculas circulantes y la respuesta en pacientes sometidos a terapia neoadyuvante mediante modelos de regresión lineal o logística.
Línea base hasta 5 años
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Combinación óptima de ADN plasmático, ARN y/o alteraciones proteómicas específicas del cáncer para la detección temprana de recurrencias
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y predictivo negativo de las alteraciones plasmáticas específicas del cáncer en la detección de recurrencias
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Correlación entre las alteraciones específicas del cáncer en plasma y tejido y con resultados que incluyen DFS y OS
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Naturaleza y frecuencia de la detección de alteraciones incidentales del ADN, ARN y/o proteómicas no relacionadas con el cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Arvind Dasari, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PA18-1171 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-10034 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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