- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04739072
Evaluación de enfermedad residual mínima en pacientes con cáncer colorrectal, el estudio MiRDA-C
Evaluación mínima de la enfermedad residual en el cáncer colorrectal (MiRDA-C)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Adenocarcinoma colorrectal
- Cáncer colorrectal en estadio IVA AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio IVB AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio IVC AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio III AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio IIIA AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio IIIB AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio IIIC AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio I AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio II AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio IIA AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio IIB AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio IIC AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio IV AJCC v6
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Demostrar capacidad para controlar el ácido desoxirribonucleico (ADN), el ácido ribonucleico (ARN) y las alteraciones proteómicas específicas del cáncer del plasma.
II. Mejore la detección de recurrencias después de la finalización de las terapias curativas a través del control del ADN, el ARN y las alteraciones proteómicas específicas del cáncer de plasma.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Cambios cualitativos y cuantitativos en las alteraciones plasmáticas específicas del cáncer durante las terapias neoadyuvantes y adyuvantes y la vigilancia.
II. Supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) de pacientes con alteraciones plasmáticas detectables específicas del cáncer.
tercero Supervivencia global (SG) de pacientes con alteraciones plasmáticas detectables específicas del cáncer.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Combinación óptima de ADN plasmático, ARN y/o alteraciones proteómicas específicas del cáncer para la detección temprana de recurrencias.
II. Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y predictivos negativos de las alteraciones plasmáticas específicas del cáncer en la detección de recurrencias.
tercero Correlación entre las alteraciones específicas del cáncer en plasma y tejido y con resultados que incluyen DFS y OS.
IV. Naturaleza y frecuencia de detección de alteraciones incidentales del ADN, ARN y/o proteómicas no relacionadas con el cáncer colorrectal.
CONTORNO:
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio del estudio, durante cada tratamiento de terapia neoadyuvante, antes de la resección quirúrgica y hasta 4 veces al año durante un máximo de 5 años. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de tejido en el momento de la resección quirúrgica. También se pueden revisar los registros médicos de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arvind Dasari
- Número de teléfono: (713) 792-2828
- Correo electrónico: adasari@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Terminado
- Banner - MD Anderson Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Terminado
- Baptist- MD Anderson Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Terminado
- The Queen's Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Terminado
- St. Luke's Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Terminado
- Cooper Hospital UNIV MED CTR.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Terminado
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Arvind Dasari
- Número de teléfono: 713-792-2828
- Correo electrónico: adasari@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Arvind Dasari
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Terminado
- Houston Methodist Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Terminado
- UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Terminado
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Confirmación histológica/citológica de adenocarcinoma colorrectal.
- Pacientes con adenocarcinoma colorrectal en cualquier etapa considerados potencialmente elegibles para el tratamiento con intención curativa. Los pacientes con cáncer colorrectal en estadios II-IV después de la resección R0 también pueden inscribirse en el protocolo en cualquier momento antes o hasta 3 meses después de la cirugía y antes de iniciar la terapia adyuvante.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto a seguir el estándar de atención después de la finalización de las terapias curativas.
- Dispuesto a proporcionar muestras de sangre para la investigación correlativa.
Criterio de exclusión:
- Neoplasias malignas activas conocidas distintas del adenocarcinoma colorrectal que pueden interferir con la detección y/o interpretación de los marcadores plasmáticos circulantes. Los pacientes con hematopoyesis clonal conocida de potencial indeterminado son elegibles.
- Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Auxiliar-correlativo (recolección de muestras biológicas)
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio del estudio, durante cada tratamiento de terapia neoadyuvante, antes de la resección quirúrgica y hasta 4 veces al año durante un máximo de 5 años.
Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de tejido en el momento de la resección quirúrgica.
También se pueden revisar los registros médicos de los pacientes.
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Revisión de registros médicos
Someterse a la recolección de muestras de sangre y tejido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de alteraciones desoxirribonucleicas (ADN), ácido ribonucleico (ARN) y proteómicas del plasma
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Para detectar ADN tumoral circulante (ctDNA) en muestras de plasma de pacientes con cáncer colorrectal (CCR) que han completado terapias curativas (es decir,
enfermedad residual mínima) para predecir la recurrencia antes que el estándar actual de atención utilizando el ensayo CRC23 y el ensayo LUNAR de la tecnología Guardant Health.
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Hasta 5 años
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Detección de recurrencias después de la finalización de terapias curativas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Para detectar ctDNA en muestras de plasma de pacientes con CRC que han completado terapias curativas (es decir,
enfermedad residual mínima) para predecir la recurrencia antes que el estándar actual de atención utilizando el ensayo CRC23 y el ensayo LUNAR de la tecnología Guardant Health.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las alteraciones plasmáticas específicas del cáncer durante las terapias neoadyuvantes y adyuvantes y la vigilancia
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
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Evaluará la asociación entre los cambios en las moléculas circulantes y la respuesta en pacientes sometidos a terapia neoadyuvante mediante modelos de regresión lineal o logística.
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Línea base hasta 5 años
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Combinación óptima de ADN plasmático, ARN y/o alteraciones proteómicas específicas del cáncer para la detección temprana de recurrencias
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y predictivo negativo de las alteraciones plasmáticas específicas del cáncer en la detección de recurrencias
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Correlación entre las alteraciones específicas del cáncer en plasma y tejido y con resultados que incluyen DFS y OS
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Naturaleza y frecuencia de la detección de alteraciones incidentales del ADN, ARN y/o proteómicas no relacionadas con el cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arvind Dasari, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasia Residual
Otros números de identificación del estudio
- PA18-1171 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-10034 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .