Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimal restsykdomsvurdering hos pasienter med tykktarmskreft, MiRDA-C-studien

27. mai 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Minimal Residual Disease Assessment in Colorectal Cancer (MiRDA-C)

Denne studien undersøker om sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og andre tumorrelaterte molekyler/kjemikalier frigitt i blodet kan hjelpe leger å forutsi om tykktarmskreft kan komme tilbake eller spre seg. Tumorer kaster DNA og andre kreftrelaterte kjemikalier inn i blodet som kan identifiseres og studeres videre for å gi informasjon om kreften. Informasjon samlet fra denne studien kan hjelpe forskere til å bedre forstå om ctDNA funnet i blodet kan forutsi om kolorektal kreft kan komme tilbake eller spre seg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Demonstrere evne til å overvåke kreftspesifikk deoksyribonukleinsyre (DNA), ribonukleinsyre (RNA) og proteomiske endringer fra plasma.

II. Forbedre deteksjon av tilbakefall etter fullføring av kurative terapier gjennom overvåking av plasmakreftspesifikke DNA, RNA og proteomiske endringer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Kvalitative og kvantitative endringer i kreftspesifikke plasmaendringer under neoadjuvant, adjuvant terapi og overvåking.

II. Sykdomsfri overlevelse (DFS) av pasienter med påvisbare kreftspesifikke plasmaendringer.

III. Total overlevelse (OS) for pasienter med påvisbare kreftspesifikke plasmaendringer.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Optimal kombinasjon av kreftspesifikk plasma-DNA, RNA og/eller proteomiske endringer for tidlig påvisning av residiv.

II. Sensitivitet, spesifisitet, positive prediktive og negative prediktive verdier av kreftspesifikke plasmaendringer ved påvisning av residiv.

III. Korrelasjon mellom kreftspesifikke endringer i plasma og vev og enten med utfall inkludert DFS og OS.

IV. Art og frekvens for påvisning av tilfeldige ikke-kolorektal kreftrelatert DNA, RNA og/eller proteomiske endringer.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline, under hver neoadjuvant terapibehandling, før kirurgisk reseksjon, og opptil 4 ganger per år i opptil 5 år. Pasienter gjennomgår også innsamling av vevsprøve på tidspunktet for kirurgisk reseksjon. Pasientenes journal kan også gjennomgås.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Avsluttet
        • Banner - MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Avsluttet
        • Baptist- MD Anderson Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Avsluttet
        • The Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Avsluttet
        • St. Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Avsluttet
        • Cooper Hospital UNIV MED CTR.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Avsluttet
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arvind Dasari
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Avsluttet
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Avsluttet
        • UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Avsluttet
        • Baylor Scott & White Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tykktarmskreft ved MD Anderson Cancer Center.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Histologisk/cytologisk bekreftelse av kolorektalt adenokarsinom.
  3. Pasienter med et hvilket som helst stadium av kolorektalt adenokarsinom som anses som potensielt kvalifisert for kurativ behandling. Pasienter med stadium II-IV kolorektal kreft etter R0-reseksjon kan også registreres på protokollen når som helst før eller opptil 3 måneder etter operasjonen og før oppstart av adjuvant behandling.
  4. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  5. Villig til å forfølge standard omsorgsovervåking etter fullføring av kurative terapier.
  6. Villig til å gi blodprøver for korrelativ forskning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente aktive maligniteter andre enn kolorektalt adenokarsinom som kan forstyrre påvisning og/eller tolkning av sirkulerende plasmamarkører. Pasienter med kjent klonal hematopoiese av ubestemt potensial er kvalifisert.
  2. Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter utforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjelpe-korrelativ (bioprøvesamling)
Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline, under hver neoadjuvant terapibehandling, før kirurgisk reseksjon, og opptil 4 ganger per år i opptil 5 år. Pasienter gjennomgår også innsamling av vevsprøve på tidspunktet for kirurgisk reseksjon. Pasientens journal kan også gjennomgås.
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Gjennomgang av journaler
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod- og vevsprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av deoksyribonukleinsyre (DNA), ribonukleinsyre (RNA) og proteomiske endringer fra plasma
Tidsramme: Inntil 5 år
For å oppdage sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i plasmaprøver fra pasienter med tykktarmskreft (CRC) som har fullført helbredende behandlinger (dvs. minimal gjenværende sykdom) mot å forutsi tilbakefall tidligere enn gjeldende standard for omsorg ved å bruke CRC23-analysen og LUNAR-analysen fra Guardant Health-teknologi.
Inntil 5 år
Påvisning av tilbakefall etter fullføring av kurative terapier
Tidsramme: Inntil 5 år
For å oppdage ctDNA i plasmaprøver fra pasienter med CRC som har fullført kurative terapier (dvs. minimal gjenværende sykdom) mot å forutsi tilbakefall tidligere enn gjeldende standard for omsorg ved å bruke CRC23-analysen og LUNAR-analysen fra Guardant Health-teknologi.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kreftspesifikke plasmaendringer under neoadjuvant, adjuvant terapi og overvåking
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Vil vurdere sammenhengen mellom endringer i sirkulerende molekyler og respons hos pasienter som gjennomgår neoadjuvant terapi ved hjelp av lineære eller logistiske regresjonsmodeller
Baseline opptil 5 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optimal kombinasjon av kreftspesifikk plasma-DNA, RNA og/eller proteomiske endringer for tidlig påvisning av residiv
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Sensitivitet, spesifisitet, positive prediktive og negative prediktive verdier av kreftspesifikke plasmaendringer ved påvisning av residiv
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Korrelasjon mellom kreftspesifikke endringer i plasma og vev og enten med utfall inkludert DFS og OS
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Art og frekvens for påvisning av tilfeldige ikke-kolorektal kreftrelatert DNA, RNA og/eller proteomiske endringer
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arvind Dasari, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA18-1171 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-10034 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere