Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimal bedömning av kvarvarande sjukdom hos patienter med kolorektal cancer, MiRDA-C-studien

24 april 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Minimal resterande sjukdomsbedömning vid kolorektal cancer (MiRDA-C)

Denna studie undersöker om cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) och andra tumörrelaterade molekyler/kemikalier som frigörs i blodet kan hjälpa läkare att förutsäga om kolorektal cancer kan komma tillbaka eller sprida sig. Tumörer sprider DNA och andra cancerrelaterade kemikalier i blodet som kan identifieras och studeras vidare för att ge information om cancern. Information som samlats in från denna studie kan hjälpa forskare att bättre förstå om ctDNA som finns i blodet kan förutsäga om kolorektal cancer kan komma tillbaka eller spridas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Visa förmåga att övervaka cancerspecifik deoxiribonukleinsyra (DNA), ribonukleinsyra (RNA) och proteomiska förändringar från plasma.

II. Förbättra detektion av återfall efter avslutad kurativ terapi genom övervakning av plasmacancerspecifikt DNA, RNA och proteomiska förändringar.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Kvalitativa och kvantitativa förändringar i cancerspecifika plasmaförändringar under neoadjuvanta, adjuvanta terapier och övervakning.

II. Sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos patienter med påvisbara cancerspecifika plasmaförändringar.

III. Total överlevnad (OS) för patienter med påvisbara cancerspecifika plasmaförändringar.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Optimal kombination av cancerspecifikt plasma-DNA, RNA och/eller proteomförändringar för tidig upptäckt av återfall.

II. Sensitivitet, specificitet, positiva prediktiva och negativa prediktiva värden av cancerspecifika plasmaförändringar vid detektering av återfall.

III. Korrelation mellan cancerspecifika förändringar i plasma och vävnad och antingen med utfall inklusive DFS & OS.

IV. Typ och frekvens för detektion av tillfälliga icke-kolorektal cancerrelaterade DNA, RNA och/eller proteomiska förändringar.

ÖVERSIKT:

Patienterna genomgår insamling av blodprov vid baslinjen, under varje neoadjuvant terapibehandling, före kirurgisk resektion och upp till 4 gånger per år i upp till 5 år. Patienterna genomgår också insamling av vävnadsprov vid tidpunkten för kirurgisk resektion. Patienternas journaler kan också granskas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Avslutad
        • Banner - MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Avslutad
        • Baptist- MD Anderson Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Avslutad
        • The Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Avslutad
        • St. Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Avslutad
        • Cooper Hospital UNIV MED CTR.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Avslutad
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arvind Dasari
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Avslutad
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Avslutad
        • UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Avslutad
        • Baylor Scott & White Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kolorektal cancer vid MD Anderson Cancer Center.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Histologisk/cytologisk bekräftelse av kolorektalt adenokarcinom.
  3. Patienter med något stadium av kolorektalt adenokarcinom som anses vara potentiellt kvalificerade för kurativ avsiktsbehandling. Patienter med stadier II-IV kolorektal cancer efter R0-resektion kan också registreras på protokollet när som helst före eller upp till 3 månader efter operationen och innan adjuvant behandling påbörjas.
  4. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  5. Villig att bedriva standardvårdsövervakning efter avslutad kurativ terapi.
  6. Villig att ge blodprover för korrelativ forskning.

Exklusions kriterier:

  1. Kända aktiva maligniteter andra än kolorektalt adenokarcinom som kan störa detektion och/eller tolkning av cirkulerande plasmamarkörer. Patienter med känd klonal hematopoies med obestämd potential är berättigade.
  2. Samorbida systemiska sjukdomar eller annan allvarlig samtidig sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjälpkorrelativ (bioprovsamling)
Patienterna genomgår insamling av blodprov vid baslinjen, under varje neoadjuvant terapibehandling, före kirurgisk resektion och upp till 4 gånger per år i upp till 5 år. Patienterna genomgår också insamling av vävnadsprov vid tidpunkten för kirurgisk resektion. Patienternas journaler kan också granskas.
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Granskning av journaler
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod- och vävnadsprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av deoxiribonukleinsyra (DNA), ribonukleinsyra (RNA) och proteomiska förändringar från plasma
Tidsram: Upp till 5 år
För att upptäcka cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) i plasmaprover från patienter med kolorektal cancer (CRC) som har genomfört botande behandlingar (dvs. minimal återstående sjukdom) för att förutsäga återfall tidigare än den nuvarande standarden för vård med användning av CRC23-analysen och LUNAR-analysen från Guardant Health-teknologin.
Upp till 5 år
Detektion av återfall efter avslutad kurativ terapi
Tidsram: Upp till 5 år
För att detektera ctDNA i plasmaprover från patienter med CRC som har avslutat botande terapier (dvs. minimal återstående sjukdom) för att förutsäga återfall tidigare än den nuvarande standarden för vård med användning av CRC23-analysen och LUNAR-analysen från Guardant Health-teknologin.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i cancerspecifika plasmaförändringar under neoadjuvanta, adjuvanta terapier och övervakning
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
Kommer att bedöma sambandet mellan förändringar i cirkulerande molekyler och svar hos patienter som genomgår neoadjuvant terapi genom linjära eller logistiska regressionsmodeller
Baslinje upp till 5 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Optimal kombination av cancerspecifikt plasma-DNA, RNA och/eller proteomiska förändringar för tidig upptäckt av recidiv
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Sensitivitet, specificitet, positiva prediktiva och negativa prediktiva värden för cancerspecifika plasmaförändringar vid detektering av återfall
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Korrelation mellan cancerspecifika förändringar i plasma och vävnad och antingen med utfall inklusive DFS & OS
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Typ och frekvens för upptäckt av tillfälliga icke-kolorektal cancerrelaterade DNA, RNA och/eller proteomiska förändringar
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Arvind Dasari, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (Faktisk)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PA18-1171 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-10034 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektalt adenokarcinom

Kliniska prövningar på Genomgång av elektroniska journaler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera