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Valutazione minima della malattia residua in pazienti con cancro del colon-retto, lo studio MiRDA-C

27 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Valutazione minima della malattia residua nel cancro del colon-retto (MiRDA-C)

Questo studio indaga se il DNA tumorale circolante (ctDNA) e altre molecole/sostanze chimiche correlate al tumore rilasciate nel sangue possono aiutare i medici a prevedere se il cancro del colon-retto può ripresentarsi o diffondersi. I tumori rilasciano DNA e altre sostanze chimiche correlate al cancro nel sangue che possono essere identificate e studiate ulteriormente per fornire informazioni sul cancro. Le informazioni raccolte da questo studio possono aiutare i ricercatori a capire meglio se il ctDNA trovato nel sangue può prevedere se il cancro del colon-retto può ripresentarsi o diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Dimostrare la capacità di monitorare l'acido deossiribonucleico specifico del cancro (DNA), l'acido ribonucleico (RNA) e le alterazioni proteomiche dal plasma.

II. Migliorare il rilevamento delle recidive dopo il completamento delle terapie curative attraverso il monitoraggio del DNA specifico del cancro al plasma, dell'RNA e delle alterazioni proteomiche.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Cambiamenti qualitativi e quantitativi nelle alterazioni plasmatiche tumore-specifiche durante terapie neoadiuvanti, adiuvanti e sorveglianza.

II. Sopravvivenza libera da malattia (DFS) di pazienti con alterazioni plasmatiche cancro-specifiche rilevabili.

III. Sopravvivenza globale (OS) di pazienti con alterazioni plasmatiche cancro-specifiche rilevabili.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Combinazione ottimale di DNA plasmatico specifico del cancro, RNA e/o alterazioni proteomiche per la diagnosi precoce delle recidive.

II. Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e predittivi negativi delle alterazioni plasmatiche specifiche del cancro nel rilevare le recidive.

III. Correlazione tra alterazioni specifiche del cancro nel plasma e nei tessuti e con esiti che includono DFS e OS.

IV. Natura e frequenza del rilevamento di alterazioni accidentali del DNA, dell'RNA e/o della proteomica correlate al cancro non del colon-retto.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale, durante ogni trattamento di terapia neoadiuvante, prima della resezione chirurgica e fino a 4 volte all'anno per un massimo di 5 anni. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di tessuto al momento della resezione chirurgica. Possono essere esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Terminato
        • Banner - MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Terminato
        • Baptist- MD Anderson Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Terminato
        • The Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Terminato
        • St. Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Terminato
        • Cooper Hospital UNIV MED CTR.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Terminato
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arvind Dasari
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Terminato
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Terminato
        • UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Terminato
        • Baylor Scott & White Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro colorettale al MD Anderson Cancer Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Conferma istologica/citologica di adenocarcinoma colorettale.
  3. Pazienti con adenocarcinoma colorettale di qualsiasi stadio ritenuti potenzialmente idonei per il trattamento con intento curativo. I pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II-IV post-resezione R0 possono anche essere arruolati nel protocollo in qualsiasi momento prima o fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e prima di iniziare la terapia adiuvante.
  4. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  5. Disposto a perseguire lo standard di sorveglianza della cura dopo il completamento delle terapie curative.
  6. Disposto a fornire campioni di sangue per la ricerca correlativa.

Criteri di esclusione:

  1. Neoplasie attive note diverse dall'adenocarcinoma colorettale che possono interferire con il rilevamento e / o l'interpretazione dei marcatori plasmatici circolanti. Sono ammissibili i pazienti con emopoiesi clonale nota di potenziale indeterminato.
  2. - Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Accessorio-correlativo (raccolta di campioni biologici)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale, durante ogni trattamento di terapia neoadiuvante, prima della resezione chirurgica e fino a 4 volte all'anno per un massimo di 5 anni. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di tessuto al momento della resezione chirurgica. Possono essere esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti.
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Revisione delle cartelle cliniche
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di sangue e tessuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle alterazioni desossiribonucleiche (DNA), dell'acido ribonucleico (RNA) e proteomiche del plasma
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per rilevare il DNA tumorale circolante (ctDNA) in campioni di plasma di pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC) che hanno completato terapie curative (ad es. minima malattia residua) per prevedere la recidiva prima dell'attuale standard di cura utilizzando il test CRC23 e il test LUNAR della tecnologia Guardant Health.
Fino a 5 anni
Individuazione delle recidive dopo il completamento delle terapie curative
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per rilevare il ctDNA nei campioni di plasma di pazienti con CRC che hanno completato terapie curative (ad es. minima malattia residua) per prevedere la recidiva prima dell'attuale standard di cura utilizzando il test CRC23 e il test LUNAR della tecnologia Guardant Health.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle alterazioni plasmatiche cancro-specifiche durante neoadiuvanti, terapie adiuvanti e sorveglianza
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Valuterà l'associazione tra i cambiamenti nelle molecole circolanti e la risposta nei pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante mediante modelli di regressione lineare o logistica
Basale fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Combinazione ottimale di DNA plasmatico specifico per il cancro, RNA e/o alterazioni proteomiche per la diagnosi precoce delle recidive
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e predittivi negativi delle alterazioni plasmatiche cancro-specifiche nel rilevare le recidive
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Correlazione tra alterazioni specifiche del cancro nel plasma e nei tessuti e con esiti che includono DFS e OS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Natura e frequenza del rilevamento di alterazioni accidentali del DNA, dell'RNA e/o della proteomica correlate al cancro non del colon-retto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Arvind Dasari, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA18-1171 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-10034 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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