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Bewertung der minimalen Resterkrankung bei Patienten mit Darmkrebs, die MiRDA-C-Studie

24. April 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Bewertung der minimalen Resterkrankung bei Darmkrebs (MiRDA-C)

Diese Studie untersucht, ob zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) und andere tumorbezogene Moleküle/Chemikalien, die im Blut freigesetzt werden, Ärzten helfen können, vorherzusagen, ob Darmkrebs wiederkommen oder sich ausbreiten könnte. Tumore scheiden DNA und andere krebsbezogene Chemikalien ins Blut aus, die identifiziert und weiter untersucht werden können, um Informationen über den Krebs zu liefern. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können Forschern helfen, besser zu verstehen, ob die im Blut gefundene ctDNA vorhersagen kann, ob Darmkrebs zurückkommen oder sich ausbreiten kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Demonstrieren Sie die Fähigkeit, krebsspezifische Desoxyribonukleinsäure (DNA), Ribonukleinsäure (RNA) und proteomische Veränderungen im Plasma zu überwachen.

II. Verbesserung der Erkennung von Rezidiven nach Abschluss kurativer Therapien durch Überwachung von plasmakrebsspezifischen DNA-, RNA- und proteomischen Veränderungen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Qualitative und quantitative Veränderungen krebsspezifischer Plasmaveränderungen während neoadjuvanter, adjuvanter Therapien und Überwachung.

II. Krankheitsfreies Überleben (DFS) von Patienten mit nachweisbaren krebsspezifischen Plasmaveränderungen.

III. Gesamtüberleben (OS) von Patienten mit nachweisbaren krebsspezifischen Plasmaveränderungen.

Sondierungsziele:

I. Optimale Kombination krebsspezifischer Plasma-DNA, RNA und/oder proteomischer Veränderungen zur Früherkennung von Rezidiven.

II. Sensitivität, Spezifität, positive Vorhersagewerte und negative Vorhersagewerte krebsspezifischer Plasmaveränderungen bei der Erkennung von Rezidiven.

III. Korrelation zwischen krebsspezifischen Veränderungen in Plasma und Gewebe und entweder mit Ergebnissen wie DFS und OS.

IV. Art und Häufigkeit des Nachweises zufälliger, nicht mit Darmkrebs zusammenhängender DNA-, RNA- und/oder proteomischer Veränderungen.

GLIEDERUNG:

Den Patienten werden zu Beginn, während jeder neoadjuvanten Therapiebehandlung, vor der chirurgischen Resektion und bis zu 4 Mal pro Jahr für bis zu 5 Jahre Blutproben entnommen. Bei den Patienten wird zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion auch eine Gewebeprobe entnommen. Auch die Krankenakten der Patienten können eingesehen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Beendet
        • Banner - MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Beendet
        • Baptist- MD Anderson Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Beendet
        • The Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Beendet
        • St. Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Beendet
        • Cooper Hospital UNIV MED CTR.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Beendet
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arvind Dasari
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Beendet
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Beendet
        • UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Beendet
        • Baylor Scott & White Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Darmkrebs im MD Anderson Cancer Center.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Histologische/zytologische Bestätigung eines kolorektalen Adenokarzinoms.
  3. Patienten mit kolorektalem Adenokarzinom in jedem Stadium, die als potenziell geeignet für eine Behandlung mit kurativer Absicht gelten. Patienten mit Darmkrebs im Stadium II–IV nach einer R0-Resektion können ebenfalls jederzeit vor oder bis zu 3 Monate nach der Operation und vor Beginn der adjuvanten Therapie in das Protokoll aufgenommen werden.
  4. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  5. Bereitschaft, nach Abschluss der kurativen Therapien die Standardüberwachung durchzuführen.
  6. Bereit, Blutproben für korrelative Forschung bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte aktive Malignome außer kolorektalem Adenokarzinom, die den Nachweis und/oder die Interpretation von zirkulierenden Plasmamarkern beeinträchtigen können. Patienten mit bekannter klonaler Hämatopoese unbestimmten Potenzials sind geeignet.
  2. Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hilfskorrelativ (Bioprobensammlung)
Den Patienten werden zu Beginn, während jeder neoadjuvanten Therapiebehandlung, vor der chirurgischen Resektion und bis zu 4 Mal pro Jahr für bis zu 5 Jahre Blutproben entnommen. Bei den Patienten wird zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion auch eine Gewebeprobe entnommen. Auch die Patientenakten können eingesehen werden.
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Überprüfung von Krankenakten
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut- und Gewebeproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von Desoxyribonukleinsäure (DNA), Ribonukleinsäure (RNA) und proteomischen Veränderungen aus Plasma
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zum Nachweis von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) in Plasmaproben von Patienten mit Darmkrebs (CRC), die kurative Therapien (d. h. minimale Resterkrankung) zur Vorhersage eines Rückfalls früher als der aktuelle Behandlungsstandard unter Verwendung des CRC23-Assays und des LUNAR-Assays von Guardant Health Technology.
Bis zu 5 Jahre
Erkennung von Rezidiven nach Abschluss kurativer Therapien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zum Nachweis von ctDNA in Plasmaproben von Patienten mit CRC, die kurative Therapien abgeschlossen haben (d. h. minimale Resterkrankung) zur Vorhersage eines Rückfalls früher als der aktuelle Behandlungsstandard unter Verwendung des CRC23-Assays und des LUNAR-Assays von Guardant Health Technology.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen krebsspezifischer Plasmaveränderungen während neoadjuvanter, adjuvanter Therapien und Überwachung
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
Wird den Zusammenhang zwischen Veränderungen in zirkulierenden Molekülen und dem Ansprechen bei Patienten, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen, durch lineare oder logistische Regressionsmodelle bewerten
Basiswert bis zu 5 Jahren
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Optimale Kombination krebsspezifischer Plasma-DNA, RNA und/oder proteomischer Veränderungen zur Früherkennung von Rezidiven
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Sensitivität, Spezifität, positive Vorhersagewerte und negative Vorhersagewerte krebsspezifischer Plasmaveränderungen bei der Erkennung von Rezidiven
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Korrelation zwischen krebsspezifischen Veränderungen in Plasma und Gewebe und entweder mit Ergebnissen wie DFS und OS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Art und Häufigkeit des Nachweises zufälliger, nicht mit Darmkrebs zusammenhängender DNA-, RNA- und/oder proteomischer Veränderungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Arvind Dasari, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA18-1171 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-10034 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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