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대장암 환자의 최소 잔류 질병 평가, MiRDA-C 연구

2024년 4월 24일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

대장암의 최소 잔여 질병 평가(MiRDA-C)

이 연구는 혈액에서 방출되는 순환 종양 DNA(ctDNA) 및 기타 종양 관련 분자/화학물질이 대장암이 재발하거나 확산될 수 있는지 여부를 의사가 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 조사합니다. 종양은 DNA 및 기타 암 관련 화학 물질을 혈액으로 배출하여 식별 및 추가 연구를 통해 암에 대한 정보를 제공합니다. 이 연구에서 수집한 정보는 혈액에서 발견된 ctDNA가 결장직장암의 재발 또는 확산 여부를 예측할 수 있는지 연구원들이 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 암 특이적 데옥시리보핵산(DNA), 리보핵산(RNA) 및 혈장의 단백질 변형을 모니터링하는 능력을 보여줍니다.

II. 혈장 암 특이적 DNA, RNA 및 단백체 변형의 모니터링을 통해 치료 요법 완료 후 재발 감지를 개선합니다.

2차 목표:

I. 신보강, 보조 요법 및 감시 동안 암 특이적 혈장 변경의 질적 및 양적 변화.

II. 검출 가능한 암 특이적 혈장 변형이 있는 환자의 무질병 생존(DFS).

III. 검출 가능한 암 특이적 혈장 변화가 있는 환자의 전체 생존(OS).

탐구 목표:

I. 재발의 조기 발견을 위한 암 특이적 혈장 DNA, RNA 및/또는 단백질 변이의 최적 조합.

II. 재발 감지 시 암 특이 혈장 변이의 민감도, 특이성, 양성 예측 및 음성 예측 값.

III. 혈장 및 조직의 암 특이적인 변화와 DFS 및 OS를 포함한 결과와의 상관 관계.

IV. 우발적인 비결장직장암 관련 DNA, RNA 및/또는 단백질 변형의 검출 특성 및 빈도.

개요:

환자는 기준선에서 각 신보강 요법 치료 동안, 외과적 절제 전, 그리고 최대 5년 동안 연간 최대 4회 ​​혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 외과적 절제 시 조직 샘플 수집을 받습니다. 환자의 의료 기록도 검토할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 종료됨
        • Banner - MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 종료됨
        • Baptist- MD Anderson Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • 종료됨
        • The Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • 종료됨
        • St. Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • 종료됨
        • Cooper Hospital UNIV MED CTR.
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 종료됨
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arvind Dasari
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 종료됨
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 종료됨
        • UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • 종료됨
        • Baylor Scott & White Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MD Anderson Cancer Center의 대장암 환자.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 결장직장 선암종의 조직학적/세포학적 확인.
  3. 잠재적으로 근치적 치료를 받을 자격이 있는 것으로 간주되는 모든 단계의 결장직장 선암종 환자. R0 절제술 후 II-IV기 결장직장암 환자는 또한 수술 후 최대 3개월 전 또는 보조 요법을 시작하기 전에 언제든지 프로토콜에 등록할 수 있습니다.
  4. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  5. 치료 요법 완료 후 치료 감시 표준을 추구할 의향이 있습니다.
  6. 상관 연구를 위해 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  1. 순환 혈장 마커의 검출 및/또는 해석을 방해할 수 있는 결장직장 선암 이외의 알려진 활성 악성 종양. 불확실한 가능성의 알려진 클론성 조혈이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  2. 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 동시이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보조 상관(생물 표본 수집)
환자는 기준선에서 각 신보강 요법 치료 동안, 외과적 절제 전, 그리고 최대 5년 동안 연간 최대 4회 ​​혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 외과적 절제 시 조직 샘플 수집을 받습니다. 환자의 의료 기록도 검토할 수 있습니다.
다른: 전자 건강 기록 검토
의료 기록 검토
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 조직 샘플 채취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장에서 데옥시리보핵산(DNA), 리보핵산(RNA) 및 단백질 변이 분석
기간: 최대 5년
완치 요법(즉, Guardant Health 기술의 CRC23 분석 및 LUNAR 분석을 활용하여 현재 치료 표준보다 조기에 재발을 예측하는 방향으로 최소 잔여 질병).
최대 5년
치료 요법 완료 후 재발 감지
기간: 최대 5년
치유 요법을 완료한 CRC 환자의 혈장 샘플에서 ctDNA를 검출하기 위해(즉, Guardant Health 기술의 CRC23 분석 및 LUNAR 분석을 활용하여 현재 치료 표준보다 조기에 재발을 예측하는 방향으로 최소 잔여 질병).
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신 보조, 보조 요법 및 감시 중 암 특이 혈장 변화의 변화
기간: 기준 최대 5년
선형 또는 로지스틱 회귀 모델을 통해 신보강 요법을 받는 환자의 순환 분자 변화와 반응 사이의 연관성을 평가합니다.
기준 최대 5년
무질병 생존(DFS)
기간: 최대 5년
최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
재발의 조기 발견을 위한 암 특이적 혈장 DNA, RNA 및/또는 단백질 변이의 최적 조합
기간: 최대 5년
최대 5년
재발 감지 시 암 특이 혈장 변이의 민감도, 특이도, 양성 예측 및 음성 예측 값
기간: 최대 5년
최대 5년
혈장 및 조직의 암 특이적 변화와 DFS 및 OS를 포함한 결과와의 상관관계
기간: 최대 5년
최대 5년
DNA, RNA 및/또는 단백질 변이와 관련된 우발적인 비대장직장암 검출의 특성 및 빈도
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Arvind Dasari, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PA18-1171 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-10034 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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