Nemzetközi COVID-19 specifikus életminőség-kérdőív kidolgozása, III. fázis. Az OSLO COVID-19 QLQ
Nemzetközi kérdőív kidolgozása a betegek által a COVID-19 betegséggel kapcsolatos életminőség felmérésére, az oslói COVID-19 életminőség kérdőív (QLQ) - ## © Kérdőívfejlesztés III. fázisa
Cél: a COVID-19-betegek számára nemzetközileg validált, a betegek által jelentett kimenetel mérésének kidolgozása a nemzetközi irányelvek szerint.
A projekt ezen III. szakaszában az előzetes 80 tételből álló kérdőívet teszteljük. Szakirodalmi áttekintés, valamint egészségügyi szakemberekkel és betegekkel készített interjúk alapján készült (I-II. fázis).
A III.A fázisban a betegek kitöltik a kérdőívet, majd interjúk következnek a kérdőív relevanciájáról, fontosságáról és megfogalmazásáról. A III.B fázisban a betegek kitöltik a kérdőívet és egy tájékoztató kérdőívet. Feltáró pszichometriai elemzéseket fogunk végezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja egy nemzetközileg validált, a betegek által jelentett kimenetel mérésének kidolgozása a COVID-19 betegek számára a nemzetközi irányelvek szerint. A fejlesztési folyamat I. és II. fázisa lezárult. Szisztematikus szakirodalmi áttekintés, 6-7 ország 44 egészségügyi szakemberével és 52 betegével készített interjúk alapján a végső 80 kérdésből álló lista, az előzetes Oslo COVID-19 QLQ - PW80 © készen áll a jelenlegi III. fázisban történő tesztelésre. a fejlesztési folyamatról.
A III. szakasz céljai a következők:
- Egy korlátozott betegcsoportban annak ellenőrzése, hogy a tételek értelmesek-e a célpopuláció számára, a megfogalmazás és a kérdések sorrendje elfogadható-e, nincsenek-e hiányzó kérdések, és egyik kérdés sem zavaró és/vagy sértő (IIIA. fázis) .
- Ezenkívül egy nagyobb betegcsoportban a pszichometriai tulajdonságok feltételezett alskáláinak tesztelésére, beleértve a megbízhatóságot, a prevalenciát és a varianciát (pl. Cronbach-alfa együttható és korreláció alapú módszerek) (IIIB. fázis).
A végtermék, a nemzetközi COVID-19-specifikus kérdőív egy pszichometriailag robusztus, betegek által jelentett eredménymérő (PROM) lesz, amely a COVID-19 betegségben szenvedő vagy azt követő betegek HRQoL-jának felmérésére szolgál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bizonyított SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek (pozitív teszt a helyi/nemzeti szabványok szerint)
- Aktív vagy korábbi tünetekkel járó COVID-19 betegségben szenvedő betegek
- Kórházakban és idősotthonokban fekvőbetegek vagy kórházi járóbetegek, vagy az intézményekből otthonukba/covid-19 központjukba hazabocsátott betegek, illetve a betegség ideje alatt otthon tartózkodó betegek/covid-19 központok
- 18 éves és idősebb betegek
- Képes olvasni és megérteni a folyamatot és a dokumentumokat a vizsgáló megítélése szerint
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Intenzív osztályokon lévő betegek (elbocsátásuk után felvehetők)
- Képtelenség elolvasni és megérteni a folyamatot és a dokumentumokat a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellenőrzött COVID-19-specifikus kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
A COVID-19 betegségben szenvedő betegek nemzetközi intervenciós és megfigyelési vizsgálataiban használható műszer
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REK Norway: 171640
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .