Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az alternatív és kiegészítő terápiák alkalmazásának a terápiás adherenciára gyakorolt ​​hatásának értékelésére a korai stádiumú emlőrákban taMoxifennel kezelt betegeknél (EUTACAM)

2026. április 17. frissítette: Institut Claudius Regaud

Kísérleti tanulmány az alternatív és kiegészítő terápiák alkalmazásának a taMoxifennel kezelt betegek terápiás adherenciájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére a korai stádiumú emlőrákban

Ez egy kísérleti, prospektív, intervenciós, monocentrikus vizsgálat, amelynek célja, hogy a valós élethelyzetben értékelje a tamoxifen-kezeléshez való ragaszkodást az alternatív és kiegészítő terápiák alkalmazásának függvényében lokalizált hormonfüggő emlőrákban szenvedő betegeknél.

200 beteget vonnak be a vizsgálatba.

Minden beteget egy napig követnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év a vizsgálatba való belépéskor.
  2. Hormonfüggő lokalizált emlőrák miatt kezelt beteg, aki adjuváns hormonterápiát (HT) igényel tamoxifennel.
  3. Maximum 1-3 évig tamoxifennel kezelt betegek.
  4. Francia társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg.
  5. Azok a betegek, akik aláírták a beleegyezésüket a vizsgálatba való bevonásuk előtt és bármely konkrét vizsgálati eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Bármilyen pszichológiai, családi, földrajzi vagy szociológiai állapot, amely nem teszi lehetővé az orvosi nyomon követés és/vagy a vizsgálati protokollban előírt eljárások tiszteletben tartását.
  3. Az a beteg, aki közigazgatási vagy jogi ítélettel elvesztette szabadságát, vagy aki jogi védelem alatt áll (gondnokság, igazságszolgáltatás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Lokalizált emlőrákban szenvedő beteg.
Egyéb: Adjuváns hormonterápiát (HT) igénylő kezelés tamoxifennel.

Minden bevont beteget az egészségügyi személyzethez küldenek vérminta céljából:

  • a tamoxifen és aktív metabolitjai maradék plazmakoncentrációjának meghatározására,
  • biobank felállításához.

A betegek ezután kitöltenek egy kérdőívet, hogy információkat gyűjtsenek a tamoxifen beviteléről és a betartásáról (a GIRERD kérdőíven keresztül), valamint a lehetséges alternatív és kiegészítő terápiás (ACT) bevitelről (használat oka, ACT típusa stb.).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tamoxifen-kezelést betartó betegek aránya.
Időkeret: 18 hónappal a kutatás megkezdése után
Ezt az eredményt a GIRERD kérdőív páciens általi kitöltésével értékelik.
18 hónappal a kutatás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ACT-t szedő betegek aránya.
Időkeret: 18 hónappal a kutatás megkezdése után
18 hónappal a kutatás megkezdése után
A kurkuma alapú étrend-kiegészítőket fogyasztó betegek aránya.
Időkeret: 18 hónappal a kutatás megkezdése után
18 hónappal a kutatás megkezdése után
A tamoxifen plazmakoncentrációja a betegekben.
Időkeret: 18 hónappal a kutatás megkezdése után
18 hónappal a kutatás megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Claudius Regaud

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20 SEIN 13

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel