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Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Einsatzes alternativer und komplementärer Therapien auf die Therapietreue bei Patientinnen, die mit TaMoxifen bei Brustkrebs im Frühstadium behandelt wurden (EUTACAM)

17. April 2026 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen des Einsatzes alternativer und komplementärer Therapien auf die Therapietreue bei Patientinnen, die mit TaMoxifen bei Brustkrebs im Frühstadium behandelt wurden

Dies ist eine prospektive, interventionelle, monozentrische Pilotstudie, die entwickelt wurde, um in einer realen Situation die Einhaltung der Tamoxifen-Behandlung als Funktion der Einnahme alternativer und komplementärer Therapien bei Patienten mit lokalisiertem hormonabhängigem Brustkrebs zu bewerten.

200 Patienten werden in die Studie aufgenommen.

Jeder Patient wird einen Tag lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre bei Eintritt in die Studie.
  2. Patientin, die wegen hormonabhängigem lokalisiertem Brustkrebs behandelt wird und eine adjuvante Hormontherapie (HT) mit Tamoxifen erfordert.
  3. Patienten, die maximal 1 bis 3 Jahre mit Tamoxifen behandelt wurden.
  4. Patient, der einem Sozialversicherungssystem in Frankreich angeschlossen ist.
  5. Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie und vor spezifischen Studienverfahren ihre Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Alle psychologischen, familiären, geografischen oder soziologischen Umstände, die es nicht zulassen, dass die medizinische Nachsorge und/oder die im Studienprotokoll vorgesehenen Verfahren eingehalten werden.
  3. Patient, der seine Freiheit durch behördlichen oder gerichtlichen Beschluss verwirkt hat oder der unter Rechtsschutz steht (Vormundschaft und Vormundschaft, Rechtsschutz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patientin mit lokalisiertem Brustkrebs.
Sonstiges: Behandlung, die eine adjuvante Hormontherapie (HT) mit Tamoxifen erfordert.

Jeder eingeschlossene Patient wird zur Blutentnahme an das medizinische Personal überwiesen:

  • zur Bestimmung der Restplasmakonzentration von Tamoxifen und seinen aktiven Metaboliten,
  • für den Aufbau einer Biobank.

Die Patienten füllen dann einen Fragebogen aus, um Informationen zur Tamoxifen-Einnahme und -Adhärenz (über den GIRERD-Fragebogen) sowie zur möglichen Einnahme alternativer und komplementärer Therapeutika (ACT) (Grund der Anwendung, Art der ACT, ...) zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten, die sich an die Tamoxifen-Behandlung halten.
Zeitfenster: 18 Monate nach Forschungsbeginn
Dieses Ergebnis wird durch das Ausfüllen des GIRERD-Fragebogens durch den Patienten bewertet.
18 Monate nach Forschungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Patienten, die ACT einnehmen.
Zeitfenster: 18 Monate nach Forschungsbeginn
18 Monate nach Forschungsbeginn
Rate der Patienten, die Nahrungsergänzungsmittel auf Kurkumabasis konsumieren.
Zeitfenster: 18 Monate nach Forschungsbeginn
18 Monate nach Forschungsbeginn
Plasmakonzentration von Tamoxifen bei Patienten.
Zeitfenster: 18 Monate nach Forschungsbeginn
18 Monate nach Forschungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20 SEIN 13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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