Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu stosowania terapii alternatywnych i uzupełniających na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u pacjentów leczonych tamoksyfenem we wczesnym stadium raka piersi (EUTACAM)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Badanie pilotażowe oceniające wpływ stosowania terapii alternatywnych i uzupełniających na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u pacjentów leczonych tamoksyfenem we wczesnym stadium raka piersi

Jest to pilotażowe, prospektywne, interwencyjne, monocentryczne badanie mające na celu ocenę, w rzeczywistej sytuacji, przestrzegania leczenia tamoksyfenem w zależności od przyjmowania alternatywnych i uzupełniających terapii u pacjentek z zlokalizowanym hormonozależnym rakiem piersi.

Badaniem zostanie objętych 200 pacjentów.

Każdy pacjent będzie obserwowany przez jeden dzień.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie włączenia do badania.
  2. Pacjentka leczona z powodu zlokalizowanego raka piersi zależnego od hormonów, wymagająca uzupełniającej terapii hormonalnej (HT) z użyciem tamoksyfenu.
  3. Pacjenci leczeni tamoksyfenem przez maksymalnie 1 rok do 3 lat.
  4. Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych we Francji.
  5. Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę przed włączeniem do badania i przed jakimikolwiek określonymi procedurami badawczymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, geograficzne lub socjologiczne, które nie pozwalają na przestrzeganie obserwacji medycznej i/lub procedur przewidzianych w protokole badania.
  3. Pacjent, który utracił wolność na mocy wyroku administracyjnego lub sądowego lub który jest objęty ochroną prawną (kuratorstwo i kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjentka z zlokalizowanym rakiem piersi.
Inny: Leczenie wymagające uzupełniającej terapii hormonalnej (HT) tamoksyfenem.

Każdy włączony pacjent zostanie skierowany do personelu medycznego w celu pobrania próbki krwi:

  • do oznaczania resztkowego stężenia tamoksyfenu i jego aktywnych metabolitów w osoczu,
  • w sprawie powołania biobanku.

Następnie pacjenci wypełnią kwestionariusz w celu zebrania informacji na temat przyjmowania tamoksyfenu i przestrzegania zaleceń (za pomocą kwestionariusza GIRERD), a także możliwego przyjmowania alternatywnych i uzupełniających terapii (ACT) (powód stosowania, rodzaj ACT, ...).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów stosujących się do leczenia tamoksyfenem.
Ramy czasowe: 18 miesięcy od rozpoczęcia badań
Wynik ten zostanie oceniony poprzez wypełnienie przez pacjenta kwestionariusza GIRERD.
18 miesięcy od rozpoczęcia badań

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów przyjmujących ACT.
Ramy czasowe: 18 miesięcy od rozpoczęcia badań
18 miesięcy od rozpoczęcia badań
Odsetek pacjentów spożywających suplementy diety na bazie kurkumy.
Ramy czasowe: 18 miesięcy od rozpoczęcia badań
18 miesięcy od rozpoczęcia badań
Stężenie tamoksyfenu w osoczu pacjentów.
Ramy czasowe: 18 miesięcy od rozpoczęcia badań
18 miesięcy od rozpoczęcia badań

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20 SEIN 13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj