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Estudo para avaliar o impacto do uso de terapias alternativas e complementares na adesão terapêutica em pacientes tratadas com taMoxifeno para câncer de mama em estágio inicial (EUTACAM)

17 de abril de 2026 atualizado por: Institut Claudius Regaud

Estudo Piloto para Avaliar o Impacto do Uso de Terapias Alternativas e Complementares na Adesão Terapêutica em Pacientes Tratadas com TaMoxifeno para Câncer de Mama em Estágio Inicial

Trata-se de um estudo piloto, prospectivo, intervencional, monocêntrico, desenhado para avaliar, em situação real, a adesão ao tratamento com tamoxifeno em função do uso de terapias alternativas e complementares em pacientes com câncer de mama localizado hormônio-dependente.

200 pacientes serão incluídos no estudo.

Cada paciente será acompanhado por um dia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos na entrada no estudo.
  2. Paciente tratada para câncer de mama localizado dependente de hormônio necessitando de Terapia Hormonal (TH) adjuvante com tamoxifeno.
  3. Pacientes tratados com tamoxifeno por no máximo 1 a 3 anos.
  4. Doente inscrito num sistema de Segurança Social em França.
  5. Pacientes que assinaram consentimento informado antes da inclusão no estudo e antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando.
  2. Qualquer condição psicológica, familiar, geográfica ou sociológica que não permita que o acompanhamento médico e/ou os procedimentos previstos no protocolo do estudo sejam respeitados.
  3. Paciente que tenha cassado a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou que esteja sob proteção legal (tutela e tutela, proteção da justiça).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Paciente com câncer de mama localizado.
Outro: Tratamento que requer Terapia Hormonal (HT) adjuvante com tamoxifeno.

Cada paciente incluído será encaminhado para a equipe de saúde para uma amostra de sangue:

  • para a determinação da concentração plasmática residual de tamoxifeno e seus metabólitos ativos,
  • para a constituição de um biobanco.

Os pacientes então preencherão um questionário para coletar informações sobre a ingestão e adesão ao tamoxifeno (através do questionário GIRERD), bem como possível ingestão de Terapêutica Alternativa e Complementar (ACT) (motivo de uso, tipo de ACT, ...).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes que aderem ao tratamento com tamoxifeno.
Prazo: 18 meses após o início da pesquisa
Este resultado será avaliado pelo preenchimento do questionário GIRERD pelo paciente.
18 meses após o início da pesquisa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de pacientes em uso de ACT.
Prazo: 18 meses após o início da pesquisa
18 meses após o início da pesquisa
Taxa de pacientes que consomem suplementos dietéticos à base de açafrão.
Prazo: 18 meses após o início da pesquisa
18 meses após o início da pesquisa
Concentração plasmática de tamoxifeno em pacientes.
Prazo: 18 meses após o início da pesquisa
18 meses após o início da pesquisa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Claudius Regaud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20 SEIN 13

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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