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Estudio para evaluar el impacto del uso de terapias alternativas y complementarias en la adherencia terapéutica en pacientes tratadas con taMoxifeno por cáncer de mama en estadio temprano (EUTACAM)

17 de abril de 2026 actualizado por: Institut Claudius Regaud

Estudio piloto para evaluar el impacto del uso de terapias alternativas y complementarias en la adherencia terapéutica en pacientes tratadas con taMoxifeno por cáncer de mama en estadio temprano

Se trata de un estudio piloto, prospectivo, intervencionista, monocéntrico, diseñado para evaluar, en una situación real, la adherencia al tratamiento con tamoxifeno en función de la toma de terapias alternativas y complementarias en pacientes con cáncer de mama hormonodependiente localizado.

200 pacientes serán incluidos en el estudio.

Cada paciente será seguido durante un día.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años al ingreso al estudio.
  2. Paciente tratada por cáncer de mama localizado hormonodependiente que requiere Terapia Hormonal (TH) adyuvante con tamoxifeno.
  3. Pacientes tratadas con tamoxifeno durante un máximo de 1 a 3 años.
  4. Paciente afiliado a un sistema de Seguridad Social en Francia.
  5. Pacientes que firmaron un consentimiento informado antes de la inclusión en el estudio y antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. Cualquier condición psicológica, familiar, geográfica o sociológica que no permita respetar el seguimiento médico y/o los procedimientos previstos en el protocolo de estudio.
  3. Paciente que haya perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela judicial (curaduría y tutela, tutela de justicia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Paciente con cáncer de mama localizado.
Otro: Tratamiento que requiere Terapia Hormonal (TH) adyuvante con tamoxifeno.

Cada paciente incluido será derivado al personal sanitario para una muestra de sangre:

  • para la determinación de la concentración plasmática residual de tamoxifeno y sus metabolitos activos,
  • para la constitución de un biobanco.

Luego, los pacientes completarán un cuestionario para recopilar información sobre la ingesta y la adherencia al tamoxifeno (a través del cuestionario GIRERD), así como la posible ingesta de Terapias Alternativas y Complementarias (ACT) (motivo de uso, tipo de ACT, ...).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes que se adhieren al tratamiento con tamoxifeno.
Periodo de tiempo: 18 meses después del inicio de la investigación
Este resultado se evaluará mediante la cumplimentación del cuestionario GIRERD por parte del paciente.
18 meses después del inicio de la investigación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes que toman ACT.
Periodo de tiempo: 18 meses después del inicio de la investigación
18 meses después del inicio de la investigación
Tasa de pacientes que consumen suplementos dietéticos a base de cúrcuma.
Periodo de tiempo: 18 meses después del inicio de la investigación
18 meses después del inicio de la investigación
Concentración plasmática de tamoxifeno en pacientes.
Periodo de tiempo: 18 meses después del inicio de la investigación
18 meses después del inicio de la investigación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut Claudius Regaud

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20 SEIN 13

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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