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Studio per valutare l'impatto dell'uso di terapie alternative e complementari sull'aderenza terapeutica nei pazienti trattati con taMoxifen per carcinoma mammario in fase iniziale (EUTACAM)

17 aprile 2026 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Studio pilota per valutare l'impatto dell'uso di terapie alternative e complementari sull'aderenza terapeutica nei pazienti trattati con taMoxifen per carcinoma mammario in stadio iniziale

Si tratta di uno studio pilota, prospettico, interventistico, monocentrico progettato per valutare, in una situazione di vita reale, l'aderenza al trattamento con tamoxifene in funzione dell'assunzione di terapie alternative e complementari in pazienti con carcinoma mammario localizzato ormone-dipendente.

200 pazienti saranno inclusi nello studio.

Ogni paziente sarà seguito per un giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni all'ingresso nello studio.
  2. Paziente trattata per carcinoma mammario localizzato ormone-dipendente che necessitava di terapia ormonale adiuvante (HT) con tamoxifene.
  3. Pazienti trattati con tamoxifene per un massimo da 1 a 3 anni.
  4. Paziente affiliato a un sistema di previdenza sociale in Francia.
  5. Pazienti che hanno firmato il consenso informato prima dell'inclusione nello studio e prima di qualsiasi specifica procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano.
  2. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, geografica o sociologica che non consenta il rispetto del follow-up medico e/o delle procedure previste dal protocollo di studio.
  3. Paziente che ha perso la propria libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria o che è sottoposto a tutela giuridica (cura e tutela, tutela della giustizia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Paziente con cancro al seno localizzato.
Altro: Trattamento che richiede terapia ormonale adiuvante (HT) con tamoxifene.

Ogni paziente incluso verrà indirizzato al personale sanitario per un prelievo di sangue:

  • per la determinazione della concentrazione plasmatica residua di tamoxifene e dei suoi metaboliti attivi,
  • per la costituzione di una biobanca.

I pazienti completeranno quindi un questionario per raccogliere informazioni sull'assunzione e l'aderenza al tamoxifene (tramite il questionario GIRERD), nonché sull'eventuale assunzione di terapie alternative e complementari (ACT) (motivo dell'uso, tipo di ACT, ...).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti che aderiscono al trattamento con tamoxifene.
Lasso di tempo: 18 mesi dall'inizio della ricerca
Questo risultato sarà valutato dal completamento del questionario GIRERD da parte del paziente.
18 mesi dall'inizio della ricerca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pazienti che assumono ACT.
Lasso di tempo: 18 mesi dall'inizio della ricerca
18 mesi dall'inizio della ricerca
Tasso di pazienti che consumano integratori alimentari a base di curcuma.
Lasso di tempo: 18 mesi dall'inizio della ricerca
18 mesi dall'inizio della ricerca
Concentrazione plasmatica di tamoxifene nei pazienti.
Lasso di tempo: 18 mesi dall'inizio della ricerca
18 mesi dall'inizio della ricerca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20 SEIN 13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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