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Étude pour évaluer l'impact de l'utilisation des thérapies alternatives et complémentaires sur l'observance thérapeutique chez les patientes traitées par le taMoxifène pour le cancer du sein au stade précoce (EUTACAM)

8 avril 2024 mis à jour par: Institut Claudius Regaud

Étude pilote pour évaluer l'impact de l'utilisation de thérapies alternatives et complémentaires sur l'observance thérapeutique chez les patientes traitées par taMoxifène pour un cancer du sein à un stade précoce

Il s'agit d'une étude pilote, prospective, interventionnelle, monocentrique visant à évaluer, en situation réelle, l'adhésion au traitement par tamoxifène en fonction de la prise de thérapies alternatives et complémentaires chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localisé hormono-dépendant.

200 patients seront inclus dans l'étude.

Chaque patient sera suivi pendant une journée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans à l'entrée dans l'étude.
  2. Patiente traitée pour un cancer du sein localisé hormono-dépendant nécessitant une Hormonothérapie (HT) adjuvante au tamoxifène.
  3. Patients traités par tamoxifène pendant 1 à 3 ans maximum.
  4. Patient affilié à un système de Sécurité Sociale en France.
  5. Patients ayant signé un consentement éclairé avant l'inclusion dans l'étude et avant toute procédure d'étude spécifique.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique ne permettant pas de respecter le suivi médical et/ou les modalités prévues dans le protocole d'étude.
  3. Patient qui a perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous protection judiciaire (curatelle et tutelle, protection de la justice).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patiente atteinte d'un cancer du sein localisé.
Autre: Traitement nécessitant une Hormonothérapie (HT) adjuvante au tamoxifène.

Chaque patient inclus sera référé au personnel soignant pour un prélèvement sanguin :

  • pour la détermination de la concentration plasmatique résiduelle du tamoxifène et de ses métabolites actifs,
  • pour la constitution d'une biobanque.

Les patients rempliront ensuite un questionnaire pour recueillir des informations sur la prise et l'observance du tamoxifène (via le questionnaire GIRERD), ainsi que la prise éventuelle de Thérapeutiques Alternatives et Complémentaires (ACT) (raison d'utilisation, type d'ACT, ...).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patientes adhérant au traitement au tamoxifène.
Délai: 18 mois après le début de la recherche
Ce résultat sera évalué par le remplissage du questionnaire GIRERD par le patient.
18 mois après le début de la recherche

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de patients sous ACT.
Délai: 18 mois après le début de la recherche
18 mois après le début de la recherche
Taux de patients consommant des compléments alimentaires à base de curcuma.
Délai: 18 mois après le début de la recherche
18 mois après le début de la recherche
Concentration plasmatique de tamoxifène chez les patients.
Délai: 18 mois après le début de la recherche
18 mois après le début de la recherche

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Claudius Regaud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20 SEIN 13

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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