Csontosenzifikáció és az implantátum túlélése és sikere
2026. június 8. frissítette: University of Oklahoma
Az alveoláris gerinc kiterjesztése csontsűrűsödéssel és annak hatása az implantátum túlélésére és sikerére: esetsorozat
Körülbelül 40 implantátumot vesznek fel ebbe a tanulmányba az Oklahomai Egyetem Fogorvostudományi Főiskoláján kezelést kérő betegektől.
Az oszteotómiákat osszeodenzifikációs technikával készítik el, majd azonnal behelyezik az implantátumokat.
Az implantátumok egyetlen gyártótól lesznek (Roxolid® SLA® Bone Level Tapered; Straumann®, Institut Straumann AG, Basel, Svájc).
Az alveoláris gerinc térfogati analízise műtéten belüli közvetlen mérések és CBCT képalkotás segítségével történik.
Egyedi stentet készítenek a klinikai és radiográfiai mérések szabványosítására az alveoláris taréj 2 mm-es, 3 mm-es és 4 mm-es csúcsán.
Az implantátum körüli csontsűrűség változásait standardizált periapikális és harapási röntgenfelvételeken elemzik az ImageJ szoftver (National Institute of Health, Bethesda, Maryland, USA) segítségével.
Az implantátum stabilitási hányados (ISQ) értékeit rezonancia-frekvencia-elemző rendszerrel (Osstell®, Göteborg, Svédország) rögzítjük.
A kalibrált vizsgálók felmérik az implantátum túlélését és a biológiai vagy helyreállító szövődményeket és kudarcokat.
A helyszíneket az osseointegráció során és egy évvel a végleges helyreállítás után értékelik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The purpose of this study was to determine the efficacy for alveolar ridge expansion and change in peri-implant density when prepared by the osseodensification technique.
The retention of this volume throughout osseointegration and loading were evaluated.
The changes in bone volume were recorded by CBCT and intra-surgical direct measurements.
A standardizing stent was used for the CBCT and direct measurements with a caliper.
CBCT was taken before and after osseodensification, and 1 year after delivery of final restoration.
Standardized periapical and bitewing radiographs were also taken to evaluate marginal bone loss and peri-implant bone density.
Calibrated examiners evaluated implant survival and failure rate, ISQ value, peri-implant pocket depth, plaque index, bleeding index, gingival index, biological and restorative complications.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73117
- College of Dentistry, OUHSC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
4. Befogadási / Kizárási kritériumok
A felvételi kritériumok a következők:
- 18 év feletti felnőtt betegek
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó teljesíteni minden tanulmányi követelményt
- Meggyógyult fogatlan gerinc, amelyet implantátum helyreállításra terveznek.
- A kísérleti helyet korábban nem bővítették xenografttal
- A kísérleti helyen legalább 2 mm szivacsos csont található
A kizárási kritériumok közé tartoznak:
- Kontrollálatlan szisztémás betegség
- Jelenleg több mint 10 cigaretta/nap dohányzás
- Fej/nyak sugárkezelés története az elmúlt öt évben
- Az orális biszfoszfonátok jelenlegi alkalmazása vagy az anamnézisben szereplő intravénás biszfoszfonát-használat
- Terhes, terhességet váró vagy szoptató nők
- Aktív periodontális betegség jelenléte
- Rossz szájhigiénia
- Korábbi beültetési hiba a helyszínen
A korai felmondás kritériumai a következők:
- A kutató úgy véli, hogy a páciensnek nem áll érdekében a vizsgálatban maradni
- A kizárási kritériumok alapján a beteg alkalmatlanná válik a részvételre
- A beteg egészségi állapota olyan beavatkozást igényel, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt (sugárterápia, kemoterápia stb.)
- A beteg nem követi a vizsgálattal kapcsolatos utasításokat
- A vizsgálatot felfüggesztik vagy törölték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Versah group
The use of a Versah bur, which is an implant drill bit, is different than a standard implant drill bit, in that its use creates a more dense bone, by using a technique called osseodensification.
The drill bit and technique are specific to this drill bit and protocol, resulting in denser bone for subsequent implant placement.
|
Alveolar bone remodeling after tooth extraction may result in significant ridge resorption and inadequate bone volume for implant placement.
Several methods have been designed for ridge augmentation, among which is the new technique of osseodensification, using the Densah® burs by Versah® (Versah®, LLC, Jackson, MI, USA).
This method compresses the trabecular bone to periphery of the osteotomy site and has shown up to 80% ridge expansion in animal histological studies.
Apart from being an animal model with a short follow-up, another limitation of these studies is the lack of three-dimensional evaluation of the change in morphology of the ridge.
Human clinical studies have reported similar results, but they do not evaluate if this bone volume is retained during osseointegration and loading periods.
No standardization method or long-term evaluation of peri-implant health was reported.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bone Width (mm)
Időkeret: Measurements were taken at baseline and 3 months after implant placement.
|
Bone width at 2, 3, 4 mm apical to edentulous alveolar ridge.
Not all measurements were able to be performed on each site due to anatomic limitations per site.
Results were reported at 2 mm below the alveolar crest and 4 mm below the alveolar crest, when applicable.
Measurements were performed by caliper measurements during the procedure and by CBCT followup approximately 3 months after implant placement
|
Measurements were taken at baseline and 3 months after implant placement.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Implants That Survived
Időkeret: The extent of the study was approximately 3 months after implant placement. There is some small variability in the time frame for each implant placed based on scheduling of each patient.
|
This outcome measure emphasizes the number of implants in this study that have survived for analysis.
|
The extent of the study was approximately 3 months after implant placement. There is some small variability in the time frame for each implant placed based on scheduling of each patient.
|
|
Change in Implant Stability
Időkeret: From Initial Placement to 3 month follow-up - approximately 3 months
|
Implant stability quotient (ISQ) values were performed at the time of implant placement and at the 3-month follow-up appointment, if possible.
Osstell uses Resonance Frequency Analysis to determine implant stability.
The result is presented as an ISQ (Implant Stability Quotient) value of 1-100.
The higher the ISQ, the more stable the implant.
Measure at implant placement for a baseline reading and again before final restoration.
|
From Initial Placement to 3 month follow-up - approximately 3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robin Henderson, University of Oklahoma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12966
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .