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Oseodensificación y supervivencia y éxito del implante

28 de marzo de 2024 actualizado por: University of Oklahoma

Expansión de la cresta alveolar por oseodensificación y su impacto en la supervivencia y el éxito de los implantes: una serie de casos

Aproximadamente 40 implantes de pacientes que buscan tratamiento en la Facultad de Odontología de la Universidad de Oklahoma serán reclutados para este estudio. Las osteotomías se prepararán mediante la técnica de oseodensificación e inmediatamente después se colocarán los implantes. Los implantes serán de un solo fabricante (Roxolid® SLA® Bone Level Tapered; Straumann®, Institut Straumann AG, Basilea, Suiza). El análisis volumétrico de la cresta alveolar se estudiará utilizando mediciones directas intraquirúrgicas e imágenes CBCT. Se fabricará un stent personalizado para estandarizar las medidas clínicas y radiográficas a 2 mm, 3 mm y 4 mm apical a la cresta alveolar. Los cambios en la densidad ósea periimplantaria se analizarán en radiografías periapicales y de aleta de mordida estandarizadas, utilizando el software ImageJ (Instituto Nacional de Salud, Bethesda, Maryland, EE. UU.). Los valores del cociente de estabilidad del implante (ISQ) se registrarán con un sistema de análisis de frecuencia de resonancia (Osstell®, Gotemburgo, Suecia). Los examinadores calibrados evaluarán la supervivencia del implante y las complicaciones y fallas biológicas o de restauración. Los sitios se evaluarán durante la osteointegración y un año después de que se entregue la restauración final.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • College of Dentistry, OUHSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

4. Criterios de inclusión/exclusión

Los criterios de inclusión incluyen:

  1. Pacientes adultos ≥18 años
  2. Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
  3. Reborde edéntulo cicatrizado que está planificado para una restauración con implante.
  4. El sitio experimental no se ha aumentado previamente con xenoinjerto
  5. El sitio experimental tiene al menos 2 mm de hueso esponjoso

Los criterios de exclusión incluyen:

  1. Enfermedad sistémica no controlada
  2. Fumar actualmente >10 cigarrillos/día
  3. Antecedentes de radioterapia de cabeza/cuello en los últimos cinco años
  4. Uso actual de bisfosfonatos orales o antecedentes de uso de bisfosfonatos intravenosos
  5. Embarazadas, esperando quedar embarazadas o mujeres lactantes
  6. Presencia de enfermedad periodontal activa
  7. Mala higiene bucal
  8. Historia previa de falla del implante en el sitio

Los criterios de terminación anticipada incluyen:

  1. El investigador cree que no es lo mejor para el paciente permanecer en el estudio.
  2. Según los criterios de exclusión, el paciente deja de ser elegible para participar
  3. La condición médica del paciente requiere intervenciones que impiden la participación en el estudio (radioterapia, quimioterapia, etc.)
  4. El paciente no sigue las instrucciones relacionadas con el estudio
  5. El estudio se suspende o cancela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo versah
Dispositivo: Densah
La remodelación del hueso alveolar después de la extracción del diente puede provocar una reabsorción significativa de la cresta y un volumen óseo inadecuado para la colocación del implante. Se han diseñado varios métodos para el aumento de la cresta, entre los que se encuentra la nueva técnica de osteodensificación, utilizando las fresas Densah® de Versah® (Versah®, LLC, Jackson, MI, EE. UU.). Este método comprime el hueso trabecular hacia la periferia del sitio de la osteotomía y ha demostrado una expansión de la cresta de hasta un 80 % en estudios histológicos con animales , , , , , . Aparte de ser un modelo animal con un seguimiento corto, otra limitación de estos estudios es la falta de evaluación tridimensional del cambio en la morfología de la cresta. Los estudios clínicos en humanos , , , han informado resultados similares, pero no evalúan si este volumen óseo se retiene durante los períodos de osteointegración y carga. No se informó ningún método de estandarización o evaluación a largo plazo de la salud periimplantaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancho del hueso (mm)
Periodo de tiempo: 2 años
Ancho del hueso a 2, 3, 4 mm apical a reborde alveolar edéntulo.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 2 años
Valores del cociente de estabilidad del implante (ISQ)
2 años
Tasa de supervivencia y fracaso
Periodo de tiempo: 2 años
Tasas de supervivencia y tasa de fracaso
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12966

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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