Oseodensificación y supervivencia y éxito del implante
8 de junio de 2026 actualizado por: University of Oklahoma
Expansión de la cresta alveolar por oseodensificación y su impacto en la supervivencia y el éxito de los implantes: una serie de casos
Aproximadamente 40 implantes de pacientes que buscan tratamiento en la Facultad de Odontología de la Universidad de Oklahoma serán reclutados para este estudio.
Las osteotomías se prepararán mediante la técnica de oseodensificación e inmediatamente después se colocarán los implantes.
Los implantes serán de un solo fabricante (Roxolid® SLA® Bone Level Tapered; Straumann®, Institut Straumann AG, Basilea, Suiza).
El análisis volumétrico de la cresta alveolar se estudiará utilizando mediciones directas intraquirúrgicas e imágenes CBCT.
Se fabricará un stent personalizado para estandarizar las medidas clínicas y radiográficas a 2 mm, 3 mm y 4 mm apical a la cresta alveolar.
Los cambios en la densidad ósea periimplantaria se analizarán en radiografías periapicales y de aleta de mordida estandarizadas, utilizando el software ImageJ (Instituto Nacional de Salud, Bethesda, Maryland, EE. UU.).
Los valores del cociente de estabilidad del implante (ISQ) se registrarán con un sistema de análisis de frecuencia de resonancia (Osstell®, Gotemburgo, Suecia).
Los examinadores calibrados evaluarán la supervivencia del implante y las complicaciones y fallas biológicas o de restauración.
Los sitios se evaluarán durante la osteointegración y un año después de que se entregue la restauración final.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The purpose of this study was to determine the efficacy for alveolar ridge expansion and change in peri-implant density when prepared by the osseodensification technique.
The retention of this volume throughout osseointegration and loading were evaluated.
The changes in bone volume were recorded by CBCT and intra-surgical direct measurements.
A standardizing stent was used for the CBCT and direct measurements with a caliper.
CBCT was taken before and after osseodensification, and 1 year after delivery of final restoration.
Standardized periapical and bitewing radiographs were also taken to evaluate marginal bone loss and peri-implant bone density.
Calibrated examiners evaluated implant survival and failure rate, ISQ value, peri-implant pocket depth, plaque index, bleeding index, gingival index, biological and restorative complications.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- College of Dentistry, OUHSC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
4. Criterios de inclusión/exclusión
Los criterios de inclusión incluyen:
- Pacientes adultos ≥18 años
- Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
- Reborde edéntulo cicatrizado que está planificado para una restauración con implante.
- El sitio experimental no se ha aumentado previamente con xenoinjerto
- El sitio experimental tiene al menos 2 mm de hueso esponjoso
Los criterios de exclusión incluyen:
- Enfermedad sistémica no controlada
- Fumar actualmente >10 cigarrillos/día
- Antecedentes de radioterapia de cabeza/cuello en los últimos cinco años
- Uso actual de bisfosfonatos orales o antecedentes de uso de bisfosfonatos intravenosos
- Embarazadas, esperando quedar embarazadas o mujeres lactantes
- Presencia de enfermedad periodontal activa
- Mala higiene bucal
- Historia previa de falla del implante en el sitio
Los criterios de terminación anticipada incluyen:
- El investigador cree que no es lo mejor para el paciente permanecer en el estudio.
- Según los criterios de exclusión, el paciente deja de ser elegible para participar
- La condición médica del paciente requiere intervenciones que impiden la participación en el estudio (radioterapia, quimioterapia, etc.)
- El paciente no sigue las instrucciones relacionadas con el estudio
- El estudio se suspende o cancela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Versah group
The use of a Versah bur, which is an implant drill bit, is different than a standard implant drill bit, in that its use creates a more dense bone, by using a technique called osseodensification.
The drill bit and technique are specific to this drill bit and protocol, resulting in denser bone for subsequent implant placement.
|
Alveolar bone remodeling after tooth extraction may result in significant ridge resorption and inadequate bone volume for implant placement.
Several methods have been designed for ridge augmentation, among which is the new technique of osseodensification, using the Densah® burs by Versah® (Versah®, LLC, Jackson, MI, USA).
This method compresses the trabecular bone to periphery of the osteotomy site and has shown up to 80% ridge expansion in animal histological studies.
Apart from being an animal model with a short follow-up, another limitation of these studies is the lack of three-dimensional evaluation of the change in morphology of the ridge.
Human clinical studies have reported similar results, but they do not evaluate if this bone volume is retained during osseointegration and loading periods.
No standardization method or long-term evaluation of peri-implant health was reported.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bone Width (mm)
Periodo de tiempo: Measurements were taken at baseline and 3 months after implant placement.
|
Bone width at 2, 3, 4 mm apical to edentulous alveolar ridge.
Not all measurements were able to be performed on each site due to anatomic limitations per site.
Results were reported at 2 mm below the alveolar crest and 4 mm below the alveolar crest, when applicable.
Measurements were performed by caliper measurements during the procedure and by CBCT followup approximately 3 months after implant placement
|
Measurements were taken at baseline and 3 months after implant placement.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Implants That Survived
Periodo de tiempo: The extent of the study was approximately 3 months after implant placement. There is some small variability in the time frame for each implant placed based on scheduling of each patient.
|
This outcome measure emphasizes the number of implants in this study that have survived for analysis.
|
The extent of the study was approximately 3 months after implant placement. There is some small variability in the time frame for each implant placed based on scheduling of each patient.
|
|
Change in Implant Stability
Periodo de tiempo: From Initial Placement to 3 month follow-up - approximately 3 months
|
Implant stability quotient (ISQ) values were performed at the time of implant placement and at the 3-month follow-up appointment, if possible.
Osstell uses Resonance Frequency Analysis to determine implant stability.
The result is presented as an ISQ (Implant Stability Quotient) value of 1-100.
The higher the ISQ, the more stable the implant.
Measure at implant placement for a baseline reading and again before final restoration.
|
From Initial Placement to 3 month follow-up - approximately 3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robin Henderson, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12966
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .