Osseodensifikation og implantatoverlevelse og succes
8. juni 2026 opdateret af: University of Oklahoma
Alveolar Ridge Expansion ved Osseodensification og dens indvirkning på implantatoverlevelse og -succes: A Case Series
Cirka 40 implantater fra patienter, der søger behandling ved University of Oklahoma, College of Dentistry, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Osteotomier vil blive forberedt ved brug af osseodensifikationsteknikken og implantater vil blive placeret umiddelbart efter.
Implantaterne vil være fra en enkelt producent (Roxolid® SLA® Bone Level Tapered; Straumann®, Institut Straumann AG, Basel, Schweiz).
Volumetrisk analyse af alveolar ridge vil blive studeret ved hjælp af intra-kirurgiske direkte målinger og CBCT billeddannelse.
En specialfremstillet stent vil blive fremstillet til at standardisere de kliniske og radiografiske målinger ved 2 mm, 3 mm og 4 mm apikalt i forhold til alveolærkammen.
Ændringer i peri-implantat knogletæthed vil blive analyseret på standardiserede periapical og bidewing røntgenbilleder, ved hjælp af ImageJ software (National Institute of Health, Bethesda, Maryland, USA).
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) værdier vil blive registreret med et resonansfrekvensanalysesystem (Osstell®, Gøteborg, Sverige).
Kalibrerede eksaminatorer vil vurdere implantatoverlevelse og biologiske eller genoprettende komplikationer og fejl.
Sites vil blive evalueret under hele osseointegrationen og et år efter den endelige restaurering er leveret.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
The purpose of this study was to determine the efficacy for alveolar ridge expansion and change in peri-implant density when prepared by the osseodensification technique.
The retention of this volume throughout osseointegration and loading were evaluated.
The changes in bone volume were recorded by CBCT and intra-surgical direct measurements.
A standardizing stent was used for the CBCT and direct measurements with a caliper.
CBCT was taken before and after osseodensification, and 1 year after delivery of final restoration.
Standardized periapical and bitewing radiographs were also taken to evaluate marginal bone loss and peri-implant bone density.
Calibrated examiners evaluated implant survival and failure rate, ISQ value, peri-implant pocket depth, plaque index, bleeding index, gingival index, biological and restorative complications.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
- College of Dentistry, OUHSC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
4. Inklusions- / Eksklusionskriterier
Inklusionskriterierne omfatter:
- Voksne patienter ≥18 år
- Er i stand til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring og er villig til at opfylde alle studiekrav
- Helet tandløs højderyg, der er planlagt til en implantat restaurering.
- Eksperimentelt sted er ikke tidligere blevet udvidet med xenograft
- Forsøgsstedet har mindst 2 mm spongiös knogle
Eksklusionskriterierne omfatter:
- Ukontrolleret systemisk sygdom
- Ryger i øjeblikket >10 cigaretter om dagen
- Anamnese med hoved/hals strålebehandling inden for de seneste fem år
- Nuværende brug af orale bisfosfonater eller historie med intravenøs brug af bisfosfonater
- Gravide, forventer at blive gravide eller ammende kvinder
- Tilstedeværelse af aktiv periodontal sygdom
- Dårlig mundhygiejne
- Tidligere historie med implantatfejl på stedet
Kriterierne for tidlig opsigelse omfatter:
- Forskeren mener, at det ikke er i patientens bedste interesse at blive i undersøgelsen
- Baseret på udelukkelseskriterierne bliver patienten ikke berettiget til at deltage
- Patientens medicinske tilstand kræver indgreb, som udelukker involvering i undersøgelsen (strålebehandling, kemoterapi osv.)
- Patienten følger ikke undersøgelsesrelaterede instruktioner
- Undersøgelsen er suspenderet eller aflyst
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Versah group
The use of a Versah bur, which is an implant drill bit, is different than a standard implant drill bit, in that its use creates a more dense bone, by using a technique called osseodensification.
The drill bit and technique are specific to this drill bit and protocol, resulting in denser bone for subsequent implant placement.
|
Alveolar bone remodeling after tooth extraction may result in significant ridge resorption and inadequate bone volume for implant placement.
Several methods have been designed for ridge augmentation, among which is the new technique of osseodensification, using the Densah® burs by Versah® (Versah®, LLC, Jackson, MI, USA).
This method compresses the trabecular bone to periphery of the osteotomy site and has shown up to 80% ridge expansion in animal histological studies.
Apart from being an animal model with a short follow-up, another limitation of these studies is the lack of three-dimensional evaluation of the change in morphology of the ridge.
Human clinical studies have reported similar results, but they do not evaluate if this bone volume is retained during osseointegration and loading periods.
No standardization method or long-term evaluation of peri-implant health was reported.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bone Width (mm)
Tidsramme: Measurements were taken at baseline and 3 months after implant placement.
|
Bone width at 2, 3, 4 mm apical to edentulous alveolar ridge.
Not all measurements were able to be performed on each site due to anatomic limitations per site.
Results were reported at 2 mm below the alveolar crest and 4 mm below the alveolar crest, when applicable.
Measurements were performed by caliper measurements during the procedure and by CBCT followup approximately 3 months after implant placement
|
Measurements were taken at baseline and 3 months after implant placement.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Implants That Survived
Tidsramme: The extent of the study was approximately 3 months after implant placement. There is some small variability in the time frame for each implant placed based on scheduling of each patient.
|
This outcome measure emphasizes the number of implants in this study that have survived for analysis.
|
The extent of the study was approximately 3 months after implant placement. There is some small variability in the time frame for each implant placed based on scheduling of each patient.
|
|
Change in Implant Stability
Tidsramme: From Initial Placement to 3 month follow-up - approximately 3 months
|
Implant stability quotient (ISQ) values were performed at the time of implant placement and at the 3-month follow-up appointment, if possible.
Osstell uses Resonance Frequency Analysis to determine implant stability.
The result is presented as an ISQ (Implant Stability Quotient) value of 1-100.
The higher the ISQ, the more stable the implant.
Measure at implant placement for a baseline reading and again before final restoration.
|
From Initial Placement to 3 month follow-up - approximately 3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Robin Henderson, University of Oklahoma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12966
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .