Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osseodensifikation og implantatoverlevelse og succes

28. marts 2024 opdateret af: University of Oklahoma

Alveolar Ridge Expansion ved Osseodensification og dens indvirkning på implantatoverlevelse og -succes: A Case Series

Cirka 40 implantater fra patienter, der søger behandling ved University of Oklahoma, College of Dentistry, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Osteotomier vil blive forberedt ved brug af osseodensifikationsteknikken og implantater vil blive placeret umiddelbart efter. Implantaterne vil være fra en enkelt producent (Roxolid® SLA® Bone Level Tapered; Straumann®, Institut Straumann AG, Basel, Schweiz). Volumetrisk analyse af alveolar ridge vil blive studeret ved hjælp af intra-kirurgiske direkte målinger og CBCT billeddannelse. En specialfremstillet stent vil blive fremstillet til at standardisere de kliniske og radiografiske målinger ved 2 mm, 3 mm og 4 mm apikalt i forhold til alveolærkammen. Ændringer i peri-implantat knogletæthed vil blive analyseret på standardiserede periapical og bidewing røntgenbilleder, ved hjælp af ImageJ software (National Institute of Health, Bethesda, Maryland, USA). Implantatstabilitetskvotient (ISQ) værdier vil blive registreret med et resonansfrekvensanalysesystem (Osstell®, Gøteborg, Sverige). Kalibrerede eksaminatorer vil vurdere implantatoverlevelse og biologiske eller genoprettende komplikationer og fejl. Sites vil blive evalueret under hele osseointegrationen og et år efter den endelige restaurering er leveret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • College of Dentistry, OUHSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

4. Inklusions- / Eksklusionskriterier

Inklusionskriterierne omfatter:

  1. Voksne patienter ≥18 år
  2. Er i stand til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring og er villig til at opfylde alle studiekrav
  3. Helet tandløs højderyg, der er planlagt til en implantat restaurering.
  4. Eksperimentelt sted er ikke tidligere blevet udvidet med xenograft
  5. Forsøgsstedet har mindst 2 mm spongiös knogle

Eksklusionskriterierne omfatter:

  1. Ukontrolleret systemisk sygdom
  2. Ryger i øjeblikket >10 cigaretter om dagen
  3. Anamnese med hoved/hals strålebehandling inden for de seneste fem år
  4. Nuværende brug af orale bisfosfonater eller historie med intravenøs brug af bisfosfonater
  5. Gravide, forventer at blive gravide eller ammende kvinder
  6. Tilstedeværelse af aktiv periodontal sygdom
  7. Dårlig mundhygiejne
  8. Tidligere historie med implantatfejl på stedet

Kriterierne for tidlig opsigelse omfatter:

  1. Forskeren mener, at det ikke er i patientens bedste interesse at blive i undersøgelsen
  2. Baseret på udelukkelseskriterierne bliver patienten ikke berettiget til at deltage
  3. Patientens medicinske tilstand kræver indgreb, som udelukker involvering i undersøgelsen (strålebehandling, kemoterapi osv.)
  4. Patienten følger ikke undersøgelsesrelaterede instruktioner
  5. Undersøgelsen er suspenderet eller aflyst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Versah gruppe
Enhed: Densah
Alveolær knogleombygning efter tandudtrækning kan resultere i betydelig ridge-resorption og utilstrækkelig knoglevolumen til implantatplacering. Adskillige metoder er blevet designet til rygningsforøgelse, blandt andet den nye teknik til osseodensifikation, ved brug af Densah®-borene fra Versah® (Versah®, LLC, Jackson, MI, USA). Denne metode komprimerer den trabekulære knogle til periferien af ​​osteotomistedet og har vist op til 80 % højderygudvidelse i dyrehistologiske undersøgelser , , , , , . Udover at være en dyremodel med en kort opfølgning, er en anden begrænsning ved disse undersøgelser manglen på tredimensionel evaluering af ændringen i morfologien af ​​højderyggen. Humane kliniske studier , , , , har rapporteret lignende resultater, men de evaluerer ikke, om dette knoglevolumen bibeholdes under osseointegration og belastningsperioder. Ingen standardiseringsmetode eller langsigtet evaluering af peri-implantatets sundhed blev rapporteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglebredde (mm)
Tidsramme: 2 år
Knoglebredde ved 2, 3, 4 mm apikal til tandløs alveolarryg.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
implantatets stabilitet
Tidsramme: 2 år
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) værdier
2 år
Overlevelse og fiaskorate
Tidsramme: 2 år
Overlevelses- og fiaskorate
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12966

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manglende tænder

Kliniske forsøg med Densah

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner