Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osseodensificatie en overleving en succes van implantaten

8 juni 2026 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Alveolaire kamuitbreiding door osseodensificatie en de impact ervan op de overleving en het succes van implantaten: een casusreeks

Ongeveer 40 implantaten van patiënten die behandeling zoeken aan de Universiteit van Oklahoma, College of Dentistry, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd. Osteotomieën worden voorbereid met behulp van de osseodensificatietechniek en onmiddellijk daarna worden implantaten geplaatst. De implantaten zullen van één fabrikant zijn (Roxolid® SLA® Bone Level Tapered; Straumann®, Institut Straumann AG, Basel, Zwitserland). Volumetrische analyse van de alveolaire kam zal worden bestudeerd met behulp van intra-chirurgische directe metingen en CBCT-beeldvorming. Er zal een op maat gemaakte stent worden vervaardigd om de klinische en radiografische metingen te standaardiseren op 2 mm, 3 mm en 4 mm apicaal ten opzichte van de alveolaire top. Veranderingen in de botdichtheid rond het implantaat zullen worden geanalyseerd op gestandaardiseerde periapicale en bitewing-röntgenfoto's, met behulp van de ImageJ-software (National Institute of Health, Bethesda, Maryland, VS). Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ)-waarden zullen worden geregistreerd met een resonantiefrequentie-analysesysteem (Osstell®, Göteborg, Zweden). Gekalibreerde examinatoren zullen de overleving van het implantaat en biologische of restauratieve complicaties en mislukkingen beoordelen. Sites zullen worden geëvalueerd tijdens de osseo-integratie en één jaar nadat de definitieve restauratie is opgeleverd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this study was to determine the efficacy for alveolar ridge expansion and change in peri-implant density when prepared by the osseodensification technique. The retention of this volume throughout osseointegration and loading were evaluated. The changes in bone volume were recorded by CBCT and intra-surgical direct measurements. A standardizing stent was used for the CBCT and direct measurements with a caliper. CBCT was taken before and after osseodensification, and 1 year after delivery of final restoration. Standardized periapical and bitewing radiographs were also taken to evaluate marginal bone loss and peri-implant bone density. Calibrated examiners evaluated implant survival and failure rate, ISQ value, peri-implant pocket depth, plaque index, bleeding index, gingival index, biological and restorative complications.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
        • College of Dentistry, OUHSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

4. In-/uitsluitingscriteria

De opnamecriteria zijn onder meer:

  1. Volwassen patiënten ≥18 jaar oud
  2. In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
  3. Genezen tandeloze rand die gepland is voor implantaatrestauratie.
  4. Experimentele site is niet eerder uitgebreid met xenotransplantaat
  5. De experimentele plaats heeft ten minste 2 mm poreus bot

De uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  1. Ongecontroleerde systemische ziekte
  2. Rookt momenteel >10 sigaretten per dag
  3. Geschiedenis van hoofd-halsbestraling in de afgelopen vijf jaar
  4. Huidig ​​gebruik van orale bisfosfonaten of voorgeschiedenis van intraveneus bisfosfonaatgebruik
  5. Zwanger, verwacht zwanger te worden of vrouwen die borstvoeding geven
  6. Aanwezigheid van actieve parodontitis
  7. Slechte mondhygiëne
  8. Eerdere geschiedenis van implantaatfalen op de site

De criteria voor vroegtijdige beëindiging zijn onder meer:

  1. De onderzoeker is van mening dat het niet in het belang van de patiënt is om in het onderzoek te blijven
  2. Op basis van de uitsluitingscriteria komt de patiënt niet meer in aanmerking voor deelname
  3. De medische toestand van de patiënt vereist interventies die deelname aan de studie uitsluiten (bestralingstherapie, chemotherapie, enz.)
  4. Patiënt volgt studiegerelateerde instructies niet op
  5. Het onderzoek wordt opgeschort of geannuleerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Versah group
The use of a Versah bur, which is an implant drill bit, is different than a standard implant drill bit, in that its use creates a more dense bone, by using a technique called osseodensification. The drill bit and technique are specific to this drill bit and protocol, resulting in denser bone for subsequent implant placement.
Apparaat: Densah
Alveolar bone remodeling after tooth extraction may result in significant ridge resorption and inadequate bone volume for implant placement. Several methods have been designed for ridge augmentation, among which is the new technique of osseodensification, using the Densah® burs by Versah® (Versah®, LLC, Jackson, MI, USA). This method compresses the trabecular bone to periphery of the osteotomy site and has shown up to 80% ridge expansion in animal histological studies. Apart from being an animal model with a short follow-up, another limitation of these studies is the lack of three-dimensional evaluation of the change in morphology of the ridge. Human clinical studies have reported similar results, but they do not evaluate if this bone volume is retained during osseointegration and loading periods. No standardization method or long-term evaluation of peri-implant health was reported.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bone Width (mm)
Tijdsspanne: Measurements were taken at baseline and 3 months after implant placement.
Bone width at 2, 3, 4 mm apical to edentulous alveolar ridge. Not all measurements were able to be performed on each site due to anatomic limitations per site. Results were reported at 2 mm below the alveolar crest and 4 mm below the alveolar crest, when applicable. Measurements were performed by caliper measurements during the procedure and by CBCT followup approximately 3 months after implant placement
Measurements were taken at baseline and 3 months after implant placement.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Implants That Survived
Tijdsspanne: The extent of the study was approximately 3 months after implant placement. There is some small variability in the time frame for each implant placed based on scheduling of each patient.
This outcome measure emphasizes the number of implants in this study that have survived for analysis.
The extent of the study was approximately 3 months after implant placement. There is some small variability in the time frame for each implant placed based on scheduling of each patient.
Change in Implant Stability
Tijdsspanne: From Initial Placement to 3 month follow-up - approximately 3 months
Implant stability quotient (ISQ) values were performed at the time of implant placement and at the 3-month follow-up appointment, if possible. Osstell uses Resonance Frequency Analysis to determine implant stability. The result is presented as an ISQ (Implant Stability Quotient) value of 1-100. The higher the ISQ, the more stable the implant. Measure at implant placement for a baseline reading and again before final restoration.
From Initial Placement to 3 month follow-up - approximately 3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robin Henderson, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12966

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren