Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osseodensificatie en overleving en succes van implantaten

28 maart 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Alveolaire kamuitbreiding door osseodensificatie en de impact ervan op de overleving en het succes van implantaten: een casusreeks

Ongeveer 40 implantaten van patiënten die behandeling zoeken aan de Universiteit van Oklahoma, College of Dentistry, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd. Osteotomieën worden voorbereid met behulp van de osseodensificatietechniek en onmiddellijk daarna worden implantaten geplaatst. De implantaten zullen van één fabrikant zijn (Roxolid® SLA® Bone Level Tapered; Straumann®, Institut Straumann AG, Basel, Zwitserland). Volumetrische analyse van de alveolaire kam zal worden bestudeerd met behulp van intra-chirurgische directe metingen en CBCT-beeldvorming. Er zal een op maat gemaakte stent worden vervaardigd om de klinische en radiografische metingen te standaardiseren op 2 mm, 3 mm en 4 mm apicaal ten opzichte van de alveolaire top. Veranderingen in de botdichtheid rond het implantaat zullen worden geanalyseerd op gestandaardiseerde periapicale en bitewing-röntgenfoto's, met behulp van de ImageJ-software (National Institute of Health, Bethesda, Maryland, VS). Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ)-waarden zullen worden geregistreerd met een resonantiefrequentie-analysesysteem (Osstell®, Göteborg, Zweden). Gekalibreerde examinatoren zullen de overleving van het implantaat en biologische of restauratieve complicaties en mislukkingen beoordelen. Sites zullen worden geëvalueerd tijdens de osseo-integratie en één jaar nadat de definitieve restauratie is opgeleverd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
        • College of Dentistry, OUHSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

4. In-/uitsluitingscriteria

De opnamecriteria zijn onder meer:

  1. Volwassen patiënten ≥18 jaar oud
  2. In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
  3. Genezen tandeloze rand die gepland is voor implantaatrestauratie.
  4. Experimentele site is niet eerder uitgebreid met xenotransplantaat
  5. De experimentele plaats heeft ten minste 2 mm poreus bot

De uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  1. Ongecontroleerde systemische ziekte
  2. Rookt momenteel >10 sigaretten per dag
  3. Geschiedenis van hoofd-halsbestraling in de afgelopen vijf jaar
  4. Huidig ​​gebruik van orale bisfosfonaten of voorgeschiedenis van intraveneus bisfosfonaatgebruik
  5. Zwanger, verwacht zwanger te worden of vrouwen die borstvoeding geven
  6. Aanwezigheid van actieve parodontitis
  7. Slechte mondhygiëne
  8. Eerdere geschiedenis van implantaatfalen op de site

De criteria voor vroegtijdige beëindiging zijn onder meer:

  1. De onderzoeker is van mening dat het niet in het belang van de patiënt is om in het onderzoek te blijven
  2. Op basis van de uitsluitingscriteria komt de patiënt niet meer in aanmerking voor deelname
  3. De medische toestand van de patiënt vereist interventies die deelname aan de studie uitsluiten (bestralingstherapie, chemotherapie, enz.)
  4. Patiënt volgt studiegerelateerde instructies niet op
  5. Het onderzoek wordt opgeschort of geannuleerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Versah-groep
Apparaat: Densah
Remodellering van alveolair bot na tandextractie kan leiden tot aanzienlijke resorptie van de richel en onvoldoende botvolume voor implantaatplaatsing. Er zijn verschillende methoden ontworpen voor het vergroten van de nok, waaronder de nieuwe techniek van osseodensificatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Densah®-boren van Versah® (Versah®, LLC, Jackson, MI, VS). Deze methode comprimeert het trabeculaire bot tot aan de periferie van de osteotomieplaats en heeft tot 80% richelexpansie aangetoond in histologische studies bij dieren , , , , , . Behalve dat het een diermodel is met een korte follow-up, is een andere beperking van deze studies het ontbreken van een driedimensionale evaluatie van de verandering in de morfologie van de rug. Klinische studies bij mensen , , , , hebben vergelijkbare resultaten opgeleverd, maar ze evalueren niet of dit botvolume behouden blijft tijdens osseointegratie en belastingsperioden. Er werd geen standaardisatiemethode of langetermijnevaluatie van de peri-implantaire gezondheid gerapporteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botbreedte (mm)
Tijdsspanne: 2 jaar
Botbreedte bij 2, 3, 4 mm apicale tot tandeloze alveolaire rand.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) waarden
2 jaar
Overlevings- en uitvalpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Overlevings- en faalpercentage
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12966

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Densah

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren