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Osseodensificação e sobrevivência e sucesso do implante

28 de março de 2024 atualizado por: University of Oklahoma

Expansão da crista alveolar por osseodensificação e seu impacto na sobrevivência e sucesso do implante: uma série de casos

Aproximadamente 40 implantes de pacientes que procuram tratamento na Faculdade de Odontologia da Universidade de Oklahoma serão recrutados para este estudo. As osteotomias serão preparadas pela técnica de osseodensificação e os implantes serão colocados imediatamente após. Os implantes serão de um único fabricante (Roxolid® SLA® Bone Level Tapered; Straumann®, Institut Straumann AG, Basel, Suíça). A análise volumétrica do rebordo alveolar será estudada usando medições diretas intra-cirúrgicas e imagens de CBCT. Um stent personalizado será fabricado para padronizar as medidas clínicas e radiográficas em 2 mm, 3 mm e 4 mm apicais à crista alveolar. Alterações na densidade óssea peri-implantar serão analisadas em radiografias periapicais e interproximais padronizadas, usando o software ImageJ (National Institute of Health, Bethesda, Maryland, EUA). Os valores do quociente de estabilidade do implante (ISQ) serão registrados com um sistema de análise de frequência de ressonância (Osstell®, Gotemburgo, Suécia). Examinadores calibrados avaliarão a sobrevivência do implante e as complicações e falhas biológicas ou restaurativas. Os locais serão avaliados durante a osseointegração e um ano após a entrega da restauração final.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • College of Dentistry, OUHSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

4. Critérios de inclusão/exclusão

Os critérios de inclusão incluem:

  1. Pacientes adultos ≥18 anos de idade
  2. Capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
  3. Rebordo edêntulo cicatrizado que está planejado para uma restauração de implante.
  4. O local experimental não foi previamente aumentado com xenoenxerto
  5. O local experimental tem pelo menos 2 mm de osso esponjoso

Os critérios de exclusão incluem:

  1. Doença sistêmica descontrolada
  2. Atualmente fumando > 10 cigarros/dia
  3. História de radioterapia de cabeça/pescoço nos últimos cinco anos
  4. Uso atual de bisfosfonatos orais ou história de uso de bisfosfonatos IV
  5. Grávidas, esperando engravidar ou lactantes
  6. Presença de doença periodontal ativa
  7. Má higiene bucal
  8. História prévia de falha do implante no local

Os critérios de rescisão antecipada incluem:

  1. O pesquisador acredita que não é do interesse do paciente permanecer no estudo
  2. Com base nos critérios de exclusão, o paciente torna-se inelegível para participar
  3. A condição médica do paciente requer intervenções que excluem o envolvimento no estudo (radioterapia, quimioterapia, etc.)
  4. O paciente não segue as instruções relacionadas ao estudo
  5. O estudo foi suspenso ou cancelado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Versah
Dispositivo: Densah
A remodelação óssea alveolar após a extração dentária pode resultar em reabsorção significativa do rebordo e volume ósseo inadequado para a colocação do implante. Vários métodos têm sido concebidos para o aumento do rebordo, entre os quais está a nova técnica de osseodensificação, utilizando as brocas Densah® da Versah® (Versah®, LLC, Jackson, MI, EUA). Este método comprime o osso trabecular na periferia do local da osteotomia e mostrou até 80% de expansão do rebordo em estudos histológicos em animais , , , , , . Além de ser um modelo animal com curto seguimento, outra limitação desses estudos é a falta de avaliação tridimensional da mudança na morfologia do rebordo. Estudos clínicos em humanos , , , , relataram resultados semelhantes, mas não avaliam se esse volume ósseo é retido durante os períodos de osseointegração e carga. Nenhum método de padronização ou avaliação a longo prazo da saúde peri-implantar foi relatado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura do osso (mm)
Prazo: 2 anos
Largura óssea em 2, 3, 4 mm apical ao rebordo alveolar edêntulo.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estabilidade do implante
Prazo: 2 anos
Valores do quociente de estabilidade do implante (ISQ)
2 anos
Taxa de sobrevivência e falha
Prazo: 2 anos
Taxas de sobrevivência e taxa de falha
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12966

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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