Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osseodensifisering og implantatoverlevelse og suksess

28. mars 2024 oppdatert av: University of Oklahoma

Alveolar Ridge Expansion by Osseodensification and Its Impact on Implant Survival and Success: A Case Series

Omtrent 40 implantater fra pasienter som søker behandling ved University of Oklahoma, College of Dentistry vil bli rekruttert til denne studien. Osteotomier vil bli utarbeidet ved bruk av osseodensifikasjonsteknikken og implantater vil bli plassert umiddelbart etter. Implantatene vil være fra en enkelt produsent (Roxolid® SLA® Bone Level Tapered; Straumann®, Institut Straumann AG, Basel, Sveits). Volumetrisk analyse av alveolarryggen vil bli studert ved bruk av intrakirurgiske direkte målinger og CBCT-avbildning. En tilpasset stent vil bli fremstilt for å standardisere de kliniske og radiografiske målingene ved 2 mm, 3 mm og 4 mm apikalt til alveolærkammen. Endringer i peri-implantat bentetthet vil bli analysert på standardiserte periapical og bitewing røntgenbilder, ved hjelp av ImageJ programvare (National Institute of Health, Bethesda, Maryland, USA). Implantatstabilitetskvotient (ISQ) verdier vil bli registrert med et resonansfrekvensanalysesystem (Osstell®, Gøteborg, Sverige). Kalibrerte undersøkere vil vurdere implantatoverlevelse og biologiske eller restaurerende komplikasjoner og feil. Steder vil bli evaluert gjennom hele osseointegrasjonen og ett år etter at endelig restaurering er levert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
        • College of Dentistry, OUHSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

4. Inkluderings- / eksklusjonskriterier

Inkluderingskriteriene inkluderer:

  1. Voksne pasienter ≥18 år
  2. Kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema og villig til å oppfylle alle studiekrav
  3. Tilhelet tannrygg som er planlagt for en implantatrestaurering.
  4. Eksperimentelt sted har ikke tidligere blitt utvidet med xenograft
  5. Eksperimentstedet har minst 2 mm spongøst bein

Ekskluderingskriteriene inkluderer:

  1. Ukontrollert systemisk sykdom
  2. Røyker for tiden >10 sigaretter/dag
  3. Anamnese med strålebehandling med hode/hals de siste fem årene
  4. Nåværende bruk av orale bisfosfonater eller historie med IV-bisfosfonatbruk
  5. Gravide, som forventer å bli gravide eller ammende kvinner
  6. Tilstedeværelse av aktiv periodontal sykdom
  7. Dårlig munnhygiene
  8. Tidligere historie med implantatsvikt på stedet

Kriteriene for tidlig oppsigelse inkluderer:

  1. Forskeren mener det ikke er i pasientens beste interesse å bli i studien
  2. Basert på eksklusjonskriteriene blir pasienten utelukket til å delta
  3. Pasientens medisinske tilstand krever intervensjoner som utelukker involvering i studien (strålebehandling, kjemoterapi osv.)
  4. Pasienten følger ikke studierelaterte instruksjoner
  5. Studiet er suspendert eller kansellert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Versah-gruppen
Enhet: Densah
Alveolar beinremodellering etter tannekstraksjon kan resultere i betydelig ryggresorpsjon og utilstrekkelig benvolum for implantatplassering. Flere metoder er designet for å forsterke rygg, blant annet den nye teknikken for osseodensifisering, ved bruk av Densah®-borene fra Versah® (Versah®, LLC, Jackson, MI, USA). Denne metoden komprimerer det trabekulære beinet til periferien av osteotomistedet og har vist opptil 80 % ryggekspansjon i dyrehistologiske studier , , , , , . Bortsett fra å være en dyremodell med kort oppfølging, er en annen begrensning ved disse studiene mangelen på tredimensjonal evaluering av endringen i morfologien til ryggen. Humane kliniske studier , , , , har rapportert lignende resultater, men de evaluerer ikke om dette benvolumet beholdes under osseointegrasjon og belastningsperioder. Ingen standardiseringsmetode eller langtidsevaluering av peri-implantat helse ble rapportert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benbredde (mm)
Tidsramme: 2 år
Benbredde ved 2, 3, 4 mm apikal til tannløs alveolarrygg.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
implantatets stabilitet
Tidsramme: 2 år
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) verdier
2 år
Overlevelse og feilrate
Tidsramme: 2 år
Overlevelsesrater og feilrate
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12966

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Manglende tenner

Kliniske studier på Densah

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere