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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04741594
Osséodensification et survie et succès des implants
28 mars 2024 mis à jour par: University of Oklahoma
Expansion de la crête alvéolaire par ostéodensification et son impact sur la survie et le succès des implants : une série de cas
Environ 40 implants de patients cherchant un traitement à l'Université de l'Oklahoma, College of Dentistry seront recrutés pour cette étude.
Les ostéotomies seront préparées en utilisant la technique d'ostéodensification et les implants seront placés immédiatement après.
Les implants proviendront d'un seul fabricant (Roxolid® SLA® Bone Level Tapered ; Straumann®, Institut Straumann AG, Bâle, Suisse).
L'analyse volumétrique de la crête alvéolaire sera étudiée à l'aide de mesures directes intra-chirurgicales et d'imagerie CBCT.
Un stent personnalisé sera fabriqué pour standardiser les mesures cliniques et radiographiques à 2 mm, 3 mm et 4 mm apical à la crête alvéolaire.
Les modifications de la densité osseuse péri-implantaire seront analysées sur des radiographies standardisées périapicales et interproximales, à l'aide du logiciel ImageJ (National Institute of Health, Bethesda, Maryland, USA).
Les valeurs du quotient de stabilité de l'implant (ISQ) seront enregistrées avec un système d'analyse de fréquence de résonance (Osstell®, Göteborg, Suède).
Des examinateurs calibrés évalueront la survie de l'implant ainsi que les complications et les échecs biologiques ou de restauration.
Les sites seront évalués tout au long de l'ostéointégration et un an après la livraison de la restauration finale.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
- College of Dentistry, OUHSC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
4. Critères d'inclusion / d'exclusion
Les critères d'inclusion comprennent :
- Patients adultes ≥18 ans
- Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit et disposé à remplir toutes les exigences de l'étude
- Crête édentée cicatrisée qui est prévue pour une restauration implantaire.
- Le site expérimental n'a pas été précédemment augmenté de xénogreffe
- Le site expérimental a au moins 2 mm d'os spongieux
Les critères d'exclusion comprennent :
- Maladie systémique non contrôlée
- Fumer actuellement > 10 cigarettes/jour
- Antécédents de radiothérapie tête/cou au cours des cinq dernières années
- Utilisation actuelle de bisphosphonates oraux ou antécédents d'utilisation de bisphosphonates IV
- Femmes enceintes, en attente de grossesse ou allaitantes
- Présence d'une maladie parodontale active
- Mauvaise hygiène buccale
- Antécédents d'échec de l'implant sur le site
Les critères de résiliation anticipée comprennent :
- Le chercheur estime qu'il n'est pas dans l'intérêt du patient de rester dans l'étude
- Sur la base des critères d'exclusion, le patient devient inéligible à participer
- L'état de santé du patient nécessite des interventions qui excluent la participation à l'étude (radiothérapie, chimiothérapie, etc.)
- Le patient ne suit pas les instructions liées à l'étude
- L'étude est suspendue ou annulée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe Versah
|
Le remodelage de l'os alvéolaire après une extraction dentaire peut entraîner une résorption importante de la crête et un volume osseux insuffisant pour la pose de l'implant.
Plusieurs méthodes ont été conçues pour l'augmentation de la crête, parmi lesquelles la nouvelle technique d'ostéodensification, utilisant les fraises Densah® de Versah® (Versah®, LLC, Jackson, MI, USA).
Cette méthode comprime l'os trabéculaire à la périphérie du site d'ostéotomie et a montré jusqu'à 80 % d'expansion de la crête dans des études histologiques animales , , , , , .
En plus d'être un modèle animal avec un court suivi, une autre limite de ces études est le manque d'évaluation tridimensionnelle du changement de morphologie de la crête.
Des études cliniques humaines , , , , ont rapporté des résultats similaires, mais elles n'évaluent pas si ce volume osseux est conservé pendant les périodes d'ostéointégration et de mise en charge.
Aucune méthode de standardisation ou d'évaluation à long terme de la santé péri-implantaire n'a été rapportée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Largeur osseuse (mm)
Délai: 2 années
|
Largeur osseuse à 2, 3, 4 mm apical à la crête alvéolaire édentée.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
stabilité implantaire
Délai: 2 années
|
Valeurs du quotient de stabilité de l'implant (ISQ)
|
2 années
|
Taux de survie et d'échec
Délai: 2 années
|
Taux de survie et taux d'échec
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Première publication (Réel)
5 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12966
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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