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Osseodensificazione e sopravvivenza e successo dell'impianto

28 marzo 2024 aggiornato da: University of Oklahoma

Espansione della cresta alveolare per osteodensificazione e suo impatto sulla sopravvivenza e il successo dell'impianto: una serie di casi

Per questo studio verranno reclutati circa 40 impianti da pazienti in cerca di cure presso l'Università dell'Oklahoma, College of Dentistry. Le osteotomie saranno preparate utilizzando la tecnica dell'osteodensificazione e gli impianti verranno inseriti immediatamente dopo. Gli impianti proverranno da un unico produttore (Roxolid® SLA® Bone Level Tapered; Straumann®, Institut Straumann AG, Basilea, Svizzera). L'analisi volumetrica della cresta alveolare sarà studiata utilizzando misurazioni dirette intra-chirurgiche e imaging CBCT. Verrà fabbricato uno stent personalizzato per standardizzare le misurazioni cliniche e radiografiche a 2 mm, 3 mm e 4 mm apicali rispetto alla cresta alveolare. I cambiamenti nella densità ossea perimplantare saranno analizzati su radiografie periapicali e bitewing standardizzate, utilizzando il software ImageJ (National Institute of Health, Bethesda, Maryland, USA). I valori del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) saranno registrati con un sistema di analisi della frequenza di risonanza (Osstell®, Göteborg, Svezia). Gli esaminatori calibrati valuteranno la sopravvivenza dell'impianto e le complicanze e i fallimenti biologici o restaurativi. I siti saranno valutati durante l'osteointegrazione e un anno dopo la consegna del restauro finale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • College of Dentistry, OUHSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

4. Criteri di inclusione/esclusione

I criteri di inclusione includono:

  1. Pazienti adulti ≥18 anni
  2. In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio
  3. Cresta edentula guarita che è pianificata per un restauro implantare.
  4. Il sito sperimentale non è stato precedentemente ampliato con xenotrapianto
  5. Il sito sperimentale ha almeno 2 mm di osso spongioso

I criteri di esclusione includono:

  1. Malattia sistemica incontrollata
  2. Attualmente fuma >10 sigarette/giorno
  3. Storia di radioterapia testa/collo negli ultimi cinque anni
  4. Uso attuale di bifosfonati orali o storia di uso di bifosfonati EV
  5. Donne in gravidanza, in attesa di una gravidanza o in allattamento
  6. Presenza di malattia parodontale attiva
  7. Scarsa igiene orale
  8. Storia precedente di fallimento dell'impianto nel sito

I criteri di risoluzione anticipata includono:

  1. Il ricercatore ritiene che non sia nel migliore interesse del paziente rimanere nello studio
  2. Sulla base dei criteri di esclusione, il paziente diventa non idoneo a partecipare
  3. Le condizioni mediche del paziente richiedono interventi che precludano il coinvolgimento nello studio (radioterapia, chemioterapia, ecc.)
  4. Il paziente non segue le istruzioni relative allo studio
  5. Lo studio è sospeso o annullato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Versa
Dispositivo: Densa
Il rimodellamento dell'osso alveolare dopo l'estrazione del dente può comportare un significativo riassorbimento della cresta e un volume osseo inadeguato per il posizionamento dell'impianto. Sono stati progettati diversi metodi per l'aumento della cresta, tra cui la nuova tecnica di osteodensificazione, utilizzando le frese Densah® di Versah® (Versah®, LLC, Jackson, MI, USA). Questo metodo comprime l'osso trabecolare fino alla periferia del sito dell'osteotomia e ha mostrato un'espansione della cresta fino all'80% in studi istologici su animali , , , , , . Oltre ad essere un modello animale con un breve follow-up, un'altra limitazione di questi studi è la mancanza di una valutazione tridimensionale del cambiamento nella morfologia della cresta. Studi clinici sull'uomo , , , , hanno riportato risultati simili, ma non valutano se questo volume osseo viene mantenuto durante l'osteointegrazione e i periodi di carico. Non è stato riportato alcun metodo di standardizzazione o valutazione a lungo termine della salute perimplantare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza dell'osso (mm)
Lasso di tempo: 2 anni
Larghezza dell'osso a 2, 3, 4 mm dall'apice alla cresta alveolare edentula.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 2 anni
Valori del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ).
2 anni
Tasso di sopravvivenza e fallimento
Lasso di tempo: 2 anni
Tassi di sopravvivenza e tasso di fallimento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12966

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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