Osseodensificazione e sopravvivenza e successo dell'impianto
8 giugno 2026 aggiornato da: University of Oklahoma
Espansione della cresta alveolare per osteodensificazione e suo impatto sulla sopravvivenza e il successo dell'impianto: una serie di casi
Per questo studio verranno reclutati circa 40 impianti da pazienti in cerca di cure presso l'Università dell'Oklahoma, College of Dentistry.
Le osteotomie saranno preparate utilizzando la tecnica dell'osteodensificazione e gli impianti verranno inseriti immediatamente dopo.
Gli impianti proverranno da un unico produttore (Roxolid® SLA® Bone Level Tapered; Straumann®, Institut Straumann AG, Basilea, Svizzera).
L'analisi volumetrica della cresta alveolare sarà studiata utilizzando misurazioni dirette intra-chirurgiche e imaging CBCT.
Verrà fabbricato uno stent personalizzato per standardizzare le misurazioni cliniche e radiografiche a 2 mm, 3 mm e 4 mm apicali rispetto alla cresta alveolare.
I cambiamenti nella densità ossea perimplantare saranno analizzati su radiografie periapicali e bitewing standardizzate, utilizzando il software ImageJ (National Institute of Health, Bethesda, Maryland, USA).
I valori del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) saranno registrati con un sistema di analisi della frequenza di risonanza (Osstell®, Göteborg, Svezia).
Gli esaminatori calibrati valuteranno la sopravvivenza dell'impianto e le complicanze e i fallimenti biologici o restaurativi.
I siti saranno valutati durante l'osteointegrazione e un anno dopo la consegna del restauro finale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The purpose of this study was to determine the efficacy for alveolar ridge expansion and change in peri-implant density when prepared by the osseodensification technique.
The retention of this volume throughout osseointegration and loading were evaluated.
The changes in bone volume were recorded by CBCT and intra-surgical direct measurements.
A standardizing stent was used for the CBCT and direct measurements with a caliper.
CBCT was taken before and after osseodensification, and 1 year after delivery of final restoration.
Standardized periapical and bitewing radiographs were also taken to evaluate marginal bone loss and peri-implant bone density.
Calibrated examiners evaluated implant survival and failure rate, ISQ value, peri-implant pocket depth, plaque index, bleeding index, gingival index, biological and restorative complications.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
- College of Dentistry, OUHSC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
4. Criteri di inclusione/esclusione
I criteri di inclusione includono:
- Pazienti adulti ≥18 anni
- In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio
- Cresta edentula guarita che è pianificata per un restauro implantare.
- Il sito sperimentale non è stato precedentemente ampliato con xenotrapianto
- Il sito sperimentale ha almeno 2 mm di osso spongioso
I criteri di esclusione includono:
- Malattia sistemica incontrollata
- Attualmente fuma >10 sigarette/giorno
- Storia di radioterapia testa/collo negli ultimi cinque anni
- Uso attuale di bifosfonati orali o storia di uso di bifosfonati EV
- Donne in gravidanza, in attesa di una gravidanza o in allattamento
- Presenza di malattia parodontale attiva
- Scarsa igiene orale
- Storia precedente di fallimento dell'impianto nel sito
I criteri di risoluzione anticipata includono:
- Il ricercatore ritiene che non sia nel migliore interesse del paziente rimanere nello studio
- Sulla base dei criteri di esclusione, il paziente diventa non idoneo a partecipare
- Le condizioni mediche del paziente richiedono interventi che precludano il coinvolgimento nello studio (radioterapia, chemioterapia, ecc.)
- Il paziente non segue le istruzioni relative allo studio
- Lo studio è sospeso o annullato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Versah group
The use of a Versah bur, which is an implant drill bit, is different than a standard implant drill bit, in that its use creates a more dense bone, by using a technique called osseodensification.
The drill bit and technique are specific to this drill bit and protocol, resulting in denser bone for subsequent implant placement.
|
Alveolar bone remodeling after tooth extraction may result in significant ridge resorption and inadequate bone volume for implant placement.
Several methods have been designed for ridge augmentation, among which is the new technique of osseodensification, using the Densah® burs by Versah® (Versah®, LLC, Jackson, MI, USA).
This method compresses the trabecular bone to periphery of the osteotomy site and has shown up to 80% ridge expansion in animal histological studies.
Apart from being an animal model with a short follow-up, another limitation of these studies is the lack of three-dimensional evaluation of the change in morphology of the ridge.
Human clinical studies have reported similar results, but they do not evaluate if this bone volume is retained during osseointegration and loading periods.
No standardization method or long-term evaluation of peri-implant health was reported.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bone Width (mm)
Lasso di tempo: Measurements were taken at baseline and 3 months after implant placement.
|
Bone width at 2, 3, 4 mm apical to edentulous alveolar ridge.
Not all measurements were able to be performed on each site due to anatomic limitations per site.
Results were reported at 2 mm below the alveolar crest and 4 mm below the alveolar crest, when applicable.
Measurements were performed by caliper measurements during the procedure and by CBCT followup approximately 3 months after implant placement
|
Measurements were taken at baseline and 3 months after implant placement.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Implants That Survived
Lasso di tempo: The extent of the study was approximately 3 months after implant placement. There is some small variability in the time frame for each implant placed based on scheduling of each patient.
|
This outcome measure emphasizes the number of implants in this study that have survived for analysis.
|
The extent of the study was approximately 3 months after implant placement. There is some small variability in the time frame for each implant placed based on scheduling of each patient.
|
|
Change in Implant Stability
Lasso di tempo: From Initial Placement to 3 month follow-up - approximately 3 months
|
Implant stability quotient (ISQ) values were performed at the time of implant placement and at the 3-month follow-up appointment, if possible.
Osstell uses Resonance Frequency Analysis to determine implant stability.
The result is presented as an ISQ (Implant Stability Quotient) value of 1-100.
The higher the ISQ, the more stable the implant.
Measure at implant placement for a baseline reading and again before final restoration.
|
From Initial Placement to 3 month follow-up - approximately 3 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robin Henderson, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12966
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .