Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oseodenzifikace a přežití a úspěch implantátu

28. března 2024 aktualizováno: University of Oklahoma

Expanze alveolárního hřebene pomocí osseodenzifikace a její dopad na přežití a úspěch implantátu: Série případů

Pro tuto studii bude přijato přibližně 40 implantátů od pacientů hledajících léčbu na University of Oklahoma, College of Dentistry. Osteotomie se připraví technikou oseodenzifikace a ihned poté se zavedou implantáty. Implantáty budou od jednoho výrobce (Roxolid® SLA® Bone Level Tapered; Straumann®, Institut Straumann AG, Basilej, Švýcarsko). Volumetrická analýza alveolárního výběžku bude studována pomocí intrachirurgických přímých měření a CBCT zobrazení. Zakázkový stent bude vyroben tak, aby standardizoval klinická a rentgenová měření na 2 mm, 3 mm a 4 mm apikálně k alveolárnímu hřebenu. Změny kostní denzity periimplantátu budou analyzovány na standardizovaných periapikálních a bitewingových rentgenových snímcích s použitím softwaru ImageJ (National Institute of Health, Bethesda, Maryland, USA). Hodnoty kvocientu stability implantátu (ISQ) budou zaznamenávány systémem rezonanční frekvenční analýzy (Osstell®, Göteborg, Švédsko). Kalibrovaní vyšetřovatelé posoudí přežití implantátu a biologické nebo restorativní komplikace a selhání. Místa budou hodnocena během osseointegrace a jeden rok po dodání konečné obnovy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • College of Dentistry, OUHSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

4. Kritéria zahrnutí / vyloučení

Kritéria zařazení zahrnují:

  1. Dospělí pacienti ≥18 let
  2. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas a ochotu splnit všechny požadavky studie
  3. Zhojený bezzubý hřeben, který je plánován pro obnovu implantátu.
  4. Experimentální místo nebylo dříve rozšířeno xenograftem
  5. Experimentální místo má minimálně 2 mm spongiózní kosti

Kritéria vyloučení zahrnují:

  1. Nekontrolované systémové onemocnění
  2. V současné době kouří více než 10 cigaret denně
  3. Anamnéza radioterapie hlavy/krku v posledních pěti letech
  4. Současné užívání perorálních bisfosfonátů nebo intravenózní užívání bisfosfonátů v anamnéze
  5. Těhotné, očekávají, že otěhotní, nebo kojící ženy
  6. Přítomnost aktivního onemocnění parodontu
  7. Špatná ústní hygiena
  8. Předchozí historie selhání implantátu v místě

Mezi kritéria předčasného ukončení patří:

  1. Výzkumník se domnívá, že není v nejlepším zájmu pacienta zůstat ve studii
  2. Na základě vylučovacích kritérií se pacient stane nezpůsobilým k účasti
  3. Zdravotní stav pacienta vyžaduje zásahy, které vylučují zapojení do studie (radiační terapie, chemoterapie atd.)
  4. Pacient nedodržuje pokyny týkající se studie
  5. Studium je pozastaveno nebo zrušeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Versah
Přístroj: Densah
Remodelace alveolární kosti po extrakci zubu může vést k významné resorpci hřebene a nepřiměřenému objemu kosti pro umístění implantátu. Pro augmentaci hřebene bylo navrženo několik metod, mezi nimiž je nová technika osseodenzifikace pomocí fréz Densah® od Versah® (Versah®, LLC, Jackson, MI, USA). Tato metoda komprimuje trabekulární kost k periferii místa osteotomie a v histologických studiích na zvířatech prokázala až 80% expanzi hřebene. Kromě toho, že jde o zvířecí model s krátkým sledováním, dalším omezením těchto studií je nedostatek trojrozměrného hodnocení změny morfologie hřebene. Klinické studie na lidech , , , , uvádějí podobné výsledky, ale nehodnotí, zda je tento objem kosti zachován během období osseointegrace a zatížení. Nebyla hlášena žádná standardizační metoda ani dlouhodobé hodnocení periimplantátového zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka kosti (mm)
Časové okno: 2 roky
Šířka kosti 2, 3, 4 mm apikální až bezzubý alveolární hřeben.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stabilita implantátu
Časové okno: 2 roky
Hodnoty kvocientu stability implantátu (ISQ).
2 roky
Míra přežití a selhání
Časové okno: 2 roky
Míra přežití a míra selhání
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12966

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chybějící zuby

Klinické studie na Densah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit