Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oseodenzifikace a přežití a úspěch implantátu

8. června 2026 aktualizováno: University of Oklahoma

Expanze alveolárního hřebene pomocí osseodenzifikace a její dopad na přežití a úspěch implantátu: Série případů

Pro tuto studii bude přijato přibližně 40 implantátů od pacientů hledajících léčbu na University of Oklahoma, College of Dentistry. Osteotomie se připraví technikou oseodenzifikace a ihned poté se zavedou implantáty. Implantáty budou od jednoho výrobce (Roxolid® SLA® Bone Level Tapered; Straumann®, Institut Straumann AG, Basilej, Švýcarsko). Volumetrická analýza alveolárního výběžku bude studována pomocí intrachirurgických přímých měření a CBCT zobrazení. Zakázkový stent bude vyroben tak, aby standardizoval klinická a rentgenová měření na 2 mm, 3 mm a 4 mm apikálně k alveolárnímu hřebenu. Změny kostní denzity periimplantátu budou analyzovány na standardizovaných periapikálních a bitewingových rentgenových snímcích s použitím softwaru ImageJ (National Institute of Health, Bethesda, Maryland, USA). Hodnoty kvocientu stability implantátu (ISQ) budou zaznamenávány systémem rezonanční frekvenční analýzy (Osstell®, Göteborg, Švédsko). Kalibrovaní vyšetřovatelé posoudí přežití implantátu a biologické nebo restorativní komplikace a selhání. Místa budou hodnocena během osseointegrace a jeden rok po dodání konečné obnovy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The purpose of this study was to determine the efficacy for alveolar ridge expansion and change in peri-implant density when prepared by the osseodensification technique. The retention of this volume throughout osseointegration and loading were evaluated. The changes in bone volume were recorded by CBCT and intra-surgical direct measurements. A standardizing stent was used for the CBCT and direct measurements with a caliper. CBCT was taken before and after osseodensification, and 1 year after delivery of final restoration. Standardized periapical and bitewing radiographs were also taken to evaluate marginal bone loss and peri-implant bone density. Calibrated examiners evaluated implant survival and failure rate, ISQ value, peri-implant pocket depth, plaque index, bleeding index, gingival index, biological and restorative complications.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • College of Dentistry, OUHSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

4. Kritéria zahrnutí / vyloučení

Kritéria zařazení zahrnují:

  1. Dospělí pacienti ≥18 let
  2. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas a ochotu splnit všechny požadavky studie
  3. Zhojený bezzubý hřeben, který je plánován pro obnovu implantátu.
  4. Experimentální místo nebylo dříve rozšířeno xenograftem
  5. Experimentální místo má minimálně 2 mm spongiózní kosti

Kritéria vyloučení zahrnují:

  1. Nekontrolované systémové onemocnění
  2. V současné době kouří více než 10 cigaret denně
  3. Anamnéza radioterapie hlavy/krku v posledních pěti letech
  4. Současné užívání perorálních bisfosfonátů nebo intravenózní užívání bisfosfonátů v anamnéze
  5. Těhotné, očekávají, že otěhotní, nebo kojící ženy
  6. Přítomnost aktivního onemocnění parodontu
  7. Špatná ústní hygiena
  8. Předchozí historie selhání implantátu v místě

Mezi kritéria předčasného ukončení patří:

  1. Výzkumník se domnívá, že není v nejlepším zájmu pacienta zůstat ve studii
  2. Na základě vylučovacích kritérií se pacient stane nezpůsobilým k účasti
  3. Zdravotní stav pacienta vyžaduje zásahy, které vylučují zapojení do studie (radiační terapie, chemoterapie atd.)
  4. Pacient nedodržuje pokyny týkající se studie
  5. Studium je pozastaveno nebo zrušeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Versah group
The use of a Versah bur, which is an implant drill bit, is different than a standard implant drill bit, in that its use creates a more dense bone, by using a technique called osseodensification. The drill bit and technique are specific to this drill bit and protocol, resulting in denser bone for subsequent implant placement.
Přístroj: Densah
Alveolar bone remodeling after tooth extraction may result in significant ridge resorption and inadequate bone volume for implant placement. Several methods have been designed for ridge augmentation, among which is the new technique of osseodensification, using the Densah® burs by Versah® (Versah®, LLC, Jackson, MI, USA). This method compresses the trabecular bone to periphery of the osteotomy site and has shown up to 80% ridge expansion in animal histological studies. Apart from being an animal model with a short follow-up, another limitation of these studies is the lack of three-dimensional evaluation of the change in morphology of the ridge. Human clinical studies have reported similar results, but they do not evaluate if this bone volume is retained during osseointegration and loading periods. No standardization method or long-term evaluation of peri-implant health was reported.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bone Width (mm)
Časové okno: Measurements were taken at baseline and 3 months after implant placement.
Bone width at 2, 3, 4 mm apical to edentulous alveolar ridge. Not all measurements were able to be performed on each site due to anatomic limitations per site. Results were reported at 2 mm below the alveolar crest and 4 mm below the alveolar crest, when applicable. Measurements were performed by caliper measurements during the procedure and by CBCT followup approximately 3 months after implant placement
Measurements were taken at baseline and 3 months after implant placement.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Implants That Survived
Časové okno: The extent of the study was approximately 3 months after implant placement. There is some small variability in the time frame for each implant placed based on scheduling of each patient.
This outcome measure emphasizes the number of implants in this study that have survived for analysis.
The extent of the study was approximately 3 months after implant placement. There is some small variability in the time frame for each implant placed based on scheduling of each patient.
Change in Implant Stability
Časové okno: From Initial Placement to 3 month follow-up - approximately 3 months
Implant stability quotient (ISQ) values were performed at the time of implant placement and at the 3-month follow-up appointment, if possible. Osstell uses Resonance Frequency Analysis to determine implant stability. The result is presented as an ISQ (Implant Stability Quotient) value of 1-100. The higher the ISQ, the more stable the implant. Measure at implant placement for a baseline reading and again before final restoration.
From Initial Placement to 3 month follow-up - approximately 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robin Henderson, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12966

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit