Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остеоденсификация и приживаемость и успех имплантата

28 марта 2024 г. обновлено: University of Oklahoma

Расширение альвеолярного отростка за счет остеоденсификации и его влияние на приживаемость и успех имплантата: серия случаев

Для этого исследования будут набраны около 40 имплантатов от пациентов, обращающихся за лечением в Стоматологический колледж Университета Оклахомы. Остеотомия будет подготовлена ​​с использованием техники остеоденсификации, после чего сразу же будут установлены имплантаты. Имплантаты будут от одного производителя (Roxolid® SLA® Bone Level Tapered; Straumann®, Institut Straumann AG, Базель, Швейцария). Объемный анализ альвеолярного гребня будет изучен с использованием интраоперационных прямых измерений и визуализации КЛКТ. Индивидуальный стент будет изготовлен для стандартизации клинических и рентгенографических измерений на расстоянии 2 мм, 3 мм и 4 мм от вершины альвеолярного гребня. Изменения плотности костной ткани вокруг имплантата будут анализироваться на стандартизированных периапикальных и прикусных рентгенограммах с использованием программного обеспечения ImageJ (Национальный институт здравоохранения, Бетесда, Мэриленд, США). Значения коэффициента стабильности имплантата (ISQ) будут регистрироваться с помощью системы частотно-резонансного анализа (Osstell®, Гетеборг, Швеция). Квалифицированные эксперты оценят выживаемость имплантатов, а также биологические или восстановительные осложнения и неудачи. Сайты будут оцениваться на протяжении остеоинтеграции и через год после окончательной реставрации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

4. Критерии включения/исключения

Критерии включения включают:

  1. Взрослые пациенты ≥18 лет
  2. Способен понять и подписать письменную форму информированного согласия и готов выполнить все требования исследования
  3. Заживший беззубый гребень, который планируется восстановить с помощью имплантата.
  4. Экспериментальный участок ранее не был дополнен ксенотрансплантатом.
  5. Экспериментальный участок имеет губчатую кость толщиной не менее 2 мм.

К критериям исключения относятся:

  1. Неконтролируемое системное заболевание
  2. В настоящее время выкуривает >10 сигарет в день
  3. История лучевой терапии головы/шеи в течение последних пяти лет
  4. Текущее использование пероральных бисфосфонатов или история внутривенного использования бисфосфонатов
  5. Беременные, планирующие забеременеть или кормящие женщины
  6. Наличие активного пародонтоза
  7. Плохая гигиена полости рта
  8. Предыдущая история отказа имплантата в этом месте

К критериям досрочного прекращения относятся:

  1. Исследователь считает, что оставаться в исследовании не в интересах пациента.
  2. На основании критериев исключения пациент становится непригодным для участия
  3. Состояние здоровья пациента требует проведения вмешательств, исключающих участие в исследовании (лучевая терапия, химиотерапия и т.д.)
  4. Пациент не следует инструкциям, связанным с исследованием
  5. Исследование приостановлено или отменено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Версах
Устройство: Денса
Ремоделирование альвеолярной кости после удаления зуба может привести к значительной резорбции гребня и недостаточному объему кости для установки имплантата. Для увеличения гребня было разработано несколько методов, среди которых новая техника остеоденсификации с использованием боров Densah® от Versah® (Versah®, LLC, Джексон, Мичиган, США). Этот метод сдавливает трабекулярную кость к периферии места остеотомии и показал расширение гребня до 80% в гистологических исследованиях на животных. Помимо того, что это животная модель с коротким последующим наблюдением, еще одним ограничением этих исследований является отсутствие трехмерной оценки изменения морфологии гребня. Клинические исследования на людях , , , , показали аналогичные результаты, но они не оценивают, сохраняется ли этот объем кости в периоды остеоинтеграции и нагрузки. Не сообщалось ни о методе стандартизации, ни о долгосрочной оценке здоровья периимплантата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ширина кости (мм)
Временное ограничение: 2 года
Ширина кости на уровне 2, 3, 4 мм у вершины беззубого альвеолярного гребня.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стабильность имплантата
Временное ограничение: 2 года
Значения коэффициента стабильности имплантата (ISQ)
2 года
Выживаемость и частота отказов
Временное ограничение: 2 года
Показатели выживаемости и частота неудач
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12966

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Денса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться