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Osseodensifikation und Überleben und Erfolg von Implantaten

28. März 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma

Alveolarkammerweiterung durch Osseodensifikation und ihre Auswirkungen auf das Überleben und den Erfolg von Implantaten: Eine Fallserie

Für diese Studie werden etwa 40 Implantate von Patienten rekrutiert, die eine Behandlung am College of Dentistry der University of Oklahoma suchen. Osteotomien werden mit der Osseodensifikationstechnik präpariert und die Implantate werden unmittelbar danach eingesetzt. Die Implantate werden von einem einzigen Hersteller stammen (Roxolid® SLA® Bone Level Tapered; Straumann®, Institut Straumann AG, Basel, Schweiz). Die volumetrische Analyse des Alveolarkamms wird mit intraoperativen direkten Messungen und CBCT-Bildgebung untersucht. Ein kundenspezifischer Stent wird hergestellt, um die klinischen und radiologischen Messungen bei 2 mm, 3 mm und 4 mm apikal zum Alveolarkamm zu standardisieren. Veränderungen der periimplantären Knochendichte werden auf standardisierten periapikalen und Bissflügel-Röntgenaufnahmen mit der ImageJ-Software (National Institute of Health, Bethesda, Maryland, USA) analysiert. Die Werte des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) werden mit einem Resonanzfrequenzanalysesystem (Osstell®, Göteborg, Schweden) aufgezeichnet. Kalibrierte Untersucher beurteilen die Implantatüberlebensdauer sowie biologische oder restaurative Komplikationen und Misserfolge. Die Standorte werden während der gesamten Osseointegration und ein Jahr nach Lieferung der endgültigen Restauration bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • College of Dentistry, OUHSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

4. Einschluss-/Ausschlusskriterien

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  1. Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre alt
  2. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  3. Abgeheilter zahnloser Kieferkamm, der für eine Implantatversorgung geplant ist.
  4. Die Versuchsstelle wurde zuvor nicht mit Xenotransplantat erweitert
  5. Die Versuchsstelle weist mindestens 2 mm Spongiosa auf

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  1. Unkontrollierte systemische Erkrankung
  2. Rauche derzeit >10 Zigaretten/Tag
  3. Geschichte der Kopf-Hals-Strahlentherapie innerhalb der letzten fünf Jahre
  4. Aktuelle Verwendung von oralen Bisphosphonaten oder Vorgeschichte der intravenösen Verwendung von Bisphosphonaten
  5. Schwangere, schwangere Frauen oder stillende Frauen
  6. Vorhandensein einer aktiven Parodontitis
  7. Schlechte Mundhygiene
  8. Vorgeschichte von Implantatversagen an der Stelle

Zu den vorzeitigen Beendigungskriterien gehören:

  1. Der Forscher ist der Ansicht, dass es nicht im besten Interesse des Patienten ist, an der Studie teilzunehmen
  2. Aufgrund der Ausschlusskriterien wird der Patient von der Teilnahme ausgeschlossen
  3. Der Gesundheitszustand des Patienten erfordert Eingriffe, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen (Strahlentherapie, Chemotherapie usw.)
  4. Der Patient befolgt die studienbezogenen Anweisungen nicht
  5. Die Studie wird ausgesetzt oder abgebrochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versah-Gruppe
Gerät: Densa
Der Umbau des Alveolarknochens nach einer Zahnextraktion kann zu einer erheblichen Kammresorption und einem unzureichenden Knochenvolumen für die Implantatinsertion führen. Für die Kieferkammaugmentation wurden mehrere Methoden entwickelt, darunter die neue Technik der Osseodensifikation unter Verwendung der Densah®-Bohrer von Versah® (Versah®, LLC, Jackson, MI, USA). Diese Methode komprimiert den trabekulären Knochen bis zur Peripherie der Osteotomiestelle und hat in histologischen Tierstudien eine Kammausdehnung von bis zu 80 % gezeigt , , , , , . Abgesehen davon, dass es sich um ein Tiermodell mit kurzer Nachbeobachtung handelt, ist eine weitere Einschränkung dieser Studien das Fehlen einer dreidimensionalen Bewertung der Veränderung der Morphologie des Kamms. Klinische Studien am Menschen , , , , haben ähnliche Ergebnisse berichtet, aber sie bewerten nicht, ob dieses Knochenvolumen während der Osseointegration und Belastungsperioden erhalten bleibt. Es wurde keine Standardisierungsmethode oder Langzeitbewertung der periimplantären Gesundheit berichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenbreite (mm)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Knochenbreite bei 2, 3, 4 mm apikal bis zum zahnlosen Alveolarkamm.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Werte des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ).
Zwei Jahre
Überlebens- und Ausfallrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Überlebensraten und Ausfallrate
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12966

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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