Osseodensifikation und Überleben und Erfolg von Implantaten
8. Juni 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma
Alveolarkammerweiterung durch Osseodensifikation und ihre Auswirkungen auf das Überleben und den Erfolg von Implantaten: Eine Fallserie
Für diese Studie werden etwa 40 Implantate von Patienten rekrutiert, die eine Behandlung am College of Dentistry der University of Oklahoma suchen.
Osteotomien werden mit der Osseodensifikationstechnik präpariert und die Implantate werden unmittelbar danach eingesetzt.
Die Implantate werden von einem einzigen Hersteller stammen (Roxolid® SLA® Bone Level Tapered; Straumann®, Institut Straumann AG, Basel, Schweiz).
Die volumetrische Analyse des Alveolarkamms wird mit intraoperativen direkten Messungen und CBCT-Bildgebung untersucht.
Ein kundenspezifischer Stent wird hergestellt, um die klinischen und radiologischen Messungen bei 2 mm, 3 mm und 4 mm apikal zum Alveolarkamm zu standardisieren.
Veränderungen der periimplantären Knochendichte werden auf standardisierten periapikalen und Bissflügel-Röntgenaufnahmen mit der ImageJ-Software (National Institute of Health, Bethesda, Maryland, USA) analysiert.
Die Werte des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) werden mit einem Resonanzfrequenzanalysesystem (Osstell®, Göteborg, Schweden) aufgezeichnet.
Kalibrierte Untersucher beurteilen die Implantatüberlebensdauer sowie biologische oder restaurative Komplikationen und Misserfolge.
Die Standorte werden während der gesamten Osseointegration und ein Jahr nach Lieferung der endgültigen Restauration bewertet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
The purpose of this study was to determine the efficacy for alveolar ridge expansion and change in peri-implant density when prepared by the osseodensification technique.
The retention of this volume throughout osseointegration and loading were evaluated.
The changes in bone volume were recorded by CBCT and intra-surgical direct measurements.
A standardizing stent was used for the CBCT and direct measurements with a caliper.
CBCT was taken before and after osseodensification, and 1 year after delivery of final restoration.
Standardized periapical and bitewing radiographs were also taken to evaluate marginal bone loss and peri-implant bone density.
Calibrated examiners evaluated implant survival and failure rate, ISQ value, peri-implant pocket depth, plaque index, bleeding index, gingival index, biological and restorative complications.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
- College of Dentistry, OUHSC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
4. Einschluss-/Ausschlusskriterien
Zu den Einschlusskriterien gehören:
- Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre alt
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Abgeheilter zahnloser Kieferkamm, der für eine Implantatversorgung geplant ist.
- Die Versuchsstelle wurde zuvor nicht mit Xenotransplantat erweitert
- Die Versuchsstelle weist mindestens 2 mm Spongiosa auf
Zu den Ausschlusskriterien gehören:
- Unkontrollierte systemische Erkrankung
- Rauche derzeit >10 Zigaretten/Tag
- Geschichte der Kopf-Hals-Strahlentherapie innerhalb der letzten fünf Jahre
- Aktuelle Verwendung von oralen Bisphosphonaten oder Vorgeschichte der intravenösen Verwendung von Bisphosphonaten
- Schwangere, schwangere Frauen oder stillende Frauen
- Vorhandensein einer aktiven Parodontitis
- Schlechte Mundhygiene
- Vorgeschichte von Implantatversagen an der Stelle
Zu den vorzeitigen Beendigungskriterien gehören:
- Der Forscher ist der Ansicht, dass es nicht im besten Interesse des Patienten ist, an der Studie teilzunehmen
- Aufgrund der Ausschlusskriterien wird der Patient von der Teilnahme ausgeschlossen
- Der Gesundheitszustand des Patienten erfordert Eingriffe, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen (Strahlentherapie, Chemotherapie usw.)
- Der Patient befolgt die studienbezogenen Anweisungen nicht
- Die Studie wird ausgesetzt oder abgebrochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versah group
The use of a Versah bur, which is an implant drill bit, is different than a standard implant drill bit, in that its use creates a more dense bone, by using a technique called osseodensification.
The drill bit and technique are specific to this drill bit and protocol, resulting in denser bone for subsequent implant placement.
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Alveolar bone remodeling after tooth extraction may result in significant ridge resorption and inadequate bone volume for implant placement.
Several methods have been designed for ridge augmentation, among which is the new technique of osseodensification, using the Densah® burs by Versah® (Versah®, LLC, Jackson, MI, USA).
This method compresses the trabecular bone to periphery of the osteotomy site and has shown up to 80% ridge expansion in animal histological studies.
Apart from being an animal model with a short follow-up, another limitation of these studies is the lack of three-dimensional evaluation of the change in morphology of the ridge.
Human clinical studies have reported similar results, but they do not evaluate if this bone volume is retained during osseointegration and loading periods.
No standardization method or long-term evaluation of peri-implant health was reported.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bone Width (mm)
Zeitfenster: Measurements were taken at baseline and 3 months after implant placement.
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Bone width at 2, 3, 4 mm apical to edentulous alveolar ridge.
Not all measurements were able to be performed on each site due to anatomic limitations per site.
Results were reported at 2 mm below the alveolar crest and 4 mm below the alveolar crest, when applicable.
Measurements were performed by caliper measurements during the procedure and by CBCT followup approximately 3 months after implant placement
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Measurements were taken at baseline and 3 months after implant placement.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Implants That Survived
Zeitfenster: The extent of the study was approximately 3 months after implant placement. There is some small variability in the time frame for each implant placed based on scheduling of each patient.
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This outcome measure emphasizes the number of implants in this study that have survived for analysis.
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The extent of the study was approximately 3 months after implant placement. There is some small variability in the time frame for each implant placed based on scheduling of each patient.
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Change in Implant Stability
Zeitfenster: From Initial Placement to 3 month follow-up - approximately 3 months
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Implant stability quotient (ISQ) values were performed at the time of implant placement and at the 3-month follow-up appointment, if possible.
Osstell uses Resonance Frequency Analysis to determine implant stability.
The result is presented as an ISQ (Implant Stability Quotient) value of 1-100.
The higher the ISQ, the more stable the implant.
Measure at implant placement for a baseline reading and again before final restoration.
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From Initial Placement to 3 month follow-up - approximately 3 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robin Henderson, University of Oklahoma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12966
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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