Osseodensifiering och implantatöverlevnad och framgång
8 juni 2026 uppdaterad av: University of Oklahoma
Alveolar Ridge Expansion genom Osseodensification och dess inverkan på implantatets överlevnad och framgång: A Case Series
Cirka 40 implantat från patienter som söker behandling vid University of Oklahoma, College of Dentistry kommer att rekryteras för denna studie.
Osteotomier kommer att förberedas med osseodensifieringsteknik och implantat kommer att placeras omedelbart efter.
Implantaten kommer att vara från en enda tillverkare (Roxolid® SLA® Bone Level Tapered; Straumann®, Institut Straumann AG, Basel, Schweiz).
Volumetrisk analys av alveolarryggen kommer att studeras med hjälp av intrakirurgiska direkta mätningar och CBCT-avbildning.
En skräddarsydd stent kommer att tillverkas för att standardisera de kliniska och röntgenmätningarna vid 2 mm, 3 mm och 4 mm apikala till den alveolära krönet.
Förändringar i peri-implantat bentäthet kommer att analyseras på standardiserade periapikala och bitewing röntgenbilder, med hjälp av ImageJ programvara (National Institute of Health, Bethesda, Maryland, USA).
Implantatstabilitetskvot (ISQ)-värden kommer att registreras med ett resonansfrekvensanalyssystem (Osstell®, Göteborg, Sverige).
Kalibrerade granskare kommer att bedöma implantatöverlevnad och biologiska eller reparativa komplikationer och misslyckanden.
Platser kommer att utvärderas under hela osseointegrationen och ett år efter att slutlig restaurering har levererats.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
The purpose of this study was to determine the efficacy for alveolar ridge expansion and change in peri-implant density when prepared by the osseodensification technique.
The retention of this volume throughout osseointegration and loading were evaluated.
The changes in bone volume were recorded by CBCT and intra-surgical direct measurements.
A standardizing stent was used for the CBCT and direct measurements with a caliper.
CBCT was taken before and after osseodensification, and 1 year after delivery of final restoration.
Standardized periapical and bitewing radiographs were also taken to evaluate marginal bone loss and peri-implant bone density.
Calibrated examiners evaluated implant survival and failure rate, ISQ value, peri-implant pocket depth, plaque index, bleeding index, gingival index, biological and restorative complications.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73117
- College of Dentistry, OUHSC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
4. Kriterier för inkludering/uteslutning
Inklusionskriterierna inkluderar:
- Vuxna patienter ≥18 år
- Kunna förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke och villig att uppfylla alla studiekrav
- Läkt tandrygg som är planerad för en implantatrestaurering.
- Experimentstället har inte tidigare utökats med xenograft
- Experimentstället har minst 2 mm spongiöst ben
Uteslutningskriterierna inkluderar:
- Okontrollerad systemisk sjukdom
- Röker för närvarande >10 cigaretter/dag
- Historik av strålbehandling med huvud/hals under de senaste fem åren
- Nuvarande användning av orala bisfosfonater eller historia av IV bisfosfonatanvändning
- Gravida, som förväntar sig att bli gravida eller ammande kvinnor
- Närvaro av aktiv periodontal sjukdom
- Dålig munhygien
- Tidigare historia av implantatfel på platsen
Kriterierna för tidig uppsägning inkluderar:
- Forskaren menar att det inte ligger i patientens bästa att stanna kvar i studien
- Baserat på uteslutningskriterierna blir patienten inte behörig att delta
- Patientens medicinska tillstånd kräver interventioner som utesluter inblandning i studien (strålbehandling, kemoterapi, etc.)
- Patienten följer inte studierelaterade instruktioner
- Studien är inställd eller inställd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Versah group
The use of a Versah bur, which is an implant drill bit, is different than a standard implant drill bit, in that its use creates a more dense bone, by using a technique called osseodensification.
The drill bit and technique are specific to this drill bit and protocol, resulting in denser bone for subsequent implant placement.
|
Alveolar bone remodeling after tooth extraction may result in significant ridge resorption and inadequate bone volume for implant placement.
Several methods have been designed for ridge augmentation, among which is the new technique of osseodensification, using the Densah® burs by Versah® (Versah®, LLC, Jackson, MI, USA).
This method compresses the trabecular bone to periphery of the osteotomy site and has shown up to 80% ridge expansion in animal histological studies.
Apart from being an animal model with a short follow-up, another limitation of these studies is the lack of three-dimensional evaluation of the change in morphology of the ridge.
Human clinical studies have reported similar results, but they do not evaluate if this bone volume is retained during osseointegration and loading periods.
No standardization method or long-term evaluation of peri-implant health was reported.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bone Width (mm)
Tidsram: Measurements were taken at baseline and 3 months after implant placement.
|
Bone width at 2, 3, 4 mm apical to edentulous alveolar ridge.
Not all measurements were able to be performed on each site due to anatomic limitations per site.
Results were reported at 2 mm below the alveolar crest and 4 mm below the alveolar crest, when applicable.
Measurements were performed by caliper measurements during the procedure and by CBCT followup approximately 3 months after implant placement
|
Measurements were taken at baseline and 3 months after implant placement.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Implants That Survived
Tidsram: The extent of the study was approximately 3 months after implant placement. There is some small variability in the time frame for each implant placed based on scheduling of each patient.
|
This outcome measure emphasizes the number of implants in this study that have survived for analysis.
|
The extent of the study was approximately 3 months after implant placement. There is some small variability in the time frame for each implant placed based on scheduling of each patient.
|
|
Change in Implant Stability
Tidsram: From Initial Placement to 3 month follow-up - approximately 3 months
|
Implant stability quotient (ISQ) values were performed at the time of implant placement and at the 3-month follow-up appointment, if possible.
Osstell uses Resonance Frequency Analysis to determine implant stability.
The result is presented as an ISQ (Implant Stability Quotient) value of 1-100.
The higher the ISQ, the more stable the implant.
Measure at implant placement for a baseline reading and again before final restoration.
|
From Initial Placement to 3 month follow-up - approximately 3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robin Henderson, University of Oklahoma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Första postat (Faktisk)
5 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12966
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .