Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zagęszczanie tkanki kostnej oraz przeżycie i sukces implantu

28 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Ekspansja wyrostka zębodołowego przez zagęszczanie tkanki kostnej i jej wpływ na przeżycie i powodzenie implantu: seria przypadków

Do tego badania zostanie zwerbowanych około 40 implantów od pacjentów szukających leczenia na University of Oklahoma, College of Dentistry. Osteotomie zostaną przygotowane techniką zagęszczania kości, a implanty zostaną wszczepione bezpośrednio po zabiegu. Implanty będą pochodzić od jednego producenta (Roxolid® SLA® Bone Level Tapered; Straumann®, Institut Straumann AG, Bazylea, Szwajcaria). Analiza wolumetryczna wyrostka zębodołowego zostanie przeprowadzona przy użyciu bezpośrednich pomiarów śródoperacyjnych i obrazowania CBCT. Zostanie wykonany niestandardowy stent w celu ujednolicenia pomiarów klinicznych i radiograficznych w odległości 2 mm, 3 mm i 4 mm od wierzchołka grzebienia wyrostka zębodołowego. Zmiany gęstości kości wokół implantu będą analizowane na standaryzowanych radiogramach okołowierzchołkowych i zgryzowo-skrzydłowych, przy użyciu oprogramowania ImageJ (National Institute of Health, Bethesda, Maryland, USA). Wartości ilorazu stabilności implantu (ISQ) będą rejestrowane za pomocą systemu analizy częstotliwości rezonansowej (Osstell®, Göteborg, Szwecja). Wykalibrowani egzaminatorzy ocenią przeżycie implantu oraz powikłania i niepowodzenia biologiczne lub rekonstrukcyjne. Miejsca będą oceniane przez cały okres osteointegracji i rok po dostarczeniu ostatecznej odbudowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • College of Dentistry, OUHSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

4. Kryteria włączenia/wyłączenia

Kryteria włączenia obejmują:

  1. Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
  2. Zdolność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody oraz gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  3. Zagojony bezzębny wyrostek, który jest planowany do odbudowy na implancie.
  4. Miejsce doświadczalne nie zostało wcześniej powiększone heteroprzeszczepem
  5. Miejsce doświadczenia ma co najmniej 2 mm kości gąbczastej

Kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  2. Obecnie pali >10 papierosów dziennie
  3. Historia radioterapii głowy/szyi w ciągu ostatnich pięciu lat
  4. Obecne stosowanie doustnych bisfosfonianów lub historia stosowania bisfosfonianów dożylnych
  5. Kobiety w ciąży, spodziewające się zajścia w ciążę lub karmiące piersią
  6. Obecność czynnej choroby przyzębia
  7. Zła higiena jamy ustnej
  8. Wcześniejsza historia awarii implantu w miejscu

Kryteria wcześniejszego zakończenia obejmują:

  1. Badacz uważa, że ​​pozostanie w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta
  2. Na podstawie kryteriów wykluczenia pacjent nie kwalifikuje się do udziału
  3. Stan zdrowia pacjenta wymaga interwencji wykluczających udział w badaniu (radioterapia, chemioterapia itp.)
  4. Pacjent nie przestrzega instrukcji związanych z badaniem
  5. Badanie zostaje zawieszone lub anulowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Versah
Urządzenie: Densah
Przebudowa kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba może skutkować znaczną resorpcją wyrostka zębodołowego i niewystarczającą objętością kości do wszczepienia implantu. Opracowano kilka metod augmentacji wyrostka zębodołowego, między innymi nową technikę zagęszczania kości przy użyciu wierteł Densah® firmy Versah® (Versah®, LLC, Jackson, MI, USA). Ta metoda kompresuje kość beleczkowatą do obrzeży miejsca osteotomii i wykazała do 80% ekspansji grzbietu w badaniach histologicznych na zwierzętach , , , , , . Oprócz bycia modelem zwierzęcym z krótką obserwacją, kolejnym ograniczeniem tych badań jest brak trójwymiarowej oceny zmiany morfologii grzbietu. Badania kliniczne na ludziach przyniosły podobne wyniki, ale nie oceniają, czy ta objętość kości jest zachowywana podczas osteointegracji i okresów obciążenia. Nie zgłoszono żadnej metody standaryzacji ani długoterminowej oceny stanu zdrowia wokół implantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość kości (mm)
Ramy czasowe: 2 lata
Szerokość kości na 2, 3, 4 mm od wierzchołka do bezzębnego wyrostka zębodołowego.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stabilność implantu
Ramy czasowe: 2 lata
Wartości ilorazu stabilności implantu (ISQ).
2 lata
Wskaźnik przeżycia i niepowodzeń
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźniki przeżycia i niepowodzeń
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12966

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Densah

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj