- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04741763
"Éjszakai látás és karotinoidok"
"Éjszakai látás és karotinoidok" A 2. Központi tanulmány a szem fiziológiai működéséről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a szem éjszakai élettani működésének tanulmányozása. A gépjármű-balesetekkel összefüggő gépjárműsérülések vagy halálos kimenetelű (vezető, utas vagy gyalogos) kockázata azonban az életkor előrehaladtával nő a látás, a motoros és a kognitív funkciók életkorral összefüggő hanyatlásának összetett kölcsönhatása következtében. Az alapvető vizuális funkció azonban a magasabb rendű feldolgozás alapja, legyen az vizuális térbeli vagy kognitív. Négy legújabb tanulmány tükrözi a rossz látás költségét a vezetés során. (www.visionimpactinstitute.org). Például az európai járművezetők látássérülését 5 európai országból 2422 járművezetőnél vizsgálták. Tesztelték a látásélességet, a látóteret, a kontrasztérzékenységet, a tükröződés-érzékenységet és a hasznos látómezőt. A jelenlegi engedélyezési szabványokban nem szereplő vizuális funkciókat gyengültebbnek találták a járművezetők körében (a jogilag előírt funkciókhoz képest). Az idős járművezetők különösen ki vannak téve az érzékszervi látásromlásnak éjszakai vezetés közben, mivel mind a kontrasztérzékenység (CS), mind a tükröződési zavar (GD) és a tükröződés helyreállítása (GR) csökken náluk.6
Az emberek bevonásával végzett vizsgálat indoklása
A karotinoidtudomány jól fejlett az étrendi lutein (L)/zeaxantin (Zx) biztonságos felhasználása tekintetében, ahogy azt a Nemzeti Egészségügyi Intézet (NEI) tanulmányozta. A közelmúltban közzétett, 2013 májusában közzétett NEI AREDS2 tanulmány tovább igazolta a karotinoidok (10 mg L / 2 mg Zx) felírásának biztonságosságát és hasznosságát az AMD magas kockázatának kitett betegeknél. 7 Jelentős, hogy az átlagos amerikai és veterán lakosság jellemzően alacsony dózisú fogyasztó ezekből a karotinoidokból (1-2 mg/nap az átlagos amerikainál).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60064
- The Captain James A. Lovell Federal Health Care Center (FHCC)
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Davis EyeCare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincsenek jelentős kiegészítő karotinoidok az elmúlt 10 hétben. Jelentős média átlátszatlanság, szürkehályog vagy veleszületett/szerzett retinabetegség nélkül, kivéve az atrófiás AMD-t vagy a diabéteszes retinopátiát. Minimum 20/25 a beiratkozáshoz.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy orvosi/pszichiátriai szempontból nem tud részt venni egy 6 hónapos vizsgálatban.
- A közelmúltban végzett szemészeti műtét vagy kezelés.
- A Tricare, a nyugdíjasok és a haditengerészet besorozott személyzete kizárva. Már vény nélkül kapható készítményt szednek az éjszakai látásuk javítására (amely karotinoidokat, polifenolokat, például áfonyát tartalmaz).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Maltodextrin Placebo: Kísérleti 1:2
|
8 mg zeaxantint és 4 mg luteint és további szabadalmaztatott tápanyagokat tartalmazó étrend-kiegészítő a szem számára
|
|
Kísérleti: Aktív
8 mg zeaxantint és 4 mg luteint tartalmazó Eye Promise Visual Edge Placebo: Kísérleti 1:2
|
8 mg zeaxantint és 4 mg luteint és további szabadalmaztatott tápanyagokat tartalmazó étrend-kiegészítő a szem számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MPOD
Időkeret: 24 hét
|
1 fokos makula pigment optikai sűrűsége
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vimetrics központi látáselemző (CVA)
Időkeret: 24 hét
|
kontraszt és tükröződés mértéke
|
24 hét
|
|
LuxIQ által preferált fénysűrűség
Időkeret: 24 hét
|
preferált fénysűrűség
|
24 hét
|
|
Hasznos látómező (UFOV) Brain HQ
Időkeret: 24 hét
|
A funkcionális látás és a látásfigyelem szem-agy tesztje
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steven Novil, PhD, ND, Optometry Research Lab manager, Optometry Clinic- Captain James A Lovell FHCC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1052607-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .