Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Éjszakai látás és karotinoidok"

2021. február 3. frissítette: Robert Davis

"Éjszakai látás és karotinoidok" A 2. Központi tanulmány a szem fiziológiai működéséről

A szürkületi és éjszakai látás nehezebb és veszélyesebb az egész lakosság számára, még inkább az idősek és különösen a degeneratív betegségben szenvedő idősek számára. Világszerte számos laboratórium kimutatta, hogy képes a makula pigment optikai sűrűségének növelésére étrendi karotinoidokkal. Ez a javaslat tovább értékeli a makula-repigmentáció és a látás közötti kapcsolatot stresszes körülmények között, szimulálva az alkonyat és az éjszakai vezetést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a szem éjszakai élettani működésének tanulmányozása. A gépjármű-balesetekkel összefüggő gépjárműsérülések vagy halálos kimenetelű (vezető, utas vagy gyalogos) kockázata azonban az életkor előrehaladtával nő a látás, a motoros és a kognitív funkciók életkorral összefüggő hanyatlásának összetett kölcsönhatása következtében. Az alapvető vizuális funkció azonban a magasabb rendű feldolgozás alapja, legyen az vizuális térbeli vagy kognitív. Négy legújabb tanulmány tükrözi a rossz látás költségét a vezetés során. (www.visionimpactinstitute.org). Például az európai járművezetők látássérülését 5 európai országból 2422 járművezetőnél vizsgálták. Tesztelték a látásélességet, a látóteret, a kontrasztérzékenységet, a tükröződés-érzékenységet és a hasznos látómezőt. A jelenlegi engedélyezési szabványokban nem szereplő vizuális funkciókat gyengültebbnek találták a járművezetők körében (a jogilag előírt funkciókhoz képest). Az idős járművezetők különösen ki vannak téve az érzékszervi látásromlásnak éjszakai vezetés közben, mivel mind a kontrasztérzékenység (CS), mind a tükröződési zavar (GD) és a tükröződés helyreállítása (GR) csökken náluk.6

Az emberek bevonásával végzett vizsgálat indoklása

A karotinoidtudomány jól fejlett az étrendi lutein (L)/zeaxantin (Zx) biztonságos felhasználása tekintetében, ahogy azt a Nemzeti Egészségügyi Intézet (NEI) tanulmányozta. A közelmúltban közzétett, 2013 májusában közzétett NEI AREDS2 tanulmány tovább igazolta a karotinoidok (10 mg L / 2 mg Zx) felírásának biztonságosságát és hasznosságát az AMD magas kockázatának kitett betegeknél. 7 Jelentős, hogy az átlagos amerikai és veterán lakosság jellemzően alacsony dózisú fogyasztó ezekből a karotinoidokból (1-2 mg/nap az átlagos amerikainál).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60064
        • The Captain James A. Lovell Federal Health Care Center (FHCC)
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Davis EyeCare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincsenek jelentős kiegészítő karotinoidok az elmúlt 10 hétben. Jelentős média átlátszatlanság, szürkehályog vagy veleszületett/szerzett retinabetegség nélkül, kivéve az atrófiás AMD-t vagy a diabéteszes retinopátiát. Minimum 20/25 a beiratkozáshoz.

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy orvosi/pszichiátriai szempontból nem tud részt venni egy 6 hónapos vizsgálatban.
  • A közelmúltban végzett szemészeti műtét vagy kezelés.
  • A Tricare, a nyugdíjasok és a haditengerészet besorozott személyzete kizárva. Már vény nélkül kapható készítményt szednek az éjszakai látásuk javítására (amely karotinoidokat, polifenolokat, például áfonyát tartalmaz).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Maltodextrin Placebo: Kísérleti 1:2
8 mg zeaxantint és 4 mg luteint és további szabadalmaztatott tápanyagokat tartalmazó étrend-kiegészítő a szem számára
Kísérleti: Aktív
8 mg zeaxantint és 4 mg luteint tartalmazó Eye Promise Visual Edge Placebo: Kísérleti 1:2
8 mg zeaxantint és 4 mg luteint és további szabadalmaztatott tápanyagokat tartalmazó étrend-kiegészítő a szem számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MPOD
Időkeret: 24 hét
1 fokos makula pigment optikai sűrűsége
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vimetrics központi látáselemző (CVA)
Időkeret: 24 hét
kontraszt és tükröződés mértéke
24 hét
LuxIQ által preferált fénysűrűség
Időkeret: 24 hét
preferált fénysűrűség
24 hét
Hasznos látómező (UFOV) Brain HQ
Időkeret: 24 hét
A funkcionális látás és a látásfigyelem szem-agy tesztje
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Steven Novil, PhD, ND, Optometry Research Lab manager, Optometry Clinic- Captain James A Lovell FHCC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1052607-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel